凍結胚移植前の子宮内膜損傷が妊娠率に及ぼす影響
研究の質問:
凍結胚移植を受ける女性において、凍結胚移植前に定期的に子宮内膜損傷を受けると臨床妊娠率は増加しますか?
研究仮説:
(帰無仮説) 凍結胚移植を受ける女性の場合 凍結胚移植前の日常的な子宮内膜損傷は臨床的妊娠率を増加させません。
(代替仮説) 凍結胚移植を受ける女性では、移植前の子宮内膜損傷により妊娠率が上昇する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
適切な女性が研究に参加するよう招待され、署名され、インフォームドコンセントが得られます。 患者の同意が得られたら、研究に参加させていただきます。
データ収集：
最初の訪問時に、すべての患者は完全な臨床検査を受け、詳細な病歴が取得されます。 各患者は、次のデータが記録される症例記録フォーム (CRF) を持っています。
- 患者番号 (ランダム化スケジュールによる)。
- 年齢、BMI。
- 過去の病歴および手術歴。
- 不妊症の期間。
手順：
子宮内膜損傷:
移植サイクルの 7 日目に、修正されたクック カテーテル ガラス化プロトコルを使用して、後部子宮内膜に単一の誘発損傷が行われます。 胚には、最初に 7.5% エチレン グリコール (EG) および 7.5% ジメチル スルホキシド (DSMO) を含む平衡溶液が負荷されます。 （Ｓｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ）を用いて室温で５〜１０分間処理し、その後、１５％ＥＧ、１５％ＤＳＭＯおよび０．５ｍｏｌ／Ｌスクロースを含むガラス化溶液を用いて室温で５０〜６０秒間処理した。 細胞の収縮が観察された後、胚はすぐに液体窒素 (LN) 中で少なくとも 2 か月間保存されます。 加温時に胚をLNから取り出し、胚をスクロースを含む解凍溶液に37℃で50～60秒間曝露し、その後胚を移植する前に希釈溶液中で順次インキュベートします。
解凍した胚の評価と移植 解凍後、各胚を 2 回評価します。1 回目は直ちに生存している割球の数を評価し、もう 1 回目は解凍後 18 時間のインビトロ培養後に有糸分裂と割球数を評価します。 各割球の >50% が無傷であれば、胚は生存しているとみなされ、子宮内移植に選択されます (患者の胚に応じて、2 個または 3 個の胚が移植されます)。
胚は、完全に無傷または優れた形態（100% の細胞が 10% 未満の断片化で生存）、または良好な形態（100% の細胞が 10% ～ 20% の断片化で生存）、部分的に損傷しているか形態が悪い（≧ 50% の細胞が生存、または完全に無傷で部分的に損傷した胚のみが移植されます。 変性または停止した胚は移植されません。
凍結胚移植（FET）前の子宮内膜調製プロトコール：
FET サイクルにはさまざまなプロトコルがあります。 これは、「自然周期」の FET と「ホルモン置換周期」の凍結融解胚移植の両方に当てはまります。 ホルモン補充サイクルの方が成功率が高いため、ホルモン補充サイクルを使用します。 ただし、一部のクリニックでは自然周期 FET アプローチを提供しています。 ホルモン補充、つまり「制御された」FET サイクルを使用すると、成功率が高くなります。
凍結胚移植 FET サイクルにおける医薬品と医薬品
- ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬（リュープリンなど）は、黄体中期（21日目）または経口避妊薬と併用して投与されます。
- 下方制御は超音波検査と血液検査によって確認されます。
- 吉草酸エストラジオール 2 mg を 1 日 2 回（経口）、生理後に開始します。 子宮内膜の厚さを監視した後、この用量を増やす必要がある場合があります。
- 子宮内膜が「良好な」厚さ（> 8 mm）になったら、プロゲステロンの投与が開始されます（筋肉内注射または膣製品）。
- 胚移植は、移植される胚の発育段階に応じて 3 ～ 6 日後に計画されます。
- 黄体期になってもエストロゲンとプロゲステロンは継続されます。
- 妊娠検査は、交換された胚の発育段階と不妊治療クリニックの希望に応じて、移植後 9 ～ 14 日後に行われます。
- 妊娠している場合、エストロゲンとプロゲステロンの投与は妊娠約 10 ～ 15 週まで続けられ、その後は中止されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
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コンタクト：
- yasser sherbiny, invistgator
- 電話番号：+201008961189
- メール：drysherbiny89@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての不妊女性は高品質の凍結胚を持っています。
除外基準:
- 内分泌疾患の病歴: 糖尿病;甲状腺機能亢進症および高プロラクチン血症。
- -子宮内癒着による子宮鏡手術の既往。
- 心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患の病歴。
- 脳卒中または心筋梗塞の既往。
- 胚の質が悪い。
- アルコールまたは薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ(A)
25 人の患者で構成され、移植サイクルの 7 日目に子宮内膜スクラッチを伴う凍結胚を受け取ります。
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移植サイクルの 7 日目に、改造されたクック カテーテルを使用して、後部子宮内膜に単一の誘発損傷を行います。
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介入なし：グループ(B)
25人の患者で構成され、対照群として子宮内膜を傷つけない凍結胚を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学妊娠率
時間枠：凍結胚移植から2週間後
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血清ベータ - ヒト絨毛性ゴナドトロピン陽性
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凍結胚移植から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：凍結胚移植から4週間後
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経膣超音波検査で胎嚢が見える
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凍結胚移植から4週間後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof.、Ain Shams University
- スタディディレクター：Mohammed A Faris, Lecturer、Ain Shams University
- スタディディレクター：Mohamed E Shawky, Lecturer、Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AinShamsMH Ysherbiny
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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