Efficacité et nécessité de l'intervalle de temps entre l'instillation de deux gouttes ophtalmiques pour le glaucome
Selon le modèle de pratique préféré de l'American Academy of Ophthalmology sur le glaucome primaire à angle ouvert, les patients doivent attendre cinq minutes entre l'administration de gouttes topiques pour la réduction de la pression intra-oculaire.
A ce jour, aucune étude n'a démontré l'efficacité de ce délai d'attente. Dans cette étude, nous visons à établir la signification clinique du maintien d'un intervalle de temps entre les médicaments contre le glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Réduction de la PIO de la brimonidine et du timolol avec un intervalle de temps
- Médicament: Réduction de la PIO de la brimonidine et du timolol sans intervalle de temps
- Comportemental: Intervalle de 5 minutes entre les gouttes de glaucome régulières - Long terme
- Comportemental: pas d'intervalle entre les gouttes de glaucome régulières - Long terme
Description détaillée
Le glaucome est une maladie chronique dans laquelle des dommages constants aux fibres nerveuses rétiniennes. Dans la plupart des cas, les dommages sont causés par une augmentation de la pression intra-oculaire (PIO). Sans traitement, cette maladie peut entraîner une diminution irréversible des champs visuels jusqu'à ce que le patient finisse par devenir aveugle.
La première ligne de traitement comprend des gouttes oculaires topiques visant à réduire la PIO. De nombreux patients ont besoin de plus d'un type de médicament.
Selon le modèle de pratique préféré de l'American Academy of Ophthalmology sur le glaucome primaire à angle ouvert, les patients qui utilisent deux types de gouttes ou plus doivent attendre cinq minutes après la première goutte avant d'administrer le second type.
A ce jour, aucune étude n'a démontré l'efficacité de ce délai d'attente. Dans cette étude, nous visons à établir la signification clinique du maintien d'un intervalle de temps entre les médicaments contre le glaucome.
L'étude se compose de deux parties distinctes :
Partie 1 - Le but de cette partie sera d'estimer l'effet à court terme sur la réduction de la PIO. Les sujets sains désireux de participer volontairement recevront deux médicaments de réduction de la PIO (Tilopitc et Alphagan) à différents intervalles dans chaque œil. Après quoi, ils subiront des mesures répétées de la PIO sur une période de 7 heures.
Partie 2 - Le but de cette partie sera d'estimer l'effet à court terme sur la réduction de la PIO. Les patients atteints de glaucome traités dans la clinique du glaucome du centre Sheba-Medical qui prennent deux types différents de médicaments de réduction de la PIO dans les deux yeux seront recrutés. Il sera demandé aux patients de maintenir un intervalle constant de 5 minutes entre les gouttes dans un œil et d'instiller les gouttes dans l'autre œil sans temps d'attente. Au bout d'un mois les patients reviendront pour une réévaluation de la PIO puis il leur sera demandé de changer d'œil pour que l'œil dans lequel l'intervalle n'a pas été respecté soit désormais celui dans lequel la goutte sera mise après 5 minutes d'intervalle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ari Leshno, MD
- Numéro de téléphone: +972-3-5302872
- E-mail: ari.leshano@sheba.health.gov.il
Lieux d'étude
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Tel HaShomer, Israël
- Recrutement
- Sheba Medical Center
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Contact:
- Ari Leshno
- E-mail: arileshno@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe de courte durée
- Personnes en bonne santé avec des antécédents oculaires négatifs
- capable de donner son consentement
Groupe longue durée :
- Diagnostiqué avec un glaucome primaire à angle ouvert et traité avec deux types de gouttes de réduction de la PIO.
- Aucun autre antécédent médical oculaire.
- Pas de dysfonctionnement cognitif
- capable de donner son consentement
- Pas d'arythmie connue
Critères d'exclusion (les deux groupes) :
- Maladie cornéenne empêchant la visualisation de l'angle
- Angle fermé
- Femmes enceintes
- Chirurgie oculaire antérieure (y compris cataracte ou chirurgie réfractive)
- Allergie connue aux gouttes oculaires utilisées dans cette étude (par ex. brimonidine, timolol)
- Antécédents d'asthme ou d'arythmie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Court terme : œil sans intervalle
Le premier jour de l'étude, dans l'œil sélectionné, les enquêteurs examineront l'effet à court terme de la réduction de la PIO de la brimonidine et du timolol avec un intervalle de temps. Une goutte de deux types de médicaments de réduction de la PIO (Brimonidine et Timolol) sera administrée avec un intervalle de 5 minutes entre la première (Brimonidine) et la seconde (Timolol) goutte. Les mesures de la PIO seront prises toutes les heures jusqu'à 6 heures après le traitement. Le deuxième jour de l'étude (deux semaines après le premier jour), les enquêteurs examineront l'effet à court terme de la réduction de la PIO de la brimonidine et du timolol sans intervalle de temps. Encore une fois, une goutte des deux mêmes types de médicaments sera donnée au même ordre mais sans intervalle de temps entre eux. Les mesures de la PIO seront prises de la même manière que le premier jour. |
Dans l'œil sélectionné, le sujet recevra deux types de gouttes de réduction de la PIO : d'abord "Brimonidine", "Alphagan®" (un alpha-agoniste) suivi de "Timolol", "Tiloptic®" (un bêta-bloquant).
Les gouttes seront données avec un intervalle de temps de cinq minutes entre la première et la deuxième goutte.
Autres noms:
Dans l'œil sélectionné, le sujet recevra deux types de gouttes de réduction de la PIO : premièrement "Brimonidine", "Alphagan®" (un alpha-agoniste) suivi de "Timolol", "Tiloptic®" (un bêta-bloquant).
Les gouttes seront distribuées les unes après les autres sans délai d'attente.
Autres noms:
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Expérimental: À court terme : œil à intervalle sans intervalle
Le premier jour de l'étude, dans l'œil sélectionné, les enquêteurs examineront l'effet à court terme de la réduction de la PIO de la brimonidine et du timolol avec un intervalle de temps. Une goutte de deux types de médicaments de réduction de la PIO (Brimonidine et Timolol) sera administrée sans période d'attente entre la première (Brimonidine) et la seconde (Timolol) goutte. Les mesures de la PIO seront prises toutes les heures jusqu'à 6 heures après le traitement. Le deuxième jour de l'étude (deux semaines après le premier jour), les enquêteurs examineront l'effet à court terme de la réduction de la PIO de la brimonidine et du timolol avec un intervalle de temps. Encore une fois, une goutte des deux mêmes médicaments sera administrée au même ordre mais avec un intervalle de temps de cinq minutes entre la première et la deuxième goutte. Les mesures de la PIO seront prises de la même manière. |
Dans l'œil sélectionné, le sujet recevra deux types de gouttes de réduction de la PIO : d'abord "Brimonidine", "Alphagan®" (un alpha-agoniste) suivi de "Timolol", "Tiloptic®" (un bêta-bloquant).
Les gouttes seront données avec un intervalle de temps de cinq minutes entre la première et la deuxième goutte.
Autres noms:
Dans l'œil sélectionné, le sujet recevra deux types de gouttes de réduction de la PIO : premièrement "Brimonidine", "Alphagan®" (un alpha-agoniste) suivi de "Timolol", "Tiloptic®" (un bêta-bloquant).
Les gouttes seront distribuées les unes après les autres sans délai d'attente.
Autres noms:
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Expérimental: Long terme : œil sans intervalle
Dans la première phase, l'effet d'un intervalle de 5 minutes entre les gouttes régulières de glaucome - à long terme sera examiné. Il sera demandé aux patients dans cet œil d'attendre 5 minutes après la prise d'un de leurs médicaments réducteurs de PIO, avant d'instiller le second type pour une durée totale de 1 mois. Une fois le mois écoulé, la mesure de la PIO sera prise et les patients seront invités à passer à la phase sans intervalle entre les gouttes de glaucome régulières - phase à long terme au cours de laquelle il leur sera demandé de prendre les gouttes pour cet œil dans le même ordre mais avec sans délai de carence pour une durée de 1 mois. Une fois le deuxième mois écoulé, les mesures de la PIO seront répétées. |
Dans l'œil sélectionné, il sera demandé au patient de prendre ses deux médicaments réguliers de réduction de la PIO en respectant un intervalle de temps de cinq minutes entre l'instillation du premier et du deuxième médicament pendant une durée d'un mois.
Autres noms:
Dans l'œil sélectionné, il sera demandé au patient de prendre successivement ses deux médicaments de réduction de la PIO habituels sans délai d'attente pendant une durée d'un mois.
Autres noms:
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Expérimental: À long terme : œil à intervalle sans intervalle
Dans la première phase, aucun intervalle entre les gouttes de glaucome régulières - À long terme ne sera examiné. Il sera demandé aux patients dans cet œil de prendre les deux médicaments de réduction de la PIO, sans période d'attente entre eux pour une durée totale de 1 mois. Une fois le mois écoulé, la mesure de la PIO sera prise et le patient sera invité à passer à l'intervalle de 5 minutes entre les gouttes de glaucome régulières - Phase à long terme et à prendre les gouttes pour le même œil à la même commande mais avec un délai de cinq minutes période d'attente d'une durée de 1 mois. Une fois le deuxième mois écoulé, les mesures de la PIO seront répétées. |
Dans l'œil sélectionné, il sera demandé au patient de prendre ses deux médicaments réguliers de réduction de la PIO en respectant un intervalle de temps de cinq minutes entre l'instillation du premier et du deuxième médicament pendant une durée d'un mois.
Autres noms:
Dans l'œil sélectionné, il sera demandé au patient de prendre successivement ses deux médicaments de réduction de la PIO habituels sans délai d'attente pendant une durée d'un mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupe aigu - différence de réduction de la PIO
Délai: Six heures après avoir pris les gouttes
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Différence de variation de la PIO par rapport au départ entre les deux yeux après le traitement
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Six heures après avoir pris les gouttes
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Groupe chronique - modification de la PIO
Délai: un mois
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Différence entre les yeux dans le changement de la PIO par rapport au départ après l'intervention
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Glaucome
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Timolol
- Tartrate de brimonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-17-3820-AL-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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