Efficacia e necessità dell'intervallo di tempo tra l'instillazione di due colliri per il glaucoma
Secondo il Preferred Practice Pattern dell'American Academy of Ophthalmology sul glaucoma primario ad angolo aperto, i pazienti devono attendere cinque minuti tra la somministrazione di gocce topiche per la riduzione della pressione intraoculare.
Ad oggi, nessuno studio ha dimostrato l'efficacia di questo periodo di attesa. In questo studio, miriamo a stabilire il significato clinico di mantenere un intervallo di tempo tra i farmaci per il glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Riduzione IOP di brimonidina e timololo con intervallo di tempo
- Droga: Riduzione IOP di brimonidina e timololo senza intervallo di tempo
- Comportamentale: Intervallo di 5 minuti tra gocce regolari di glaucoma - A lungo termine
- Comportamentale: nessun intervallo tra gocce regolari di glaucoma - A lungo termine
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è una malattia cronica in cui il danno costante alle fibre nervose della retina. Nella maggior parte dei casi il danno è causato dall'aumento della pressione intraoculare (IOP). Senza trattamento, questa malattia può causare una diminuzione irreversibile dei campi visivi fino a quando il paziente alla fine diventa cieco.
La prima linea di trattamento comprende colliri topici volti a ridurre la pressione intraoculare. Molti pazienti richiedono più di un tipo di farmaco.
Secondo il Preferred Practice Pattern on Primary Open Angle Glaucoma dell'American Academy of Ophthalmology, i pazienti che utilizzano due o più tipi di gocce devono attendere cinque minuti dopo la prima goccia, prima di somministrare il secondo tipo.
Ad oggi, nessuno studio ha dimostrato l'efficacia di questo periodo di attesa. In questo studio, miriamo a stabilire il significato clinico di mantenere un intervallo di tempo tra i farmaci per il glaucoma.
Lo studio si compone di due parti distinte:
Parte 1 - Lo scopo di questa parte sarà stimare l'effetto a breve termine sulla riduzione della PIO. Ai soggetti sani che desiderano partecipare volontariamente verranno somministrati due farmaci per la riduzione della PIO (Tilopitc e Alphagan) a intervalli diversi in ciascun occhio. Dopo di che saranno sottoposti a misurazioni IOP ripetute per un corso di 7 ore.
Parte 2 - Lo scopo di questa parte sarà stimare l'effetto a breve termine sulla riduzione della PIO. Verranno reclutati pazienti con glaucoma trattati nella clinica del glaucoma presso il centro Sheba-Medical che stanno assumendo due diversi tipi di farmaci per la riduzione della PIO in entrambi gli occhi. Ai pazienti verrà chiesto di mantenere un intervallo costante di 5 minuti tra le gocce in un occhio e di instillare le gocce nell'altro occhio senza tempi di attesa. Dopo un mese i pazienti torneranno per una rivalutazione della IOP e quindi verrà chiesto di cambiare occhio in modo che l'occhio in cui non è stato mantenuto l'intervallo sarà ora quello in cui verrà inserita la goccia dopo un intervallo di 5 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ari Leshno, MD
- Numero di telefono: +972-3-5302872
- Email: ari.leshano@sheba.health.gov.il
Luoghi di studio
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Tel HaShomer, Israele
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
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Contatto:
- Ari Leshno
- Email: arileshno@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di breve durata
- Individui sani con anamnesi oculare passata negativa
- in grado di prestare il consenso
Gruppo di lunga durata:
- Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto e trattamento con due tipi di gocce per la riduzione della pressione intraoculare.
- Nessun'altra storia medica oculare.
- Nessuna disfunzione cognitiva
- in grado di prestare il consenso
- Nessuna aritmia nota
Criteri di esclusione (entrambi i gruppi):
- Malattia corneale che impedisce la visualizzazione dell'angolo
- Angolo chiuso
- Donne incinte
- Precedente intervento di chirurgia oculare (inclusa cataratta o chirurgia refrattiva)
- Allergia nota alle gocce oculari utilizzate in questo studio (ad es. brimonidina, timololo)
- Storia di asma o aritmia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A breve termine: occhio intervallo senza intervallo
Il primo giorno dello studio, nell'occhio selezionato i ricercatori esamineranno l'effetto a breve termine della riduzione della PIO di brimonidina e timololo con intervallo di tempo. Verrà somministrata una goccia di due tipi di farmaci per la riduzione della PIO (Brimonidina e Timololo) con un intervallo di 5 minuti tra la prima goccia (Brimonidina) e la seconda (Timololo). Le misurazioni della PIO verranno effettuate ogni ora fino a 6 ore dopo il trattamento. Il secondo giorno dello studio (due settimane dopo il primo giorno) i ricercatori esamineranno l'effetto a breve termine della riduzione della PIO di brimonidina e timololo senza intervallo di tempo. Anche in questo caso verrà somministrata una goccia degli stessi due tipi di farmaci nello stesso ordine ma senza intervallo di tempo tra di loro. Le misurazioni della PIO saranno effettuate nello stesso modo del primo giorno. |
Nell'occhio selezionato al soggetto verranno somministrati due tipi di gocce per la riduzione della PIO: prima "Brimonidina", "Alphagan®" (un alfa-agonista) seguito da "Timololo", "Tiloptic®" (un beta-bloccante).
Le gocce verranno somministrate con un intervallo di tempo di cinque minuti tra la prima e la seconda goccia.
Altri nomi:
Nell'occhio selezionato al soggetto verranno somministrati due tipi di gocce per la riduzione della PIO: prima "Brimonidina", "Alphagan®" (un alfa-agonista) seguito da "Timololo", "Tiloptic®" (un beta-bloccante).
Le gocce verranno somministrate una dopo l'altra senza alcun periodo di attesa.
Altri nomi:
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Sperimentale: A breve termine: occhio a intervalli senza intervalli
Il primo giorno dello studio, nell'occhio selezionato i ricercatori esamineranno l'effetto a breve termine della riduzione della PIO di brimonidina e timololo con intervallo di tempo. Verrà somministrata una goccia di due tipi di farmaci per la riduzione della PIO (Brimonidina e Timololo) senza alcun periodo di attesa tra la prima (Brimonidina) e la seconda goccia (Timololo). Le misurazioni della PIO verranno effettuate ogni ora fino a 6 ore dopo il trattamento. Il secondo giorno dello studio (due settimane dopo il primo giorno) i ricercatori esamineranno l'effetto a breve termine della riduzione della IOP di brimonidina e timololo con intervallo di tempo. Anche in questo caso verrà somministrata una goccia degli stessi due farmaci con lo stesso ordine ma con un intervallo di tempo di cinque minuti tra la prima e la seconda goccia. Le misurazioni della IOP verranno effettuate allo stesso modo. |
Nell'occhio selezionato al soggetto verranno somministrati due tipi di gocce per la riduzione della PIO: prima "Brimonidina", "Alphagan®" (un alfa-agonista) seguito da "Timololo", "Tiloptic®" (un beta-bloccante).
Le gocce verranno somministrate con un intervallo di tempo di cinque minuti tra la prima e la seconda goccia.
Altri nomi:
Nell'occhio selezionato al soggetto verranno somministrati due tipi di gocce per la riduzione della PIO: prima "Brimonidina", "Alphagan®" (un alfa-agonista) seguito da "Timololo", "Tiloptic®" (un beta-bloccante).
Le gocce verranno somministrate una dopo l'altra senza alcun periodo di attesa.
Altri nomi:
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Sperimentale: A lungo termine: intervallo occhio senza intervallo
Nella prima fase verrà esaminato l'effetto dell'intervallo di 5 minuti tra le normali gocce di glaucoma - a lungo termine. Ai pazienti verrà chiesto in questo occhio di attendere 5 minuti dopo aver assunto uno dei loro farmaci per la riduzione della PIO, prima di instillare il secondo tipo per una durata totale di 1 mese. Trascorso un mese, verrà eseguita la misurazione della PIO e ai pazienti verrà chiesto di passare all'assenza di intervallo tra le gocce regolari per il glaucoma - fase a lungo termine in cui verrà chiesto loro di prendere le gocce per questo occhio nello stesso ordine ma con nessun periodo di attesa per una durata di 1 mese. Trascorso il secondo mese, le misurazioni della PIO verranno ripetute. |
Nell'occhio selezionato, al paziente verrà chiesto di assumere i suoi due normali farmaci per la riduzione della PIO mantenendo un intervallo di tempo di cinque minuti tra l'instillazione del primo e del secondo farmaco per una durata di un mese.
Altri nomi:
Nell'occhio selezionato, al paziente verrà chiesto di assumere i suoi due normali farmaci per la riduzione della PIO uno dopo l'altro senza periodo di attesa per una durata di un mese.
Altri nomi:
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Sperimentale: A lungo termine: occhio a intervalli senza intervalli
Nella prima fase non verrà esaminato alcun intervallo tra gocce regolari di glaucoma - A lungo termine. Ai pazienti verrà chiesto in questo occhio di assumere entrambi i farmaci per la riduzione della PIO, senza alcun periodo di attesa tra di loro per una durata totale di 1 mese. Trascorso un mese verrà effettuata la misurazione della PIO e al paziente verrà chiesto di passare all'intervallo di 5 minuti tra le gocce regolari per il glaucoma - Fase a lungo termine e prendere le gocce per lo stesso occhio allo stesso ordine ma con un intervallo di cinque minuti periodo di attesa per una durata di 1 mese. Trascorso il secondo mese, le misurazioni della PIO verranno ripetute. |
Nell'occhio selezionato, al paziente verrà chiesto di assumere i suoi due normali farmaci per la riduzione della PIO mantenendo un intervallo di tempo di cinque minuti tra l'instillazione del primo e del secondo farmaco per una durata di un mese.
Altri nomi:
Nell'occhio selezionato, al paziente verrà chiesto di assumere i suoi due normali farmaci per la riduzione della PIO uno dopo l'altro senza periodo di attesa per una durata di un mese.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gruppo acuto - differenza nella riduzione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Sei ore dopo aver preso le gocce
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Differenza nella variazione della PIO rispetto al basale tra i due occhi dopo il trattamento
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Sei ore dopo aver preso le gocce
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Gruppo cronico - cambiamento nella IOP
Lasso di tempo: un mese
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Differenza tra l'occhio nella variazione della PIO rispetto al basale dopo l'intervento
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Timololo
- Brimonidina Tartrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-17-3820-AL-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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