冷冻胚胎移植前子宫内膜损伤对妊娠率的影响
研究问题：
在接受冷冻胚胎移植的女性中，冷冻胚胎移植前的常规子宫内膜损伤是否会增加临床妊娠率？
研究假设：
（无效假设）在接受冷冻胚胎移植的女性中 冷冻胚胎移植前的常规子宫内膜损伤不会增加临床妊娠率。
（备择假设）在接受冷冻胚胎移植的女性中，移植前子宫内膜损伤可能会增加妊娠率。
研究概览
详细说明
将邀请合适的女性参加研究，然后从她们那里获得签署和知情同意书。 当获得患者的同意后，他们将被纳入研究。
数据采集：
在第一次就诊期间，所有患者都将接受完整的临床检查，并获得详细的病史。 每个患者都会有一份病例记录表 (CRF)，其中将记录以下数据。
- 患者编号（根据随机化时间表）。
- 年龄，体重指数。
- 过去的医疗和手术史。
- 不孕的持续时间。
程序：
子宫内膜损伤：
在转移周期的第 7 天，将使用改良的 Cook 导管协议对子宫内膜后部进行一次诱导损伤，以进行玻璃化 胚胎将首先加载含有 7.5% 乙二醇 (EG) 和 7.5% 二甲基亚砜 (DSMO) 的平衡溶液(Sigma-Aldrich) 在室温下保存 5-10 分钟，然后用含有 15% EG、15% DSMO 和 0.5 mol/L 蔗糖的玻璃化溶液在室温下保存 50-60 秒。 在观察到细胞收缩后，胚胎将迅速储存在液氮 (LN) 中至少 2 个月。 升温时，胚胎将从 LN 中取出，胚胎将在 37°C 的温度下暴露于含有蔗糖的解冻溶液中 50-60 秒，然后胚胎将依次在稀释剂溶液中孵育，然后再转移。
解冻胚胎的评估和转移 解冻后，每个胚胎将评估两次，一次立即评估存活卵裂球的数量，一次在解冻后 18 小时体外培养评估有丝分裂和卵裂球数量。 如果超过 50% 的每个卵裂球都完好无损并被选择用于宫内移植，则胚胎将被视为存活（根据患者的胚胎，将移植 2 或 3 个胚胎）。
胚胎将分类为完全完整或形态优良（100% 细胞存活且碎片 <10%）或形态良好（100% 细胞存活且碎片 10%-20%）、部分损坏或形态不良（≥50% 细胞存活或没有任何碎片）和退化的胚胎（<50% 的细胞存活）。只有完全完整和部分受损的胚胎才会被转移。 退化或停滞的胚胎将不会被转移。
冷冻胚胎移植 (FET) 前子宫内膜准备方案：
FET 周期有不同的协议。 对于“自然循环”FET 和“激素替代循环”冷冻解冻胚胎移植来说都是如此。 我们将使用激素替代周期，因为它们的成功率更高。 但是，一些诊所提供自然循环 FET 方法。 激素替代或“受控”FET 周期的成功率更高。
冷冻胚胎移植 FET 循环中的药品和药物
- 将给予促性腺激素释放激素激动剂（如亮丙瑞林），黄体中期（第 21 天）或与避孕药重叠。
- 下调将通过超声波和血液测试来确认。
- 经期后开始服用戊酸雌二醇 2 毫克，每天两次（口服）。 在监测子宫内膜厚度后可能需要增加该剂量。
- 当子宫内膜具有“良好”厚度（> 8 毫米）时，将开始使用黄体酮（肌肉注射或阴道产品）。
- 胚胎移植将计划在 3-6 天后进行——具体取决于要移植的胚胎的发育阶段。
- 雌激素和黄体酮会在黄体期继续使用。
- 妊娠测试将在移植后 9-14 天进行——这取决于被替换胚胎的发育阶段和生育诊所的偏好。
- 如果怀孕，雌激素和孕激素将持续到怀孕 10-15 周左右，然后断奶。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
-
接触：
- yasser sherbiny, invistgator
- 电话号码：+201008961189
- 邮箱：drysherbiny89@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有不孕女性都有高质量的冷冻胚胎。
排除标准：
- 内分泌疾病史，如：糖尿病；甲状腺功能亢进症和高泌乳素血症。
- 宫腔粘连宫腔镜手术史。
- 心血管、肾脏或肝脏疾病史。
- 中风或心肌梗塞病史。
- 胚胎质量差。
- 酗酒或滥用药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组别 (A)
由 25 名患者组成，将在移植周期的第 7 天接受带有子宫内膜刮擦的冷冻胚胎。
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将在移植周期的第 7 天使用改良的 Cook 导管对后子宫内膜进行单次诱导损伤。
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无干预：组别（乙）
由 25 名患者组成，将接受冷冻胚胎而不进行子宫内膜刮擦作为对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化学妊娠率
大体时间：冷冻胚胎移植后两周
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血清β-人绒毛膜促性腺激素阳性
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冷冻胚胎移植后两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床妊娠率
大体时间：冷冻胚胎移植后四个星期
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经阴道超声显示孕囊出现
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冷冻胚胎移植后四个星期
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof.、Ain Shams University
- 研究主任：Mohammed A Faris, Lecturer、Ain Shams University
- 研究主任：Mohamed E Shawky, Lecturer、Ain Shams University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AinShamsMH Ysherbiny
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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