Эффективность и необходимость временного интервала между инстилляциями двух глазных капель от глаукомы
Согласно «Предпочтительной схеме лечения первичной открытоугольной глаукомы» Американской академии офтальмологии, пациентам следует подождать пять минут между введением капель для местного применения для снижения внутриглазного давления.
На сегодняшний день ни одно исследование не показало эффективность этого периода ожидания. В этом исследовании мы стремимся установить клиническую значимость соблюдения временного интервала между приемом лекарств от глаукомы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Снижение ВГД бримонидином и тимололом с временным интервалом
- Лекарство: Снижение ВГД бримонидином и тимололом без временного интервала
- Поведенческий: 5-минутный интервал между регулярными каплями от глаукомы - длительный срок
- Поведенческий: нет интервала между регулярными каплями от глаукомы - длительный срок
Подробное описание
Глаукома – это хроническое заболевание, при котором происходит постоянное поражение нервных волокон сетчатки. В большинстве случаев повреждение вызвано повышенным внутриглазным давлением (ВГД). Без лечения это заболевание может вызвать необратимое уменьшение полей зрения, вплоть до слепоты больного.
К первой линии лечения относятся глазные капли для местного применения, направленные на снижение внутриглазного давления. Многим пациентам требуется более одного типа лекарств.
Согласно «Предпочтительной схеме лечения первичной открытоугольной глаукомы» Американской академии офтальмологии, пациенты, использующие два или более типа капель, должны подождать пять минут после первой капли, прежде чем вводить второй тип.
На сегодняшний день ни одно исследование не показало эффективность этого периода ожидания. В этом исследовании мы стремимся установить клиническую значимость соблюдения временного интервала между приемом лекарств от глаукомы.
Исследование состоит из двух отдельных частей:
Часть 1. Целью этой части будет оценка краткосрочного эффекта снижения ВГД. Здоровым субъектам, желающим участвовать добровольно, будут даны два препарата для снижения ВГД (Тилопитк и Альфаган) через разные промежутки времени в каждый глаз. После чего они будут проходить повторные измерения ВГД в течение 7 часов.
Часть 2. Целью этой части будет оценка краткосрочного эффекта снижения ВГД. Будут набраны пациенты с глаукомой, проходящие лечение в клинике глаукомы в медицинском центре «Шиба», которые принимают два разных типа препаратов для снижения внутриглазного давления на оба глаза. Пациентов попросят соблюдать постоянный 5-минутный интервал между каплями в один глаз и закапывать капли в другой глаз без ожидания. Через месяц пациенты вернутся для повторной оценки ВГД, а затем их попросят поменять глаза так, чтобы глаз, в который не был выдержан интервал, теперь был тем глазом, в который будет помещена капля после 5-минутного интервала.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ari Leshno, MD
- Номер телефона: +972-3-5302872
- Электронная почта: ari.leshano@sheba.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Tel HaShomer, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Ari Leshno
- Электронная почта: arileshno@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Группа короткой продолжительности
- Здоровые люди с негативным офтальмологическим анамнезом
- в состоянии дать согласие
Группа длительного действия:
- Диагноз: первичная открытоугольная глаукома, лечение каплями для снижения ВГД двух типов.
- Другой офтальмологической истории нет.
- Нет когнитивной дисфункции
- в состоянии дать согласие
- Неизвестная аритмия
Критерии исключения (обе группы):
- Заболевание роговицы, препятствующее визуализации угла
- Закрытый угол
- Беременные женщины
- Предыдущие операции на глазах (включая катаракту или рефракционную хирургию)
- Известная аллергия на глазные капли, использованные в этом исследовании (например, бримонидин, тимолол)
- История астмы или аритмии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кратковременный: интервальный безинтервальный глаз
В первый день исследования на выбранном глазу исследователи изучат краткосрочный эффект снижения ВГД бримонидина и тимолола с временным интервалом. Одна капля двух типов препаратов для снижения ВГД (бримонидин и тимолол) будет вводиться с 5-минутным интервалом между первой (бримонидин) и второй (тимолол) каплей. Измерения ВГД будут проводиться каждый час в течение 6 часов после лечения. На второй день исследования (через две недели после первого дня) исследователи изучат краткосрочный эффект снижения ВГД бримонидином и тимололом без временного интервала. Снова одна капля тех же двух типов лекарств будет дана в том же порядке, но без временного интервала между ними. Измерения ВГД будут проводиться так же, как и в первый день. |
В выбранный глаз испытуемому вводят два типа капель для снижения ВГД: сначала «Бримонидин», «Альфаган®» (альфа-агонист), затем «Тимолол», «Тилоптик®» (бета-блокатор).
Капли будут даваться с интервалом в пять минут между первой и второй каплей.
Другие имена:
В выбранный глаз испытуемому будут введены два типа капель для снижения ВГД: сначала «Бримонидин», «Альфаган®» (альфа-агонист), затем «Тимолол», «Тилоптик®» (бета-блокатор).
Капли будут выдаваться одна за другой без периода ожидания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Краткосрочная перспектива: безинтервальный интервальный глаз
В первый день исследования на выбранном глазу исследователи изучат краткосрочный эффект снижения ВГД бримонидина и тимолола с временным интервалом. Одна капля двух типов препаратов для снижения ВГД (бримонидин и тимолол) будет вводиться без периода ожидания между первой (бримонидин) и второй (тимолол) каплей. Измерения ВГД будут проводиться каждый час в течение 6 часов после лечения. На второй день исследования (через две недели после первого дня) исследователи изучат краткосрочный эффект снижения ВГД бримонидином и тимололом с временным интервалом. Снова будет дана одна капля тех же двух препаратов в том же порядке, но с пятиминутным интервалом между первой и второй каплями. Измерения ВГД будут проводиться таким же образом. |
В выбранный глаз испытуемому вводят два типа капель для снижения ВГД: сначала «Бримонидин», «Альфаган®» (альфа-агонист), затем «Тимолол», «Тилоптик®» (бета-блокатор).
Капли будут даваться с интервалом в пять минут между первой и второй каплей.
Другие имена:
В выбранный глаз испытуемому будут введены два типа капель для снижения ВГД: сначала «Бримонидин», «Альфаган®» (альфа-агонист), затем «Тимолол», «Тилоптик®» (бета-блокатор).
Капли будут выдаваться одна за другой без периода ожидания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: В долгосрочной перспективе: интервальный безинтервальный глаз
На первом этапе будет изучен эффект 5-минутного интервала между регулярными каплями от глаукомы - долгосрочный. В этом глазу пациентов попросят подождать 5 минут после приема одного из препаратов для снижения ВГД, прежде чем закапывать второй тип на общую продолжительность 1 месяц. По прошествии одного месяца будет проведено измерение ВГД, и пациентов попросят перейти на безинтервальный интервал между регулярными каплями от глаукомы - долгосрочную фазу, в которой им будет предложено принимать капли для этого глаза в том же порядке, но с без периода ожидания в течение 1 месяца. По истечении второго месяца измерения ВГД будут повторены. |
В выбранном глазу пациента попросят принять два его обычных препарата для снижения ВГД, сохраняя при этом пятиминутный интервал времени между закапыванием первого и второго препарата в течение одного месяца.
Другие имена:
В выбранном глазу пациенту будет предложено принять два стандартных препарата для снижения ВГД один за другим без периода ожидания в течение одного месяца.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: В долгосрочной перспективе: безинтервальный интервальный глаз
В первой фазе нет интервала между регулярными каплями глаукомы - будет изучена долгосрочная перспектива. Пациентов попросят на этом глазу принять оба препарата для снижения ВГД без перерыва между приемами в течение 1 месяца. По прошествии одного месяца будет проведено измерение ВГД, и пациенту будет предложено переключиться на 5-минутный интервал между обычными каплями от глаукомы - Долгосрочная фаза и принимать капли для того же глаза в том же порядке, но с пятиминутным интервалом. период ожидания продолжительностью 1 месяц. По истечении второго месяца измерения ВГД будут повторены. |
В выбранном глазу пациента попросят принять два его обычных препарата для снижения ВГД, сохраняя при этом пятиминутный интервал времени между закапыванием первого и второго препарата в течение одного месяца.
Другие имена:
В выбранном глазу пациенту будет предложено принять два стандартных препарата для снижения ВГД один за другим без периода ожидания в течение одного месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая группа - разница в снижении ВГД
Временное ограничение: Шесть часов после приема капель
|
Разница в изменении ВГД по сравнению с исходным уровнем между двумя глазами после лечения
|
Шесть часов после приема капель
|
|
Хроническая группа - изменение ВГД
Временное ограничение: один месяц
|
Разница между глазом в изменении ВГД по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Тимолол
- Бримонидин тартрат
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-17-3820-AL-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .