Účinnost a nutnost časového intervalu mezi instilací dvou očních kapek pro glaukom
Podle vzoru preferované praxe Americké akademie oftalmologie u primárního glaukomu s otevřeným úhlem by pacienti měli mezi aplikací topických kapek pro snížení nitroočního tlaku počkat pět minut.
Dosud žádná studie neprokázala účinnost této čekací doby. V této studii se zaměřujeme na stanovení klinického významu dodržování časového intervalu mezi léky proti glaukomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Glaukom je chronické onemocnění, při kterém dochází k neustálému poškození nervových vláken sítnice. Ve většině případů je poškození způsobeno zvýšeným nitroočním tlakem (IOP). Bez léčby může toto onemocnění způsobit nevratný pokles zorného pole, až pacient nakonec oslepne.
V první linii léčby jsou topické oční kapky zaměřené na snížení NOT. Mnoho pacientů vyžaduje více než jeden typ léku.
Podle vzoru preferované praxe Americké akademie oftalmologie u primárního glaukomu s otevřeným úhlem by pacienti, kteří používají dva nebo více typů kapek, měli počkat pět minut po první kapce, než si podá druhý typ.
Dosud žádná studie neprokázala účinnost této čekací doby. V této studii se zaměřujeme na stanovení klinického významu dodržování časového intervalu mezi léky proti glaukomu.
Studie se skládá ze dvou samostatných částí:
Část 1 - Cílem této části bude odhadnout krátkodobý efekt na snížení NOT. Zdravým subjektům, které se chtějí dobrovolně zúčastnit, budou do každého oka podávány dva léky na snížení NOT (Tilopitc a Alphagan) v různých intervalech. Poté podstoupí opakované měření NOT v průběhu 7 hodin.
Část 2 - Cílem této části bude odhadnout krátkodobý efekt na snížení NOT. Budou přijati pacienti s glaukomem léčení na klinice glaukomu v Sheba-Medical centru, kteří užívají dva různé typy léků na snížení NOT na obou očích. Pacienti budou požádáni, aby dodržovali konstantní 5minutový interval mezi kapkami do jednoho oka a kapali si kapky do druhého oka bez čekání. Po jednom měsíci se pacienti vrátí k přehodnocení NOT a poté budou požádáni o výměnu očí tak, že oko, u kterého nebyl dodržen interval, bude nyní to, do kterého bude kapka po 5minutovém intervalu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ari Leshno, MD
- Telefonní číslo: +972-3-5302872
- E-mail: ari.leshano@sheba.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Tel HaShomer, Izrael
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Ari Leshno
- E-mail: arileshno@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina s krátkým trváním
- Zdraví jedinci s negativní oční anamnézou
- schopen dát souhlas
Dlouhotrvající skupina:
- Diagnostikován primárním glaukomem s otevřeným úhlem a léčen dvěma typy kapek na snížení NOT.
- Žádná jiná oční anamnéza.
- Žádná kognitivní dysfunkce
- schopen dát souhlas
- Žádná známá arytmie
Kritéria vyloučení (obě skupiny):
- Onemocnění rohovky bránící vizualizaci úhlu
- Uzavřený úhel
- Těhotná žena
- Předchozí operace oka (včetně šedého zákalu nebo refrakční operace)
- Známá alergie na oční kapky použité v této studii (např. brimonidin, timolol)
- Anamnéza astmatu nebo arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátkodobé: intervalové bezintervalové oko
První den studie budou na vybraném oku vyšetřovatelé zkoumat krátkodobý účinek snížení NOT u brimonidinu a timololu s časovým odstupem. Bude podána jedna kapka dvou typů léků na snížení nitroočního tlaku (Brimonidin a Timolol) s 5minutovým intervalem mezi první (Brimonidin) a druhou (Timolol) kapkou. Měření IOP se bude provádět každou hodinu až do 6 hodin po ošetření. Druhý den studie (dva týdny po prvním dnu) budou vyšetřovatelé zkoumat krátkodobý účinek snížení IOP brimonidinu a timololu bez časového intervalu. Opět bude podána jedna kapka stejných dvou typů léků ve stejném pořadí, ale bez časového intervalu mezi nimi. Měření NOT bude provedeno stejným způsobem jako první den. |
Do vybraného oka budou subjektu aplikovány dva typy kapek na snížení NOT: nejprve "Brimonidin", "Alphagan®" (alfa-agonista) následovaný "Timololem", "Tiloptic®" (beta-blokátor).
Kapky budou podávány s časovým odstupem pěti minut mezi první a druhou kapkou.
Ostatní jména:
Do vybraného oka budou subjektu aplikovány dva typy kapek na snížení NOT: první "Brimonidin", "Alphagan®" (alfa-agonista) následovaný "Timololem", "Tiloptic®" (beta-blokátor).
Kapky budou podávány jedna po druhé bez čekací doby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Krátkodobé: Oko bez intervalu
První den studie budou na vybraném oku vyšetřovatelé zkoumat krátkodobý účinek snížení NOT u brimonidinu a timololu s časovým odstupem. Jedna kapka dvou typů léků na snížení nitroočního tlaku (Brimonidin a Timolol) bude podána bez čekací doby mezi první (Brimonidin) a druhou (Timolol) kapkou. Měření IOP se bude provádět každou hodinu až do 6 hodin po ošetření. Druhý den studie (dva týdny po prvním dnu) budou vyšetřovatelé zkoumat krátkodobý účinek snížení IOP brimonidinu a timololu s časovým odstupem. Opět bude podána jedna kapka stejných dvou léků ve stejném pořadí, ale s pětiminutovým časovým intervalem mezi první a druhou kapkou. Měření IOP bude provedeno stejným způsobem. |
Do vybraného oka budou subjektu aplikovány dva typy kapek na snížení NOT: nejprve "Brimonidin", "Alphagan®" (alfa-agonista) následovaný "Timololem", "Tiloptic®" (beta-blokátor).
Kapky budou podávány s časovým odstupem pěti minut mezi první a druhou kapkou.
Ostatní jména:
Do vybraného oka budou subjektu aplikovány dva typy kapek na snížení NOT: první "Brimonidin", "Alphagan®" (alfa-agonista) následovaný "Timololem", "Tiloptic®" (beta-blokátor).
Kapky budou podávány jedna po druhé bez čekací doby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dlouhodobé: intervalové bezintervalové oko
V první fázi se bude zkoumat efekt 5minutového intervalu mezi pravidelnými kapkami glaukomu - dlouhodobě. Pacienti budou požádáni, aby v tomto oku počkali 5 minut po užití jednoho ze svých léků na snížení nitroočního tlaku, než si nakapávají druhý typ na celkovou dobu 1 měsíce. Po uplynutí jednoho měsíce bude provedeno měření NOT a pacienti budou požádáni, aby přešli na žádný interval mezi běžnými kapkami glaukomu - dlouhodobá fáze, ve které budou požádáni, aby kapky pro toto oko užívali ve stejném pořadí, ale s bez čekací doby po dobu 1 měsíce. Po uplynutí druhého měsíce se měření NOT zopakuje. |
Na vybraném oku bude pacient požádán, aby užil své dva běžné léky na snížení NOT, přičemž mezi instilací prvního a druhého léku dodržuje pětiminutový časový interval po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
Na vybraném oku bude pacient požádán, aby užíval své dva běžné léky na snížení NOT jeden po druhém bez čekací doby po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dlouhodobé: Oko bez intervalu
V první fázi žádný interval mezi pravidelnými kapkami glaukomu - Dlouhodobě bude vyšetřen. Pacienti budou na tomto oku požádáni, aby užili oba léky na snížení NOT, bez čekací doby mezi nimi po celkovou dobu 1 měsíce. Po uplynutí jednoho měsíce bude provedeno měření nitroočního tlaku a pacient bude požádán, aby přešel na 5minutový interval mezi běžnými kapkami glaukomu – dlouhodobá fáze a užíval kapky pro stejné oko ve stejném pořadí, ale s pětiminutovým odstupem. čekací lhůty v délce 1 měsíce. Po uplynutí druhého měsíce se měření NOT zopakuje. |
Na vybraném oku bude pacient požádán, aby užil své dva běžné léky na snížení NOT, přičemž mezi instilací prvního a druhého léku dodržuje pětiminutový časový interval po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
Na vybraném oku bude pacient požádán, aby užíval své dva běžné léky na snížení NOT jeden po druhém bez čekací doby po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní skupina - rozdíl ve snížení NOT
Časové okno: Šest hodin po užití kapek
|
Rozdíl ve změně NOT od výchozí hodnoty mezi dvěma očima po léčbě
|
Šest hodin po užití kapek
|
|
Chronická skupina - změna NOT
Časové okno: jeden měsíc
|
Rozdíl mezi změnou IOP oka od výchozí hodnoty po intervenci
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Timolol
- Brimonidin tartrát
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-17-3820-AL-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .