Két glaukóma szemcsepp becsepegtetése közötti időintervallum hatékonysága és szükségessége
Az Amerikai Szemészeti Akadémia primer nyitott szögű glaukómára vonatkozó preferált gyakorlati mintája szerint a betegeknek öt percet kell várniuk a helyi cseppek beadása között az intraokuláris nyomás csökkentése érdekében.
A mai napig egyetlen tanulmány sem mutatta be ennek a várakozási időszaknak a hatékonyságát. Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy megállapítsuk a glaukóma elleni gyógyszerek közötti időintervallum betartásának klinikai jelentőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glaukóma egy krónikus betegség, amelyben a retina idegrostjai állandóan károsodnak. A legtöbb esetben a károsodást a megnövekedett intraokuláris nyomás (IOP) okozza. Kezelés nélkül ez a betegség a látómezők visszafordíthatatlan csökkenését okozhatja, amíg a beteg végül megvakul.
Az első kezelési vonal a helyi szemcseppeket tartalmazza az IOP csökkentésére. Sok betegnek több gyógyszertípusra van szüksége.
Az Amerikai Szemészeti Akadémia primer nyitott szögű glaukómára vonatkozó preferált gyakorlati mintája szerint a két vagy több csepptípust használó betegeknek öt percet kell várniuk az első csepp beadása után, mielőtt beadnák a második típust.
A mai napig egyetlen tanulmány sem mutatta be ennek a várakozási időszaknak a hatékonyságát. Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy megállapítsuk a glaukóma elleni gyógyszerek közötti időintervallum betartásának klinikai jelentőségét.
A tanulmány két külön részből áll:
1. rész – Ennek a résznek a célja az IOP csökkentésére gyakorolt rövid távú hatás becslése. Az önkéntes részvételre hajlandó egészséges alanyok két szemnyomás-csökkentő gyógyszert (Tilopitc és Alphagan) kapnak különböző időközönként mindkét szemébe. Ezt követően 7 órán keresztül ismételt IOP-mérésen esnek át.
2. rész – Ennek a résznek a célja az IOP csökkentésére gyakorolt rövid távú hatás becslése. A Sheba-Medical központ glaukóma klinikáján kezelt glaukómás betegeket, akik két különböző típusú szemnyomást csökkentő gyógyszert szednek mindkét szemükre, felvételre kerülnek. A betegeket arra kérik, hogy tartsanak állandó 5 perces intervallumot az egyik szembe történő cseppek beadása között, és várakozási idő nélkül csepegtessenek a másik szembe. Egy hónap elteltével a betegek visszatérnek az IOP újraértékelésére, majd megkérik őket, hogy cseréljék ki a szemet, hogy az a szem legyen, amelybe 5 perces időközzel nem tartották be a cseppet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ari Leshno, MD
- Telefonszám: +972-3-5302872
- E-mail: ari.leshano@sheba.health.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel HaShomer, Izrael
- Toborzás
- Sheba Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ari Leshno
- E-mail: arileshno@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Rövid időtartamú csoport
- Egészséges egyének negatív múltbéli szemmel
- képes hozzájárulást adni
Hosszú távú csoport:
- Primer nyitott zugú glaukómával diagnosztizáltak, és kétféle szemnyomás-csökkentő csepptel kezelték.
- Nincs más szemészeti anamnézis.
- Nincs kognitív diszfunkció
- képes hozzájárulást adni
- Nem ismert aritmia
Kizárási kritériumok (mindkét csoport):
- A szaruhártya betegsége, amely megakadályozza a szög megjelenítését
- Zárt szög
- Terhes nők
- Korábbi szemműtét (beleértve a szürkehályogot vagy a refraktív műtétet)
- Ismert allergia a vizsgálatban használt szemcseppekre (pl. brimonidin, timolol)
- Asztma vagy aritmia anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid távú: intervallum nélküli szem
A vizsgálat első napján a vizsgálók a kiválasztott szemen megvizsgálják a Brimonidin és Timolol IOP-csökkentésének rövid távú hatását időintervallumban. Kétféle szemnyomást csökkentő gyógyszerből (Brimonidin és Timolol) egy cseppet kell beadni úgy, hogy az első (brimonidin) és a második (timolol) csepp között 5 perc teljen el. A szemnyomás mérése óránként történik a kezelést követő 6 óráig. A vizsgálat második napján (az első nap után két héttel) a vizsgálók időintervallum nélkül megvizsgálják a Brimonidin és a Timolol IOP csökkentésének rövid távú hatását. Ismét egy csepp ugyanabból a kétféle gyógyszerből ugyanabban a sorrendben kerül beadásra, de közöttük nincs időintervallum. Az IOP-mérés az első napon megszokott módon történik. |
A kiválasztott szemre az alany kétféle szemnyomáscsökkentő cseppet kap: először "Brimonidin", "Alphagan®" (alfa-agonista), majd a "Timolol", "Tiloptic®" (béta-blokkoló).
A cseppek beadása az első és a második csepp között öt perces időközönként történik.
Más nevek:
A kiválasztott szemre az alany kétféle szemnyomás-csökkentő cseppet kap: először "Brimonidin", "Alphagan®" (alfa-agonista), majd a "Timolol", "Tiloptic®" (béta-blokkoló).
A cseppeket egymás után adják be várakozási idő nélkül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rövid távú: Intervallum nélküli szem
A vizsgálat első napján a vizsgálók a kiválasztott szemen megvizsgálják a Brimonidin és Timolol IOP-csökkentésének rövid távú hatását időintervallumban. Kétféle szemnyomást csökkentő gyógyszerből (Brimonidin és Timolol) egy cseppet kell beadni, várakozási idő nélkül az első (brimonidin) és a második (timolol) csepp között. A szemnyomás mérése óránként történik a kezelést követő 6 óráig. A vizsgálat második napján (két héttel az első nap után) a vizsgálók megvizsgálják a Brimonidin és Timolol IOP csökkentésének rövid távú hatását időintervallumban. Ugyanabból a két gyógyszerből ismét egy cseppet kell beadni ugyanabban a sorrendben, de az első és a második csepp között öt perces időközzel. Az IOP méréseket ugyanilyen módon kell elvégezni. |
A kiválasztott szemre az alany kétféle szemnyomáscsökkentő cseppet kap: először "Brimonidin", "Alphagan®" (alfa-agonista), majd a "Timolol", "Tiloptic®" (béta-blokkoló).
A cseppek beadása az első és a második csepp között öt perces időközönként történik.
Más nevek:
A kiválasztott szemre az alany kétféle szemnyomás-csökkentő cseppet kap: először "Brimonidin", "Alphagan®" (alfa-agonista), majd a "Timolol", "Tiloptic®" (béta-blokkoló).
A cseppeket egymás után adják be várakozási idő nélkül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hosszú távú: intervallum nélküli szem
Az első fázisban a rendszeres glaukóma cseppek közötti 5 perces intervallum hatását vizsgáljuk – hosszú távon. A betegeket ebben a szemben arra kérik, hogy várjanak 5 percet az egyik szemnyomás-csökkentő gyógyszer bevétele után, mielőtt a második típusú gyógyszert becsepegtetik, összesen 1 hónapig. Az egy hónap eltelte után szemnyomás mérést végeznek, és a betegeket arra kérik, hogy váltsanak át a glaukóma rendszeres cseppek közötti időszak nélküli időszakra – ez a hosszú távú fázis, amelyben arra kérik őket, hogy ugyanabban a sorrendben, de a szemcseppeket vegye be. nincs várakozási idő 1 hónapig. A második hónap elteltével az IOP méréseket meg kell ismételni. |
A kiválasztott szemben a pácienst arra kérik, hogy vegye be a két szokásos szemnyomás-csökkentő gyógyszerét, miközben az első és a második gyógyszer becsepegtetése között egy hónapon keresztül öt perces időközt tart.
Más nevek:
A kiválasztott szemben a pácienst arra kérik, hogy egymás után vegye be két szokásos szemnyomás-csökkentő gyógyszerét, várakozási idő nélkül egy hónapig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hosszú távú: Intervallum nélküli szem
Az első fázisban nincs intervallum a rendszeres glaukóma cseppek között – Hosszú távú vizsgálatra kerül sor. Ebben a szemben a betegeket arra kérik, hogy vegyenek be mindkét IOP-csökkentő gyógyszert úgy, hogy nincs várakozási idő közöttük, összesen 1 hónapig. Az egy hónap letelte után szemnyomás-mérés történik, és a pácienst arra kérik, hogy váltson át 5 perces intervallumra a rendszeres glaukóma cseppek között – hosszú távú fázis, és vegye be a cseppeket ugyanarra a szemre, ugyanabban a sorrendben, de öt perccel. 1 hónapos várakozási idő. A második hónap elteltével az IOP méréseket meg kell ismételni. |
A kiválasztott szemben a pácienst arra kérik, hogy vegye be a két szokásos szemnyomás-csökkentő gyógyszerét, miközben az első és a második gyógyszer becsepegtetése között egy hónapon keresztül öt perces időközt tart.
Más nevek:
A kiválasztott szemben a pácienst arra kérik, hogy egymás után vegye be két szokásos szemnyomás-csökkentő gyógyszerét, várakozási idő nélkül egy hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut csoport - különbség az IOP csökkentésében
Időkeret: Hat órával a cseppek bevétele után
|
Az IOP változásának különbsége az alapvonalhoz képest a két szem között a kezelés után
|
Hat órával a cseppek bevétele után
|
|
Krónikus csoport - az IOP változása
Időkeret: egy hónap
|
A szem IOP változásának különbsége a beavatkozás utáni kiindulási értékhez képest
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szemészeti hipertónia
- Glaukóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Timolol
- Brimonidin-tartarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-17-3820-AL-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .