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Wirksamkeit und Notwendigkeit des Zeitintervalls zwischen der Instillation von zwei Glaukom-Augentropfen

27. September 2021 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Gemäß dem Preferred Practice Pattern on Primary Open Angle Glaucoma der American Academy of Ophthalmology sollten Patienten zwischen der Verabreichung topischer Tropfen zur Senkung des Augeninnendrucks fünf Minuten warten.

Bisher hat keine Studie die Wirksamkeit dieser Wartezeit gezeigt. In dieser Studie wollen wir die klinische Bedeutung der Einhaltung eines Zeitintervalls zwischen Glaukommedikationen feststellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist eine chronische Erkrankung, bei der die Nervenfasern der Netzhaut dauerhaft geschädigt werden. In den meisten Fällen wird der Schaden durch erhöhten Augeninnendruck (IOD) verursacht. Ohne Behandlung kann diese Krankheit zu einer irreversiblen Abnahme der Gesichtsfelder führen, bis der Patient schließlich erblindet.

Die erste Behandlungslinie umfasst topische Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks. Viele Patienten benötigen mehr als einen Medikamententyp.

Gemäß dem Preferred Practice Pattern on Primary Open Angle Glaucoma der American Academy of Ophthalmology sollten Patienten, die zwei oder mehr Tropfentypen verwenden, fünf Minuten nach dem ersten Tropfen warten, bevor sie den zweiten Typ verabreichen.

Bisher hat keine Studie die Wirksamkeit dieser Wartezeit gezeigt. In dieser Studie wollen wir die klinische Bedeutung der Einhaltung eines Zeitintervalls zwischen Glaukommedikationen feststellen.

Die Studie besteht aus zwei getrennten Teilen:

Teil 1 – Ziel dieses Teils ist es, die kurzfristige Wirkung auf die Senkung des Augeninnendrucks abzuschätzen. Gesunde Probanden, die bereit sind, freiwillig teilzunehmen, erhalten zwei IOD-senkende Medikamente (Tilopitc und Alphagan) in unterschiedlichen Abständen in jedes Auge. Danach werden sie über einen Zeitraum von 7 Stunden wiederholten IOD-Messungen unterzogen.

Teil 2 – Ziel dieses Teils ist es, die kurzfristige Wirkung auf die Senkung des Augeninnendrucks abzuschätzen. Es werden Glaukompatienten rekrutiert, die in der Glaukomklinik des Sheba-Medical Centers behandelt werden und zwei verschiedene Arten von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks in beiden Augen einnehmen. Die Patienten werden gebeten, zwischen den Tropfen in einem Auge ein konstantes Intervall von 5 Minuten einzuhalten und die Tropfen ohne Wartezeit in das andere Auge einzuträufeln. Nach einem Monat kommen die Patienten zur Neubewertung des Augeninnendrucks zurück und werden dann gebeten, die Augen zu wechseln, so dass das Auge, in dem das Intervall nicht eingehalten wurde, nun dasjenige ist, in das der Tropfen nach dem 5-Minuten-Intervall gegeben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe von kurzer Dauer

  • Gesunde Personen mit negativer Augenanamnese
  • Zustimmung geben können

Langzeitgruppe:

  • Primäres Offenwinkelglaukom diagnostiziert und mit zwei Arten von Tropfen zur Senkung des Augeninnendrucks behandelt.
  • Keine andere medizinische Augenanamnese.
  • Keine kognitive Störung
  • Zustimmung geben können
  • Keine bekannte Arrhythmie

Ausschlusskriterien (beide Gruppen):

  • Hornhauterkrankung, die die Visualisierung des Winkels verhindert
  • Geschlossener Winkel
  • Schwangere Frau
  • Frühere Augenchirurgie (einschließlich Katarakt- oder refraktiver Chirurgie)
  • Bekannte Allergie gegen Augentropfen, die in dieser Studie verwendet wurden (z. Brimonidin, Timolol)
  • Vorgeschichte von Asthma oder Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzfristig: Intervall ohne Intervall Auge

Am ersten Tag der Studie werden die Prüfärzte in dem ausgewählten Auge die kurzfristige Wirkung der IOD-Senkung von Brimonidin und Timolol mit Zeitintervallen untersuchen.

Ein Tropfen von zwei Arten von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks (Brimonidin und Timolol) wird mit einem 5-Minuten-Intervall zwischen dem ersten (Brimonidin) und dem zweiten (Timolol) Tropfen verabreicht. IOP-Messungen werden stündlich bis zu 6 Stunden nach der Behandlung durchgeführt.

Am zweiten Tag der Studie (zwei Wochen nach dem ersten Tag) untersuchen die Forscher die kurzfristige Wirkung der IOP-Senkung von Brimonidin und Timolol ohne Zeitintervall. Wieder wird ein Tropfen der gleichen zwei Arten von Medikamenten in der gleichen Reihenfolge verabreicht, jedoch ohne zeitlichen Abstand zwischen ihnen. Die IOP-Messungen werden auf die gleiche Weise wie am ersten Tag durchgeführt.
Arzneimittel: IOP-Senkung von Brimonidin und Timolol mit Zeitintervall
In das ausgewählte Auge werden dem Probanden zwei Arten von Tropfen zur Senkung des Augeninnendrucks gegeben: zuerst „Brimonidin“, „Alphagan®“ (ein Alpha-Agonist), gefolgt von „Timolol“, „Tiloptic®“ (ein Betablocker). Die Tropfen werden mit einem Zeitabstand von fünf Minuten zwischen dem ersten und dem zweiten Tropfen verabreicht.
Andere Namen:
  • Kurz - Intervall
Arzneimittel: IOD-Senkung von Brimonidin und Timolol ohne Zeitintervall
In das ausgewählte Auge werden dem Probanden zwei Arten von Tropfen zur Senkung des Augeninnendrucks verabreicht: zuerst „Brimonidin“, „Alphagan®“ (ein Alpha-Agonist), gefolgt von „Timolol“, „Tiloptic®“ (ein Betablocker). Die Tropfen werden nacheinander ohne Wartezeit verabreicht.
Andere Namen:
  • Kurz - kein Intervall
Experimental: Kurzfristig: Kein-Intervall-Intervall-Auge

Am ersten Tag der Studie werden die Prüfärzte in dem ausgewählten Auge die kurzfristige Wirkung der IOD-Senkung von Brimonidin und Timolol mit Zeitintervallen untersuchen.

Ein Tropfen von zwei Arten von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks (Brimonidin und Timolol) wird ohne Wartezeit zwischen dem ersten (Brimonidin) und dem zweiten (Timolol) Tropfen verabreicht. IOP-Messungen werden stündlich bis zu 6 Stunden nach der Behandlung durchgeführt.

Am zweiten Tag der Studie (zwei Wochen nach dem ersten Tag) untersuchen die Prüfärzte die kurzfristige Wirkung der IOD-Senkung von Brimonidin und Timolol mit Zeitintervallen. Wieder wird ein Tropfen der gleichen zwei Medikamente in der gleichen Reihenfolge verabreicht, jedoch mit einem fünfminütigen Zeitintervall zwischen dem ersten und dem zweiten Tropfen. IOD-Messungen werden auf die gleiche Weise durchgeführt.
Arzneimittel: IOP-Senkung von Brimonidin und Timolol mit Zeitintervall
In das ausgewählte Auge werden dem Probanden zwei Arten von Tropfen zur Senkung des Augeninnendrucks gegeben: zuerst „Brimonidin“, „Alphagan®“ (ein Alpha-Agonist), gefolgt von „Timolol“, „Tiloptic®“ (ein Betablocker). Die Tropfen werden mit einem Zeitabstand von fünf Minuten zwischen dem ersten und dem zweiten Tropfen verabreicht.
Andere Namen:
  • Kurz - Intervall
Arzneimittel: IOD-Senkung von Brimonidin und Timolol ohne Zeitintervall
In das ausgewählte Auge werden dem Probanden zwei Arten von Tropfen zur Senkung des Augeninnendrucks verabreicht: zuerst „Brimonidin“, „Alphagan®“ (ein Alpha-Agonist), gefolgt von „Timolol“, „Tiloptic®“ (ein Betablocker). Die Tropfen werden nacheinander ohne Wartezeit verabreicht.
Andere Namen:
  • Kurz - kein Intervall
Experimental: Langfristig: Intervall ohne Intervall Auge

In der ersten Phase wird die Wirkung von 5-Minuten-Intervallen zwischen regelmäßigen Glaukomtropfen - langfristig untersucht. Die Patienten werden an diesem Auge gebeten, 5 Minuten nach der Einnahme eines ihrer Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks zu warten, bevor sie den zweiten Typ für eine Gesamtdauer von 1 Monat einträufeln.

Nach Ablauf des einen Monats wird die IOD-Messung durchgeführt und die Patienten werden gebeten, zu dem Intervall ohne Intervall zwischen den regelmäßigen Glaukomtropfen zu wechseln – Langzeitphase, in der sie gebeten werden, die Tropfen für dieses Auge in derselben Reihenfolge, aber mit einzunehmen keine Wartezeit für eine Dauer von 1 Monat. Nach Ablauf des zweiten Monats werden die IOD-Messungen wiederholt.
Verhalten: 5-Minuten-Intervall zwischen regelmäßigen Glaukomtropfen - Langfristig
In das ausgewählte Auge wird der Patient gebeten, seine zwei regulären IOD-Reduktionsmedikamente einzunehmen, während ein Zeitintervall von fünf Minuten zwischen dem Einträufeln des ersten und zweiten Medikaments für eine Dauer von einem Monat eingehalten wird.
Andere Namen:
  • Lang - Intervall
Verhalten: kein Intervall zwischen regelmäßigen Glaukomtropfen - Langfristig
Am ausgewählten Auge wird der Patient gebeten, seine beiden regulären IOD-senkenden Medikamente nacheinander ohne Wartezeit für die Dauer von einem Monat einzunehmen.
Andere Namen:
  • Lang - kein Intervall
Experimental: Langfristig: Kein-Intervall-Intervall-Auge

In der ersten Phase kein Intervall zwischen regelmäßigen Glaukomtropfen - Langzeit wird untersucht. Die Patienten werden bei diesem Auge gebeten, beide Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks ohne Wartezeit für eine Gesamtdauer von 1 Monat einzunehmen.

Nachdem der eine Monat verstrichen ist, wird die IOD-Messung durchgeführt und der Patient wird gebeten, auf das 5-Minuten-Intervall zwischen den regelmäßigen Glaukomtropfen umzuschalten – Langzeitphase und die Tropfen für dasselbe Auge in der gleichen Reihenfolge, aber mit einem 5-Minuten-Intervall zu nehmen Wartezeit für die Dauer von 1 Monat. Nach Ablauf des zweiten Monats werden die IOD-Messungen wiederholt.
Verhalten: 5-Minuten-Intervall zwischen regelmäßigen Glaukomtropfen - Langfristig
In das ausgewählte Auge wird der Patient gebeten, seine zwei regulären IOD-Reduktionsmedikamente einzunehmen, während ein Zeitintervall von fünf Minuten zwischen dem Einträufeln des ersten und zweiten Medikaments für eine Dauer von einem Monat eingehalten wird.
Andere Namen:
  • Lang - Intervall
Verhalten: kein Intervall zwischen regelmäßigen Glaukomtropfen - Langfristig
Am ausgewählten Auge wird der Patient gebeten, seine beiden regulären IOD-senkenden Medikamente nacheinander ohne Wartezeit für die Dauer von einem Monat einzunehmen.
Andere Namen:
  • Lang - kein Intervall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Gruppe – Unterschied in der IOP-Reduktion
Zeitfenster: Sechs Stunden nach Einnahme der Tropfen
Unterschied in der IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Augen nach der Behandlung
Sechs Stunden nach Einnahme der Tropfen
Chronische Gruppe - Änderung des IOD
Zeitfenster: ein Monat
Unterschied zwischen den Augen bei der IOP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-17-3820-AL-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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