Eficácia e necessidade de intervalo de tempo entre a instilação de dois colírios para glaucoma
De acordo com o Padrão de Prática Preferida da Academia Americana de Oftalmologia em Glaucoma Primário de Ângulo Aberto, os pacientes devem esperar cinco minutos entre a administração de gotas tópicas para redução da pressão intra-ocular.
Até o momento, nenhum estudo demonstrou a eficácia desse período de espera. Neste estudo, pretendemos estabelecer o significado clínico de manter um intervalo de tempo entre os medicamentos para o glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Redução da PIO de Brimonidina e Timolol com intervalo de tempo
- Medicamento: Redução da PIO de Brimonidina e Timolol sem intervalo de tempo
- Comportamental: Intervalo de 5 minutos entre gotas regulares de glaucoma - Longo prazo
- Comportamental: sem intervalo entre gotas regulares de glaucoma - Longo prazo
Descrição detalhada
Glaucoma é uma doença crônica na qual danos constantes às fibras nervosas da retina. Na maioria dos casos, o dano é causado pelo aumento da pressão intra-ocular (PIO). Sem tratamento, esta doença pode causar diminuição irreversível dos campos visuais até que o paciente eventualmente fique cego.
A primeira linha de tratamento inclui colírios tópicos destinados a reduzir a PIO. Muitos pacientes requerem mais de um tipo de medicamento.
De acordo com o Padrão de Prática Preferencial da Academia Americana de Oftalmologia em Glaucoma Primário de Ângulo Aberto, os pacientes que estão usando dois ou mais tipos de gotas devem esperar cinco minutos após a primeira gota, antes de administrar o segundo tipo.
Até o momento, nenhum estudo demonstrou a eficácia desse período de espera. Neste estudo, pretendemos estabelecer o significado clínico de manter um intervalo de tempo entre os medicamentos para o glaucoma.
O estudo é composto por duas partes distintas:
Parte 1 - O objetivo desta parte será estimar o efeito de curto prazo na redução da PIO. Indivíduos saudáveis dispostos a participar voluntariamente receberão dois medicamentos para redução da PIO (Tilopitc e Alphagan) em intervalos diferentes em cada olho. Depois disso, eles serão submetidos a medições repetidas de PIO ao longo de 7 horas.
Parte 2 - O objetivo desta parte será estimar o efeito de curto prazo na redução da PIO. Serão recrutados pacientes com glaucoma tratados na clínica de glaucoma do centro Sheba-Medical que estão tomando dois tipos diferentes de medicamentos para redução da PIO em ambos os olhos. Os pacientes serão solicitados a manter um intervalo constante de 5 minutos entre as gotas em um olho e instilar as gotas no outro olho sem tempo de espera. Após um mês o paciente retornará para reavaliação da PIO e então será solicitado a troca de olhos para que o olho em que não foi mantido o intervalo passe a ser aquele em que será colocada a gota após 5 minutos de intervalo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ari Leshno, MD
- Número de telefone: +972-3-5302872
- E-mail: ari.leshano@sheba.health.gov.il
Locais de estudo
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Tel HaShomer, Israel
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
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Contato:
- Ari Leshno
- E-mail: arileshno@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de curta duração
- Indivíduos saudáveis com histórico ocular negativo
- capaz de dar consentimento
Grupo de longa duração:
- Diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto e sendo tratado com dois tipos de gotas para redução da PIO.
- Sem outros antecedentes médicos oculares.
- Sem disfunção cognitiva
- capaz de dar consentimento
- Nenhuma arritmia conhecida
Critérios de exclusão (ambos os grupos):
- Doença da córnea impedindo a visualização do ângulo
- Ângulo fechado
- mulheres grávidas
- Cirurgia ocular anterior (incluindo catarata ou cirurgia refrativa)
- Alergia conhecida a gotas oculares usadas neste estudo (por exemplo, brimonidina, timolol)
- Histórico de asma ou arritmia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curto prazo: olho sem intervalo
No primeiro dia do estudo, no olho selecionado, os investigadores examinarão o efeito de curto prazo da redução da PIO de Brimonidina e Timolol com intervalo de tempo. Será administrada uma gota de dois tipos de medicamentos para redução da PIO (Brimonidina e Timolol) com intervalo de 5 minutos entre a primeira (Brimonidina) e a segunda (Timolol). As medições da PIO serão feitas a cada hora até 6 horas após o tratamento. No segundo dia do estudo (duas semanas após o primeiro dia), os investigadores examinarão o efeito de curto prazo da redução da PIO de Brimonidina e Timolol sem intervalo de tempo. Novamente, uma gota dos mesmos dois tipos de drogas será dada na mesma ordem, mas sem intervalo de tempo entre elas. As medições da PIO serão feitas da mesma maneira que no primeiro dia. |
No olho selecionado, o sujeito receberá dois tipos de gotas para redução da PIO: primeiro "Brimonidine", "Alphagan®" (um alfa-agonista) seguido de "Timolol", "Tiloptic®" (um beta-bloqueador).
As gotas serão dadas com um intervalo de tempo de cinco minutos entre a primeira e a segunda gota.
Outros nomes:
No olho selecionado, o sujeito receberá dois tipos de gotas para redução da PIO: primeiro "Brimonidine", "Alphagan®" (um alfa-agonista) seguido de "Timolol", "Tiloptic®" (um beta-bloqueador).
As gotas serão dadas uma após a outra sem período de espera.
Outros nomes:
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Experimental: Curto prazo: olho com intervalo sem intervalo
No primeiro dia do estudo, no olho selecionado, os investigadores examinarão o efeito de curto prazo da redução da PIO de Brimonidina e Timolol com intervalo de tempo. Uma gota de dois tipos de medicamentos para redução da PIO (Brimonidina e Timolol) será administrada sem período de espera entre a primeira (Brimonidina) e a segunda (Timolol) gota. As medições da PIO serão feitas a cada hora até 6 horas após o tratamento. No segundo dia do estudo (duas semanas após o primeiro dia), os investigadores examinarão o efeito de curto prazo da redução da PIO de Brimonidina e Timolol com intervalo de tempo. Novamente, uma gota dos mesmos dois medicamentos será administrada na mesma ordem, mas com um intervalo de cinco minutos entre a primeira e a segunda gota. As medições de PIO serão feitas da mesma maneira. |
No olho selecionado, o sujeito receberá dois tipos de gotas para redução da PIO: primeiro "Brimonidine", "Alphagan®" (um alfa-agonista) seguido de "Timolol", "Tiloptic®" (um beta-bloqueador).
As gotas serão dadas com um intervalo de tempo de cinco minutos entre a primeira e a segunda gota.
Outros nomes:
No olho selecionado, o sujeito receberá dois tipos de gotas para redução da PIO: primeiro "Brimonidine", "Alphagan®" (um alfa-agonista) seguido de "Timolol", "Tiloptic®" (um beta-bloqueador).
As gotas serão dadas uma após a outra sem período de espera.
Outros nomes:
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Experimental: Longo prazo: olho sem intervalo
Na primeira fase, será examinado o efeito do intervalo de 5 minutos entre gotas regulares de glaucoma - longo prazo. Os pacientes serão solicitados neste olho a esperar 5 minutos após tomar um de seus medicamentos para redução da PIO, antes de instilar o segundo tipo por um período total de 1 mês. Depois de decorrido um mês, será feita a medição da PIO e os pacientes serão solicitados a mudar para o intervalo sem intervalo entre as gotas regulares de glaucoma - fase de longo prazo em que serão solicitados a aplicar as gotas para este olho na mesma ordem, mas com sem período de espera por um período de 1 mês. Após o segundo mês, as medições da PIO serão repetidas. |
No olho selecionado, o paciente será solicitado a tomar seus dois medicamentos regulares para redução da PIO, mantendo um intervalo de cinco minutos entre a instilação do primeiro e do segundo medicamento por um mês.
Outros nomes:
No olho selecionado, o paciente será solicitado a tomar seus dois medicamentos regulares para redução da PIO, um após o outro, sem período de espera, durante um mês.
Outros nomes:
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Experimental: Longo prazo: olho com intervalo sem intervalo
Na primeira fase, não há intervalo entre as gotas regulares de glaucoma - serão examinados a longo prazo. Os pacientes serão solicitados neste olho a tomar os dois medicamentos para redução da PIO, sem período de espera entre eles por um período total de 1 mês. Depois de decorrido um mês, a medição da PIO será feita e o paciente será solicitado a mudar para o intervalo de 5 minutos entre as gotas regulares de glaucoma - Fase de longo prazo e tomar as gotas para o mesmo olho na mesma ordem, mas com cinco minutos período de espera por um período de 1 mês. Após o segundo mês, as medições da PIO serão repetidas. |
No olho selecionado, o paciente será solicitado a tomar seus dois medicamentos regulares para redução da PIO, mantendo um intervalo de cinco minutos entre a instilação do primeiro e do segundo medicamento por um mês.
Outros nomes:
No olho selecionado, o paciente será solicitado a tomar seus dois medicamentos regulares para redução da PIO, um após o outro, sem período de espera, durante um mês.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grupo agudo - diferença na redução da PIO
Prazo: Seis horas depois de tomar as gotas
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Diferença na alteração da PIO desde a linha de base entre os dois olhos após o tratamento
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Seis horas depois de tomar as gotas
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Grupo crônico - alteração na PIO
Prazo: um mês
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Diferença entre o olho na alteração da PIO desde a linha de base após a intervenção
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Timolol
- Tartarato de Brimonidina
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-17-3820-AL-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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