Effektivitet og nødvendighed af tidsinterval mellem inddrypning af to glaukom øjendråber
Ifølge American Academy of Ophthalmology's Preferred Practice Pattern on Primary Open Angle Glaucoma, bør patienter vente fem minutter mellem indgivelse af topiske dråber til intraokulær trykreduktion.
Til dato har ingen undersøgelse vist effektiviteten af denne venteperiode. I denne undersøgelse sigter vi mod at fastslå den kliniske betydning af at holde et tidsinterval mellem glaukom-medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er en kronisk sygdom, hvor konstant skade på nethindens nervefibre. I de fleste tilfælde er skaden forårsaget af øget intraokulært tryk (IOP). Uden behandling kan denne sygdom forårsage et irreversibelt fald i synsfelterne, indtil patienten til sidst bliver blind.
Den første behandlingslinje omfatter topiske øjendråber med det formål at reducere IOP. Mange patienter har brug for mere end én type lægemiddel.
Ifølge American Academy of Ophthalmology's Preferred Practice Pattern on Primary Open Angle Glaucoma, bør patienter, der bruger to eller flere dråbetyper, vente fem minutter efter den første dråbe, før de administrerer den anden type.
Til dato har ingen undersøgelse vist effektiviteten af denne venteperiode. I denne undersøgelse sigter vi mod at fastslå den kliniske betydning af at holde et tidsinterval mellem glaukom-medicin.
Undersøgelsen består af to separate dele:
Del 1 - Formålet med denne del vil være at estimere den kortsigtede effekt på IOP-reduktion. Raske forsøgspersoner, der er villige til at deltage frivilligt, vil få to IOP-reducerende lægemidler (Tilopitc og Alphagan) med forskellige intervaller i hvert øje. Hvorefter de vil gennemgå gentagne IOP-målinger over et forløb på 7 timer.
Del 2 - Formålet med denne del vil være at estimere den kortsigtede effekt på IOP-reduktion. Glaukompatienter, der behandles i glaukomklinikken på Sheba-Medical Center, og som tager to forskellige typer IOP-reducerende lægemidler på begge øjne, vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive bedt om at holde et konstant interval på 5 minutter mellem dråberne i det ene øje og at dryppe dråberne i det andet øje uden ventetid. Efter en måned vil patienterne vende tilbage til en revurdering af IOP og derefter blive bedt om at skifte øjnene, så det øje, hvor intervallet ikke blev holdt, nu vil være det øje, hvor dråben sættes i efter 5 minutters interval.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ari Leshno, MD
- Telefonnummer: +972-3-5302872
- E-mail: ari.leshano@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Ari Leshno
- E-mail: arileshno@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kortvarig gruppe
- Raske personer med negativ tidligere okulær historie
- i stand til at give samtykke
Langvarig gruppe:
- Diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom og bliver behandlet med to typer IOP-reduktionsdråber.
- Ingen anden medicinsk øjenhistorie.
- Ingen kognitiv disfunktion
- i stand til at give samtykke
- Ingen kendt arytmi
Eksklusionskriterier (begge grupper):
- Hornhindesygdom forhindrer visualisering af vinklen
- Lukket vinkel
- Gravid kvinde
- Tidligere øjenkirurgi (herunder grå stær eller refraktiv operation)
- Kendt allergi over for øjendråber anvendt i denne undersøgelse (f.eks. brimonidin, timolol)
- Historie med astma eller arytmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort sigt: interval no-interval øje
På den første dag af undersøgelsen vil efterforskerne i det udvalgte øje undersøge den kortsigtede effekt af IOP-reduktion af Brimonidin og Timolol med tidsinterval. En dråbe af to typer IOP-reducerende lægemidler (Brimonidin og Timolol) vil blive givet med 5 minutters interval mellem den første (Brimonidin) og den anden (Timolol) dråbe. IOP-målinger vil blive taget hver time op til 6 timer efter behandlingen. På den anden dag af undersøgelsen (to uger efter den første dag) vil efterforskerne undersøge den kortsigtede effekt af IOP-reduktion af Brimonidin og Timolol uden tidsinterval. Igen vil en dråbe af de samme to typer lægemidler blive givet i samme rækkefølge, men uden tidsinterval mellem dem. IOP-målinger vil blive taget på samme måde som den første dag. |
I det valgte øje vil forsøgspersonen få to typer IOP-reduktionsdråber: først "Brimonidin", "Alphagan®" (en alfa-agonist) efterfulgt af "Timolol", "Tiloptic®" (en betablokker).
Dråberne gives med et tidsinterval på fem minutter mellem første og anden drop.
Andre navne:
I det valgte øje vil forsøgspersonen blive givet to typer IOP-reduktionsdråber: først "Brimonidin", "Alphagan®" (en alfa-agonist) efterfulgt af "Timolol", "Tiloptic®" (en betablokker).
Dråberne gives den ene efter den anden uden ventetid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kort sigt: No-interval interval eye
På den første dag af undersøgelsen vil efterforskerne i det udvalgte øje undersøge den kortsigtede effekt af IOP-reduktion af Brimonidin og Timolol med tidsinterval. En dråbe af to typer lægemidler til reduktion af IOP (Brimonidin og Timolol) vil blive givet uden ventetid mellem den første (Brimonidin) og den anden (Timolol) dråbe. IOP-målinger vil blive taget hver time op til 6 timer efter behandlingen. På den anden dag af undersøgelsen (to uger efter den første dag) vil efterforskerne undersøge den kortsigtede effekt af IOP-reduktion af Brimonidin og Timolol med tidsinterval. Igen vil en dråbe af de samme to lægemidler blive givet i samme rækkefølge, men med et tidsinterval på fem minutter mellem første og anden dråbe. IOP-målinger vil blive taget på samme måde. |
I det valgte øje vil forsøgspersonen få to typer IOP-reduktionsdråber: først "Brimonidin", "Alphagan®" (en alfa-agonist) efterfulgt af "Timolol", "Tiloptic®" (en betablokker).
Dråberne gives med et tidsinterval på fem minutter mellem første og anden drop.
Andre navne:
I det valgte øje vil forsøgspersonen blive givet to typer IOP-reduktionsdråber: først "Brimonidin", "Alphagan®" (en alfa-agonist) efterfulgt af "Timolol", "Tiloptic®" (en betablokker).
Dråberne gives den ene efter den anden uden ventetid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Langsigtet: interval no-interval øje
I den første fase vil effekten af 5 minutters interval mellem regelmæssige glaukom-dråber - langsigtet blive undersøgt. Patienterne vil i dette øje blive bedt om at vente 5 minutter efter at have taget et af deres IOP-reducerende lægemidler, før de indgyder den anden type i en samlet varighed på 1 måned. Efter den ene måned er gået vil der blive taget IOP-måling, og patienterne vil blive bedt om at skifte til no-intervallet mellem almindelige glaukom-dråber - langtidsfase, hvor de vil blive bedt om at tage dråberne for dette øje i samme rækkefølge, men med ingen ventetid i en varighed på 1 måned. Efter den anden måned er gået vil IOP-målinger blive gentaget. |
I det valgte øje vil patienten blive bedt om at tage sine to almindelige IOP-reducerende lægemidler, mens der holdes et tidsinterval på fem minutter mellem instillation af det første og det andet lægemiddel i en måneds varighed.
Andre navne:
I det valgte øje vil patienten blive bedt om at tage sine to almindelige IOP-reduktionspræparater efter hinanden uden ventetid i en måneds varighed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Langsigtet: No-interval interval eye
I den første fase vil der ikke blive undersøgt interval mellem regelmæssige glaukom-dråber - Langsigtet. Patienterne vil i dette øje blive bedt om at tage begge IOP-reducerende lægemidler uden ventetid mellem dem i en samlet varighed på 1 måned. Efter den ene måned er gået vil der blive taget IOP-måling, og patienten vil blive bedt om at skifte til 5 minutters intervallet mellem almindelige glaukom-dråber - Langtidsfase og tage dråberne for det samme øje i samme rækkefølge, men med en 5-minutters ventetid i 1 måned. Efter den anden måned er gået vil IOP-målinger blive gentaget. |
I det valgte øje vil patienten blive bedt om at tage sine to almindelige IOP-reducerende lægemidler, mens der holdes et tidsinterval på fem minutter mellem instillation af det første og det andet lægemiddel i en måneds varighed.
Andre navne:
I det valgte øje vil patienten blive bedt om at tage sine to almindelige IOP-reduktionspræparater efter hinanden uden ventetid i en måneds varighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut gruppe - forskel i IOP-reduktion
Tidsramme: Seks timer efter at have taget dråberne
|
Forskel i IOP-ændring fra baseline mellem de to øjne efter behandling
|
Seks timer efter at have taget dråberne
|
|
Kronisk gruppe - ændring i IOP
Tidsramme: en måned
|
Forskel mellem øje i IOP-ændring fra baseline efter intervention
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Okulær hypertension
- Grøn stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Timolol
- Brimonidintartrat
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-17-3820-AL-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .