Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och nödvändighet av tidsintervall mellan instillation av två ögondroppar glaukom

27 september 2021 uppdaterad av: Sheba Medical Center

Enligt American Academy of Ophthalmology's Preferred Practice Pattern on Primary Open Angle Glaucoma, bör patienter vänta fem minuter mellan administrering av topikala droppar för intraokulär tryckminskning.

Hittills har ingen studie visat effekten av denna vänteperiod. I denna studie syftar vi till att fastställa den kliniska betydelsen av att hålla ett tidsintervall mellan glaukommedicinering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glaukom är en kronisk sjukdom där ständiga skador på retinala nervfibrer. I de flesta fall orsakas skadan av ökat intraokulärt tryck (IOP). Utan behandling kan denna sjukdom orsaka irreversibel minskning av synfält tills patienten så småningom blir blind.

Den första behandlingen inkluderar topiska ögondroppar som syftar till att minska IOP. Många patienter behöver mer än en typ av läkemedel.

Enligt American Academy of Ophthalmology's Preferred Practice Pattern on Primary Open Angle Glaucoma, bör patienter som använder två eller flera dropptyper vänta fem minuter efter den första droppen innan de administrerar den andra typen.

Hittills har ingen studie visat effekten av denna vänteperiod. I denna studie syftar vi till att fastställa den kliniska betydelsen av att hålla ett tidsintervall mellan glaukommedicinering.

Studien består av två separata delar:

Del 1 - Syftet med denna del kommer att vara att uppskatta den kortsiktiga effekten på IOP-reduktion. Friska försökspersoner som är villiga att delta frivilligt kommer att ges två IOP-reducerande läkemedel (Tilopitc och Alphagan) med olika intervall i varje öga. Därefter kommer de att genomgå upprepade IOP-mätningar under en kurs på 7 timmar.

Del 2 - Syftet med denna del kommer att vara att uppskatta den kortsiktiga effekten på IOP-reduktion. Glaukompatienter som behandlas på glaukomkliniken vid Sheba-Medical Center och som tar två olika typer av IOP-reducerande läkemedel på båda ögonen kommer att rekryteras. Patienterna kommer att uppmanas att hålla ett konstant 5 minuters intervall mellan dropparna i ena ögat och att ingjuta dropparna i det andra ögat utan väntetid. Efter en månad kommer patienterna att återkomma för en omvärdering av IOP och sedan uppmanas att byta ögon så att ögat där intervallet inte hölls nu är det där droppen kommer att läggas i efter 5 minuters intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kortvarig grupp

  • Friska individer med negativ tidigare okulär historia
  • kunna ge samtycke

Långvarig grupp:

  • Diagnostiserad med primär öppenvinkelglaukom och behandlas med två typer av IOP-reducerande fall.
  • Ingen annan medicinsk okulär historia.
  • Ingen kognitiv funktionsstörning
  • kunna ge samtycke
  • Ingen känd arytmi

Uteslutningskriterier (båda grupperna):

  • Korneal sjukdom förhindrar visualisering av vinkeln
  • Sluten vinkel
  • Gravid kvinna
  • Tidigare ögonkirurgi (inklusive katarakt eller refraktiv operation)
  • Känd allergi mot ögondroppar som används i denna studie (t.ex. brimonidin, timolol)
  • Historik av astma eller arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort sikt: intervall utan intervallöga

På studiens första dag kommer utredarna i det valda ögat att undersöka den kortsiktiga effekten av IOP-reduktion av Brimonidin och Timolol med tidsintervall.

En droppe av två typer av IOP-reducerande läkemedel (Brimonidin och Timolol) kommer att ges med 5 minuters intervall mellan den första (Brimonidin) och den andra (Timolol) droppen. IOP-mätningar kommer att göras varje timme upp till 6 timmar efter behandlingen.

På den andra dagen av studien (två veckor efter den första dagen) kommer utredarna att undersöka korttidseffekten av IOP-reduktion av Brimonidin och Timolol utan tidsintervall. Återigen kommer en droppe av samma två typer av läkemedel att ges i samma ordning men utan tidsintervall mellan dem. IOP-mätningar kommer att göras på samma sätt som den första dagen.
Läkemedel: IOP-reduktion av Brimonidin och Timolol med tidsintervall
I det valda ögat kommer patienten att ges två typer av IOP-reducerande droppar: först "Brimonidine", "Alphagan®" (en alfa-agonist) följt av "Timolol", "Tiloptic®" (en betablockerare). Dropparna kommer att ges med ett tidsintervall på fem minuter mellan första och andra droppen.
Andra namn:
  • Kort - intervall
Läkemedel: IOP-reduktion av Brimonidin och Timolol inget tidsintervall
I det valda ögat kommer patienten att ges två typer av IOP-reducerande droppar: först "Brimonidine", "Alphagan®" (en alfa-agonist) följt av "Timolol", "Tiloptic®" (en betablockerare). Dropparna kommer att ges en efter en utan väntetid.
Andra namn:
  • Kort - inget intervall
Experimentell: Kort sikt: öga utan intervall

På studiens första dag kommer utredarna i det valda ögat att undersöka den kortsiktiga effekten av IOP-reduktion av Brimonidin och Timolol med tidsintervall.

En droppe av två typer av IOP-reducerande läkemedel (Brimonidin och Timolol) kommer att ges utan vänteperiod mellan den första (Brimonidin) och den andra (Timolol) droppen. IOP-mätningar kommer att göras varje timme upp till 6 timmar efter behandlingen.

På studiens andra dag (två veckor efter den första dagen) kommer utredarna att undersöka den kortsiktiga effekten av IOP-reduktion av Brimonidin och Timolol med tidsintervall. Återigen kommer en droppe av samma två läkemedel att ges i samma ordning men med ett tidsintervall på fem minuter mellan första och andra droppen. IOP-mätningar kommer att göras på samma sätt.
Läkemedel: IOP-reduktion av Brimonidin och Timolol med tidsintervall
I det valda ögat kommer patienten att ges två typer av IOP-reducerande droppar: först "Brimonidine", "Alphagan®" (en alfa-agonist) följt av "Timolol", "Tiloptic®" (en betablockerare). Dropparna kommer att ges med ett tidsintervall på fem minuter mellan första och andra droppen.
Andra namn:
  • Kort - intervall
Läkemedel: IOP-reduktion av Brimonidin och Timolol inget tidsintervall
I det valda ögat kommer patienten att ges två typer av IOP-reducerande droppar: först "Brimonidine", "Alphagan®" (en alfa-agonist) följt av "Timolol", "Tiloptic®" (en betablockerare). Dropparna kommer att ges en efter en utan väntetid.
Andra namn:
  • Kort - inget intervall
Experimentell: Långsiktig: intervall utan intervallöga

I den första fasen kommer effekten av 5 minuters intervall mellan regelbundna glaukomfall - lång sikt att undersökas. Patienterna kommer att bli ombedda i detta öga att vänta 5 minuter efter att ha tagit ett av sina IOP-reducerande läkemedel, innan de indrycker den andra typen under en total varaktighet på 1 månad.

Efter att en månad har gått kommer IOP-mätning att göras och patienterna kommer att uppmanas att byta till no-intervallet mellan vanliga glaukomdroppar - långtidsfas där de kommer att bli ombedda att ta dropparna för detta öga i samma ordning men med ingen väntetid under 1 månad. Efter den andra månaden kommer IOP-mätningar att upprepas.
Beteende: 5 minuters intervall mellan vanliga glaukomdroppar - Långsiktigt
I det valda ögat kommer patienten att bli ombedd att ta sina två vanliga IOP-reducerande läkemedel samtidigt som det håller ett fem minuters tidsintervall mellan instillation av det första och andra läkemedlet under en månad.
Andra namn:
  • Långt - intervall
Beteende: inget intervall mellan regelbundna glaukomdroppar - Långsiktigt
I det valda ögat kommer patienten att bli ombedd att ta sina två vanliga IOP-reducerande läkemedel efter varandra utan väntetid under en månad.
Andra namn:
  • Lång - inget intervall
Experimentell: Långsiktig: öga utan intervall

I den första fasen kommer inget intervall mellan regelbundna glaukomfall - Långsiktigt att undersökas. Patienterna kommer att uppmanas i detta öga att ta båda IOP-reducerande läkemedlen, utan vänteperiod mellan dem under en total varaktighet av 1 månad.

Efter att en månad har gått kommer IOP-mätning att göras och patienten kommer att uppmanas att byta till 5 minuters intervall mellan vanliga glaukomdroppar - Långtidsfas och ta dropparna för samma öga i samma ordning men med en fem minuters väntetid under en månad. Efter den andra månaden kommer IOP-mätningar att upprepas.
Beteende: 5 minuters intervall mellan vanliga glaukomdroppar - Långsiktigt
I det valda ögat kommer patienten att bli ombedd att ta sina två vanliga IOP-reducerande läkemedel samtidigt som det håller ett fem minuters tidsintervall mellan instillation av det första och andra läkemedlet under en månad.
Andra namn:
  • Långt - intervall
Beteende: inget intervall mellan regelbundna glaukomdroppar - Långsiktigt
I det valda ögat kommer patienten att bli ombedd att ta sina två vanliga IOP-reducerande läkemedel efter varandra utan väntetid under en månad.
Andra namn:
  • Lång - inget intervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut grupp - skillnad i IOP-reduktion
Tidsram: Sex timmar efter att ha tagit dropparna
Skillnad i IOP-förändring från baslinjen mellan de två ögonen efter behandling
Sex timmar efter att ha tagit dropparna
Kronisk grupp - förändring i IOP
Tidsram: en månad
Skillnad mellan ögat i IOP-förändring från baslinjen efter intervention
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-17-3820-AL-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera