Effektivitet og nødvendighet av tidsintervall mellom instillasjon av to glaukom øyedråper
I følge American Academy of Ophthalmology's Preferred Practice Pattern on Primary Open Angle Glaucoma, bør pasienter vente fem minutter mellom administrering av topiske dråper for intraokulær trykkreduksjon.
Til dags dato har ingen studie vist effekten av denne ventetiden. I denne studien tar vi sikte på å fastslå den kliniske betydningen av å holde et tidsintervall mellom glaukommedisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grønn stær er en kronisk sykdom med konstant skade på retinale nervefibre. I de fleste tilfeller er skaden forårsaket av økt intraokulært trykk (IOP). Uten behandling kan denne sykdommen forårsake irreversibel reduksjon i synsfelt til pasienten til slutt blir blind.
Den første behandlingslinjen inkluderer aktuelle øyedråper rettet mot å redusere IOP. Mange pasienter trenger mer enn én medikamenttype.
I følge American Academy of Ophthalmologys foretrukne praksismønster for primær åpenvinkelglaukom, bør pasienter som bruker to eller flere dråpetyper vente fem minutter etter den første dråpen før de administrerer den andre typen.
Til dags dato har ingen studie vist effekten av denne ventetiden. I denne studien tar vi sikte på å fastslå den kliniske betydningen av å holde et tidsintervall mellom glaukommedisiner.
Studiet består av to separate deler:
Del 1 - Målet med denne delen vil være å estimere den kortsiktige effekten på IOP-reduksjon. Friske personer som er villige til å delta frivillig, vil få to IOP-reduksjonsmedisiner (Tilopitc og Alphagan) med forskjellige intervaller i hvert øye. Deretter vil de gjennomgå gjentatte IOP-målinger i løpet av 7 timer.
Del 2 - Målet med denne delen vil være å estimere den kortsiktige effekten på IOP-reduksjon. Glaukompasienter behandlet i glaukomklinikken ved Sheba-Medical Center som tar to forskjellige typer IOP-reduksjonsmedisiner på begge øyne, vil bli rekruttert. Pasientene vil bli bedt om å holde et konstant intervall på 5 minutter mellom dråpene i det ene øyet og dryppe dråpene i det andre øyet uten ventetid. Etter en måned vil pasientene komme tilbake for en revurdering av IOP og deretter bli bedt om å bytte øyne slik at øyet som intervallet ikke ble holdt i nå vil være det som dråpen legges i etter 5 minutters intervall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ari Leshno, MD
- Telefonnummer: +972-3-5302872
- E-post: ari.leshano@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ari Leshno
- E-post: arileshno@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kortvarig gruppe
- Friske personer med negativ tidligere okulær historie
- kunne gi samtykke
Langvarig gruppe:
- Diagnostisert med primær åpenvinkelglaukom og blir behandlet med to typer IOP-reduksjonsfall.
- Ingen annen medisinsk okulær historie.
- Ingen kognitiv funksjonssvikt
- kunne gi samtykke
- Ingen kjent arytmi
Ekskluderingskriterier (begge grupper):
- Hornhinnesykdom hindrer visualisering av vinkelen
- Lukket vinkel
- Gravide kvinner
- Tidligere okulær kirurgi (inkludert katarakt eller refraktiv kirurgi)
- Kjent allergi mot øyedråper brukt i denne studien (f.eks. brimonidin, timolol)
- Historie med astma eller arytmi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kortsiktig: intervall uten intervall øye
På den første dagen av studien, i det valgte øyet, vil etterforskerne undersøke korttidseffekten av IOP-reduksjon av Brimonidin og Timolol med tidsintervall. En dråpe av to typer IOP-reduksjonsmedisiner (Brimonidin og Timolol) vil bli gitt med 5 minutters intervall mellom den første (Brimonidin) og den andre (Timolol) dråpen. IOP-målinger vil bli tatt hver time inntil 6 timer etter behandling. På den andre dagen av studien (to uker etter den første dagen) vil etterforskerne undersøke korttidseffekten av IOP-reduksjon av Brimonidin og Timolol uten tidsintervall. Igjen vil én dråpe av de samme to typene medikamenter gis i samme rekkefølge, men uten tidsintervall mellom dem. IOP-målinger vil bli tatt på samme måte som den første dagen. |
I det valgte øyet vil forsøkspersonen bli gitt to typer IOP-reduksjonsdråper: først "Brimonidine", "Alphagan®" (en alfa-agonist) etterfulgt av "Timolol", "Tiloptic®" (en betablokker).
Dråpene vil bli gitt med et tidsintervall på fem minutter mellom første og andre dråpe.
Andre navn:
I det valgte øyet vil forsøkspersonen bli gitt to typer IOP-reduksjonsdråper: først "Brimonidine", "Alphagan®" (en alfa-agonist) etterfulgt av "Timolol", "Tiloptic®" (en betablokker).
Dråpene vil bli gitt etter hverandre uten ventetid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kort sikt: Øye uten intervallintervall
På den første dagen av studien, i det valgte øyet, vil etterforskerne undersøke korttidseffekten av IOP-reduksjon av Brimonidin og Timolol med tidsintervall. En dråpe av to typer IOP-reduksjonsmedisiner (Brimonidin og Timolol) vil bli gitt uten ventetid mellom den første (Brimonidin) og den andre (Timolol) dråpen. IOP-målinger vil bli tatt hver time inntil 6 timer etter behandling. På den andre dagen av studien (to uker etter den første dagen) vil etterforskerne undersøke korttidseffekten av IOP-reduksjon av Brimonidin og Timolol med tidsintervall. Igjen vil én dråpe av de samme to legemidlene gis i samme rekkefølge, men med et tidsintervall på fem minutter mellom første og andre dråpe. IOP-målinger vil bli tatt på samme måte. |
I det valgte øyet vil forsøkspersonen bli gitt to typer IOP-reduksjonsdråper: først "Brimonidine", "Alphagan®" (en alfa-agonist) etterfulgt av "Timolol", "Tiloptic®" (en betablokker).
Dråpene vil bli gitt med et tidsintervall på fem minutter mellom første og andre dråpe.
Andre navn:
I det valgte øyet vil forsøkspersonen bli gitt to typer IOP-reduksjonsdråper: først "Brimonidine", "Alphagan®" (en alfa-agonist) etterfulgt av "Timolol", "Tiloptic®" (en betablokker).
Dråpene vil bli gitt etter hverandre uten ventetid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Langsiktig: intervall uten intervall øye
I den første fasen vil effekten av 5 minutters intervall mellom vanlige glaukomfall - langsiktig bli undersøkt. Pasientene vil bli bedt i dette øyet om å vente 5 minutter etter å ha tatt en av sine IOP-reduksjonsmedisiner, før de instiller den andre typen i en total varighet på 1 måned. Etter at den ene måneden har gått, vil IOP-måling bli tatt og pasientene vil bli bedt om å bytte til ikke-intervallet mellom vanlige glaukomdråper - langtidsfase der de vil bli bedt om å ta dråpene for dette øyet i samme rekkefølge, men med ingen ventetid for en varighet på 1 måned. Etter at den andre måneden har gått, vil IOP-målingene bli gjentatt. |
I det valgte øyet vil pasienten bli bedt om å ta sine to vanlige IOP-reduksjonsmedisiner mens det holder et tidsintervall på fem minutter mellom instillasjon av det første og andre legemidlet i en måned.
Andre navn:
I det valgte øyet vil pasienten bli bedt om å ta sine to vanlige IOP-reduksjonsmedisiner etter hverandre uten ventetid i en måned.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Langsiktig: Øye uten intervallintervall
I den første fasen vil ingen intervall mellom vanlige glaukom-fall - Langsiktig bli undersøkt. Pasientene vil i dette øyet bli bedt om å ta begge IOP-reduksjonsmedisinene, uten ventetid mellom dem i en total varighet på 1 måned. Etter at den ene måneden har gått, vil IOP-måling bli tatt og pasienten vil bli bedt om å bytte til 5 minutters intervall mellom vanlige glaukom-dråper - Langtidsfase og ta dråpene for samme øye i samme rekkefølge, men med 5 minutter ventetid i 1 måned. Etter at den andre måneden har gått, vil IOP-målingene bli gjentatt. |
I det valgte øyet vil pasienten bli bedt om å ta sine to vanlige IOP-reduksjonsmedisiner mens det holder et tidsintervall på fem minutter mellom instillasjon av det første og andre legemidlet i en måned.
Andre navn:
I det valgte øyet vil pasienten bli bedt om å ta sine to vanlige IOP-reduksjonsmedisiner etter hverandre uten ventetid i en måned.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt gruppe - forskjell i IOP-reduksjon
Tidsramme: Seks timer etter at du har tatt dråpene
|
Forskjell i IOP endring fra baseline mellom de to øynene etter behandling
|
Seks timer etter at du har tatt dråpene
|
|
Kronisk gruppe - endring i IOP
Tidsramme: en måned
|
Forskjellen mellom øye i IOP endring fra baseline etter intervensjon
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Okulær hypertensjon
- Grønn stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Timolol
- Brimonidintartrat
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-17-3820-AL-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .