Eficacia y necesidad del intervalo de tiempo entre la instilación de dos colirios para el glaucoma
De acuerdo con el patrón de práctica preferida de la Academia Estadounidense de Oftalmología sobre el glaucoma primario de ángulo abierto, los pacientes deben esperar cinco minutos entre la administración de gotas tópicas para reducir la presión intraocular.
Hasta la fecha, ningún estudio ha demostrado la eficacia de este período de espera. En este estudio, nuestro objetivo es establecer la importancia clínica de mantener un intervalo de tiempo entre los medicamentos para el glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Reducción de la PIO de Brimonidina y Timolol con intervalo de tiempo
- Droga: Reducción de la PIO con Brimonidina y Timolol sin intervalo de tiempo
- Conductual: Intervalo de 5 minutos entre las gotas regulares para el glaucoma - A largo plazo
- Conductual: sin intervalo entre las gotas regulares para el glaucoma - a largo plazo
Descripción detallada
El glaucoma es una enfermedad crónica en la que el daño constante a las fibras nerviosas de la retina. En la mayoría de los casos, el daño es causado por el aumento de la presión intraocular (PIO). Sin tratamiento, esta enfermedad puede causar una disminución irreversible de los campos visuales hasta que el paciente finalmente se vuelve ciego.
La primera línea de tratamiento incluye colirios tópicos destinados a reducir la PIO. Muchos pacientes requieren más de un tipo de medicamento.
De acuerdo con el patrón de práctica preferida de la Academia Estadounidense de Oftalmología sobre el glaucoma primario de ángulo abierto, los pacientes que usan dos o más tipos de gotas deben esperar cinco minutos después de la primera gota, antes de administrar el segundo tipo.
Hasta la fecha, ningún estudio ha demostrado la eficacia de este período de espera. En este estudio, nuestro objetivo es establecer la importancia clínica de mantener un intervalo de tiempo entre los medicamentos para el glaucoma.
El estudio se compone de dos partes separadas:
Parte 1: el objetivo de esta parte será estimar el efecto a corto plazo en la reducción de la PIO. Los sujetos sanos que deseen participar voluntariamente recibirán dos fármacos reductores de la PIO (Tilopitc y Alphagan) a intervalos diferentes en cada ojo. Después de lo cual se someterán a mediciones repetidas de la PIO durante un transcurso de 7 horas.
Parte 2: el objetivo de esta parte será estimar el efecto a corto plazo en la reducción de la PIO. Se reclutarán pacientes con glaucoma tratados en la clínica de glaucoma del centro Sheba-Medical que estén tomando dos tipos diferentes de medicamentos para reducir la PIO en ambos ojos. Se les pedirá a los pacientes que mantengan un intervalo constante de 5 minutos entre las gotas en un ojo y que inculquen las gotas en el otro ojo sin tiempo de espera. Después de un mes, los pacientes volverán para una reevaluación de la PIO y luego se les pedirá que cambien los ojos para que el ojo en el que no se mantuvo el intervalo ahora sea el que se colocará la gota después del intervalo de 5 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ari Leshno, MD
- Número de teléfono: +972-3-5302872
- Correo electrónico: ari.leshano@sheba.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Tel HaShomer, Israel
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
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Contacto:
- Ari Leshno
- Correo electrónico: arileshno@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de corta duración
- Individuos sanos con antecedentes oculares negativos
- capaz de dar su consentimiento
Grupo de larga duración:
- Diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto y en tratamiento con dos tipos de gotas reductoras de la PIO.
- Sin otros antecedentes médicos oculares.
- Sin disfunción cognitiva
- capaz de dar su consentimiento
- Sin arritmia conocida
Criterios de Exclusión (Ambos grupos):
- Enfermedad de la córnea que impide la visualización del ángulo.
- ángulo cerrado
- Mujeres embarazadas
- Cirugía ocular previa (incluyendo cataratas o cirugía refractiva)
- Alergia conocida a las gotas oculares utilizadas en este estudio (p. brimonidina, timolol)
- Antecedentes de asma o arritmia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corto plazo: ojo de intervalo sin intervalo
El primer día del estudio, en el ojo seleccionado, los investigadores examinarán el efecto a corto plazo de la reducción de la PIO de Brimonidina y Timolol con un intervalo de tiempo. Se administrará una gota de dos tipos de medicamentos para reducir la PIO (brimonidina y timolol) con un intervalo de 5 minutos entre la primera (brimonidina) y la segunda gota (timolol). Las mediciones de la PIO se tomarán cada hora hasta 6 horas después del tratamiento. En el segundo día del estudio (dos semanas después del primer día), los investigadores examinarán el efecto a corto plazo de la reducción de la PIO con brimonidina y timolol sin intervalo de tiempo. Nuevamente, se administrará una gota de los mismos dos tipos de medicamentos en el mismo orden pero sin intervalo de tiempo entre ellos. Las mediciones de la PIO se realizarán de la misma manera que el primer día. |
En el ojo seleccionado, al sujeto se le administrarán dos tipos de gotas reductoras de la PIO: primero "Brimonidina", "Alphagan®" (un alfa-agonista) seguido de "Timolol", "Tiloptic®" (un betabloqueante).
Las gotas se darán con un intervalo de tiempo de cinco minutos entre la primera y la segunda gota.
Otros nombres:
En el ojo seleccionado, el sujeto recibirá dos tipos de gotas reductoras de la PIO: primero "Brimonidina", "Alphagan®" (un alfa-agonista) seguido de "Timolol", "Tiloptic®" (un betabloqueante).
Las gotas se administrarán una tras otra sin período de espera.
Otros nombres:
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Experimental: Corto plazo: ojo de intervalo sin intervalo
El primer día del estudio, en el ojo seleccionado, los investigadores examinarán el efecto a corto plazo de la reducción de la PIO de Brimonidina y Timolol con un intervalo de tiempo. Se administrará una gota de dos tipos de medicamentos para reducir la PIO (brimonidina y timolol) sin período de espera entre la primera (brimonidina) y la segunda gota (timolol). Las mediciones de la PIO se tomarán cada hora hasta 6 horas después del tratamiento. En el segundo día del estudio (dos semanas después del primer día), los investigadores examinarán el efecto a corto plazo de la reducción de la PIO de Brimonidina y Timolol con un intervalo de tiempo. Nuevamente, se administrará una gota de los mismos dos medicamentos en el mismo orden pero con un intervalo de tiempo de cinco minutos entre la primera y la segunda gota. Las mediciones de la PIO se tomarán de la misma manera. |
En el ojo seleccionado, al sujeto se le administrarán dos tipos de gotas reductoras de la PIO: primero "Brimonidina", "Alphagan®" (un alfa-agonista) seguido de "Timolol", "Tiloptic®" (un betabloqueante).
Las gotas se darán con un intervalo de tiempo de cinco minutos entre la primera y la segunda gota.
Otros nombres:
En el ojo seleccionado, el sujeto recibirá dos tipos de gotas reductoras de la PIO: primero "Brimonidina", "Alphagan®" (un alfa-agonista) seguido de "Timolol", "Tiloptic®" (un betabloqueante).
Las gotas se administrarán una tras otra sin período de espera.
Otros nombres:
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Experimental: Largo plazo: ojo de intervalo sin intervalo
En la primera fase, se examinará el efecto a largo plazo del intervalo de 5 minutos entre las gotas regulares para el glaucoma. Se les pedirá a los pacientes en este ojo que esperen 5 minutos después de tomar uno de sus medicamentos para reducir la PIO, antes de instilar el segundo tipo por una duración total de 1 mes. Después de que haya pasado un mes, se tomará la medición de la PIO y se les pedirá a los pacientes que cambien a la fase sin intervalo entre las gotas regulares para el glaucoma - fase a largo plazo en la que se les pedirá que tomen las gotas para este ojo en el mismo orden pero con sin período de espera por una duración de 1 mes. Una vez transcurrido el segundo mes, se repetirán las mediciones de la PIO. |
En el ojo seleccionado, se le pedirá al paciente que tome sus dos medicamentos habituales para reducir la PIO mientras mantiene un intervalo de tiempo de cinco minutos entre la instilación del primer y el segundo medicamento durante un mes.
Otros nombres:
En el ojo seleccionado, se le pedirá al paciente que tome sus dos medicamentos habituales para la reducción de la PIO uno tras otro sin período de espera durante un mes.
Otros nombres:
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Experimental: Largo plazo: ojo de intervalo sin intervalo
En la primera fase, no se examinará el intervalo entre las gotas regulares para el glaucoma: a largo plazo. En este ojo se pedirá a los pacientes que tomen ambos fármacos reductores de la PIO, sin periodo de espera entre ellos por una duración total de 1 mes. Después de que haya pasado un mes, se tomará la medición de la PIO y se le pedirá al paciente que cambie al intervalo de 5 minutos entre las gotas regulares para el glaucoma - Fase a largo plazo y tome las gotas para el mismo ojo en el mismo orden pero con un intervalo de cinco minutos. período de espera por una duración de 1 mes. Una vez transcurrido el segundo mes, se repetirán las mediciones de la PIO. |
En el ojo seleccionado, se le pedirá al paciente que tome sus dos medicamentos habituales para reducir la PIO mientras mantiene un intervalo de tiempo de cinco minutos entre la instilación del primer y el segundo medicamento durante un mes.
Otros nombres:
En el ojo seleccionado, se le pedirá al paciente que tome sus dos medicamentos habituales para la reducción de la PIO uno tras otro sin período de espera durante un mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo agudo - diferencia en la reducción de la PIO
Periodo de tiempo: Seis horas después de tomar las gotas.
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Diferencia en el cambio de la PIO desde el inicio entre los dos ojos después del tratamiento
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Seis horas después de tomar las gotas.
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Grupo crónico - cambio en la PIO
Periodo de tiempo: un mes
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Diferencia entre el ojo en el cambio de PIO desde el inicio después de la intervención
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Timolol
- Tartrato de brimonidina
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-17-3820-AL-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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