Kahden glaukoomasilmätipan tiputtamisen välisen aikavälin tehokkuus ja tarpeellisuus
American Academy of Ophthalmologyn ensisijaisen avoimen kulman glaukooman suositusmallin mukaan potilaiden tulee odottaa viisi minuuttia paikallisten tippojen antamisen välillä silmänsisäisen paineen alentamiseksi.
Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole osoittanut tämän odotusajan tehokkuutta. Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään glaukoomalääkkeiden välisen aikavälin pitämisen kliinisen merkityksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Brimonidiinin ja timololin silmänpaineen lasku aikavälillä
- Lääke: Brimonidiinin ja timololin silmänpaineen lasku ilman aikaväliä
- Käyttäytyminen: 5 minuutin tauko tavallisten glaukooman tippojen välillä - Pitkäaikainen
- Käyttäytyminen: ei taukoa säännöllisten glaukoomatilojen välillä - Pitkäaikainen
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on krooninen sairaus, jossa verkkokalvon hermosäikeet vaurioituvat jatkuvasti. Useimmissa tapauksissa vaurion aiheuttaa kohonnut silmänsisäinen paine (IOP). Ilman hoitoa tämä sairaus voi aiheuttaa näkökenttien peruuttamattoman heikkenemisen, kunnes potilas lopulta sokeutuu.
Ensimmäinen hoitolinja sisältää paikallisesti käytettävät silmätipat, joiden tarkoituksena on alentaa silmänpainetta. Monet potilaat tarvitsevat useamman kuin yhden lääketyypin.
American Academy of Ophthalmologyn ensisijaisen avoimen kulmaglaukooman suosituskäytäntöjen mukaan potilaiden, jotka käyttävät kahta tai useampaa tippatyyppiä, tulee odottaa viisi minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen ennen toisen tyypin antamista.
Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole osoittanut tämän odotusajan tehokkuutta. Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään glaukoomalääkkeiden välisen aikavälin pitämisen kliinisen merkityksen.
Tutkimus koostuu kahdesta erillisestä osasta:
Osa 1 - Tämän osan tavoitteena on arvioida lyhyen aikavälin vaikutus silmänpaineen alenemiseen. Terveille henkilöille, jotka haluavat osallistua vapaaehtoisesti, annetaan kaksi silmänpaineen alentavaa lääkettä (Tilopitc ja Alphagan) eri väliajoin kumpaankin silmään. Sen jälkeen heille tehdään toistuvia silmänpainemittauksia 7 tunnin aikana.
Osa 2 - Tämän osan tavoitteena on arvioida lyhyen aikavälin vaikutus silmänpaineen alenemiseen. Rekrytoidaan Sheba-Medical Centerin glaukoomaklinikalla hoidettuja glaukoomapotilaita, jotka käyttävät kahta erilaista silmänpaineen alentavaa lääkettä molempiin silmiin. Potilaita pyydetään pitämään vakiona 5 minuutin tauko yhdestä silmään tiputtamisen välillä ja tiputtamaan tippoja toiseen silmään ilman odotusaikaa. Kuukauden kuluttua potilaat palaavat silmänpaineen uudelleenarviointia varten, minkä jälkeen heitä pyydetään vaihtamaan silmät niin, että silmä, johon väliä ei pidetty, on nyt se, johon pisara laitetaan 5 minuutin välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ari Leshno, MD
- Puhelinnumero: +972-3-5302872
- Sähköposti: ari.leshano@sheba.health.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ari Leshno
- Sähköposti: arileshno@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lyhytkestoinen ryhmä
- Terveet henkilöt, joilla on negatiivinen silmähistoria
- voi antaa suostumuksensa
Pitkäkestoinen ryhmä:
- Hänellä on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma ja häntä hoidetaan kahdella silmänpaineen alentamistippauksella.
- Ei muuta lääketieteellistä silmähistoriaa.
- Ei kognitiivisia toimintahäiriöitä
- voi antaa suostumuksensa
- Ei tunnettua rytmihäiriötä
Poissulkemiskriteerit (molemmat ryhmät):
- Sarveiskalvon sairaus estää kulman visualisoinnin
- Suljettu kulma
- Raskaana olevat naiset
- Aiempi silmäleikkaus (mukaan lukien kaihi tai taittokirurgia)
- Tunnettu allergia tässä tutkimuksessa käytetyille silmätipoille (esim. brimonidiini, timololi)
- Astman tai rytmihäiriön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytaikainen: intervalli ei-välisilmä
Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä tutkijat tutkivat valitussa silmässä brimonidiinin ja timololin silmänpaineen pienenemisen lyhytaikaista vaikutusta aikavälein. Yksi tippa kahta tyyppistä silmänpaineen alentavaa lääkettä (brimonidiini ja timololi) annetaan 5 minuutin välein ensimmäisen (brimonidiini) ja toisen (timololi) tippamisen välillä. IOP-mittaukset tehdään tunnin välein 6 tunnin ajan hoidon jälkeen. Tutkimuksen toisena päivänä (kaksi viikkoa ensimmäisen päivän jälkeen) tutkijat tutkivat brimonidiinin ja timololin silmänpaineen pienenemisen lyhytaikaista vaikutusta ilman aikaväliä. Jälleen yksi tippa samaa kahta lääketyyppiä annetaan samassa järjestyksessä, mutta ilman aikaväliä niiden välillä. IOP-mittaukset tehdään samalla tavalla kuin ensimmäisenä päivänä. |
Valittuun silmään potilaalle annetaan kahden tyyppisiä silmänpainetta alentavia tippoja: ensin "Brimonidine", "Alphagan®" (alfa-agonisti) ja sen jälkeen "Timolol", "Tiloptic®" (beetasalpaaja).
Tipat annetaan viiden minuutin välein ensimmäisen ja toisen tiputuksen välillä.
Muut nimet:
Valittuun silmään potilaalle annetaan kahdenlaisia silmänpainetta alentavia tippoja: ensin "Brimonidine", "Alphagan®" (alfa-agonisti) ja sen jälkeen "Timolol", "Tiloptic®" (beetasalpaaja).
Tipat annetaan peräkkäin ilman odotusaikaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lyhytaikainen: Ei-intervallivälisilmä
Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä tutkijat tutkivat valitussa silmässä brimonidiinin ja timololin silmänpaineen pienenemisen lyhytaikaista vaikutusta aikavälein. Yksi tippa kahta tyyppistä silmänpaineen alentamiseen tarkoitettua lääkettä (brimonidiini ja timololi) annetaan ilman odotusaikaa ensimmäisen (brimonidiini) ja toisen (timololi) pisaran välillä. IOP-mittaukset tehdään tunnin välein 6 tunnin ajan hoidon jälkeen. Tutkimuksen toisena päivänä (kaksi viikkoa ensimmäisen päivän jälkeen) tutkijat tutkivat brimonidiinin ja timololin silmänpaineen pienenemisen lyhytaikaista vaikutusta aikavälein. Jälleen yksi tippa samoja kahta lääkettä annetaan samassa järjestyksessä, mutta viiden minuutin välein ensimmäisen ja toisen tiputuksen välillä. IOP-mittaukset tehdään samalla tavalla. |
Valittuun silmään potilaalle annetaan kahden tyyppisiä silmänpainetta alentavia tippoja: ensin "Brimonidine", "Alphagan®" (alfa-agonisti) ja sen jälkeen "Timolol", "Tiloptic®" (beetasalpaaja).
Tipat annetaan viiden minuutin välein ensimmäisen ja toisen tiputuksen välillä.
Muut nimet:
Valittuun silmään potilaalle annetaan kahdenlaisia silmänpainetta alentavia tippoja: ensin "Brimonidine", "Alphagan®" (alfa-agonisti) ja sen jälkeen "Timolol", "Tiloptic®" (beetasalpaaja).
Tipat annetaan peräkkäin ilman odotusaikaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen: intervalli ei-välisilmä
Ensimmäisessä vaiheessa tarkastellaan 5 minuutin tauon vaikutusta säännöllisten glaukoomapisaroiden välillä – pitkällä aikavälillä. Potilaita pyydetään tähän silmään odottamaan 5 minuuttia sen jälkeen, kun he ovat ottaneet yhden silmänpaineen alentamislääkkeestä, ennen kuin tiputtavat toista tyyppiä yhteensä 1 kuukauden ajan. Kuukauden kuluttua silmänpainemittaus tehdään ja potilaita pyydetään vaihtamaan säännöllisten glaukoomatippojen väliin, joka on pitkäaikainen vaihe, jossa heitä pyydetään ottamaan tippoja tälle silmälle samassa järjestyksessä, mutta ei odotusaikaa 1 kuukauden ajan. Toisen kuukauden kuluttua silmänpaineen mittaukset toistetaan. |
Valitussa silmässä potilasta pyydetään ottamaan kaksi säännöllistä silmänpainetta alentavaa lääkettään pitäen samalla viiden minuutin aikaväli ensimmäisen ja toisen lääkkeen tiputtamisen välillä yhden kuukauden ajan.
Muut nimet:
Valitussa silmässä potilasta pyydetään ottamaan kaksi tavallista silmänpaineen alentavaa lääkettään peräkkäin ilman odotusaikaa kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen: Ei intervallivälisilmä
Ensimmäisessä vaiheessa ei väliaikaa säännöllisten glaukoomapisaroiden välillä - Pitkäaikainen tutkitaan. Potilaita pyydetään tässä silmässä ottamaan molemmat silmänpainetta alentavat lääkkeet ilman, että niiden välillä ole odotusaikaa yhteensä 1 kuukauden ajan. Kuukauden kuluttua silmänpainemittaus tehdään ja potilasta pyydetään vaihtamaan 5 minuutin väliin tavallisten glaukoomatippojen välillä - Pitkäaikainen vaihe ja ottamaan tippoja samaan silmään samassa järjestyksessä, mutta viiden minuutin välein. odotusaika 1 kuukauden ajan. Toisen kuukauden kuluttua silmänpaineen mittaukset toistetaan. |
Valitussa silmässä potilasta pyydetään ottamaan kaksi säännöllistä silmänpainetta alentavaa lääkettään pitäen samalla viiden minuutin aikaväli ensimmäisen ja toisen lääkkeen tiputtamisen välillä yhden kuukauden ajan.
Muut nimet:
Valitussa silmässä potilasta pyydetään ottamaan kaksi tavallista silmänpaineen alentavaa lääkettään peräkkäin ilman odotusaikaa kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti ryhmä - ero silmänpaineen laskussa
Aikaikkuna: Kuusi tuntia tippojen ottamisen jälkeen
|
IOP-muutoksen ero lähtötasosta kahden silmän välillä hoidon jälkeen
|
Kuusi tuntia tippojen ottamisen jälkeen
|
|
Krooninen ryhmä - muutos silmänpaineessa
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Ero silmän silmänpaineen muutoksen välillä toimenpiteen jälkeen lähtötasosta
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Timolol
- Brimonidiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-17-3820-AL-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .