- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03220503
Vliv poranění endometria před přenosem zmrazeného embrya na míru těhotenství
Výzkumná otázka:
Zvyšuje rutinní poškození endometria před transferem zmrazeného embrya u žen podstupujících přenos zmrazeného embrya míru klinického těhotenství?
Výzkumná hypotéza:
(Nulová hypotéza) U žen podstupujících přenos zmrazeného embrya Rutinní poranění endometria před přenosem zmrazeného embrya nezvyšuje míru klinického těhotenství.
(Alternativní hypotéza) U žen podstupujících transfer zmrazeného embrya může poranění endometria před transferem zvýšit míru těhotenství.
Přehled studie
Detailní popis
Vhodné ženy budou pozvány k účasti ve studii a poté od nich bude získán podepsaný a informovaný souhlas. Když je získán souhlas pacienta, musí být zařazen do studie.
Sběr dat:
Během první návštěvy všichni pacienti podstoupí kompletní klinické vyšetření a bude získána podrobná anamnéza. Každý pacient bude mít formulář pro záznam případu (CRF), ve kterém budou zaznamenány následující údaje.
- Číslo pacienta (podle randomizačního schématu).
- Věk, BMI.
- Minulá lékařská a chirurgická historie.
- Doba trvání neplodnosti.
Postup:
Poranění endometria:
Jediné indukované poranění bude provedeno na zadním endometriu v den 7 přenosového cyklu pomocí modifikovaného Cookova katetrizačního protokolu pro vitrifikaci Embrya budou nejprve naplněna rovnovážným roztokem obsahujícím 7,5 % ethylenglykolu (EG) a 7,5 % dimethylsulfoxidu (DSMO). (Sigma-Aldrich) po dobu 5-10 minut při teplotě místnosti a poté vitrifikačním roztokem obsahujícím 15 % EG, 15 % DSMO a 0,5 mol/l sacharózy po dobu 50-60 sekund při teplotě místnosti. Po pozorovaném buněčném smrštění se embrya rychle skladují v tekutém dusíku (LN) po dobu alespoň 2 měsíců. Při zahřívání budou embrya vyjmuta z LN a embrya budou vystavena rozmrazovacímu roztoku obsahujícímu sacharózu při teplotě 37 °C po dobu 50-60 sekund a poté budou embrya před přenosem postupně inkubována v roztocích ředidel.
Hodnocení a přenos rozmražených embryí Po rozmrazení se každé embryo vyhodnotí dvakrát, jednou ihned na počet přežívajících blastomer a znovu po 18 hodinách po rozmražení kultivace in vitro pro hodnocení mitózy a počtu blastomer. Embrya budou považována za přeživší, pokud je > 50 % každé blastomery neporušených a vybraných pro intrauterinní přenos (v závislosti na embryích pacientek budou přenesena 2 nebo 3 embrya).
Embrya budou klasifikována jako plně intaktní nebo vynikající morfologie (100 % buněk přežilo s <10% fragmentací) nebo dobrá morfologie (100 % buněk přežilo s 10%-20% fragmentací), částečně poškozená nebo špatná morfologie (≥50 % buněk přežilo s nebo bez jakékoli fragmentace) a degenerovaná embrya (přežilo < 50 % buněk). Transferována budou pouze plně intaktní a částečně poškozená embrya. Degenerovaná nebo zastavená embrya nebudou přenesena.
Protokol přípravy endometria před transferem zmrazeného embrya (FET):
Pro cykly FET existují různé protokoly. To platí jak pro FET s „přirozeným cyklem“, tak pro přenos zmrazených a rozmražených embryí s „cyklem substituce hormonů“. Budeme používat hormonální substituční cykly, protože mají lepší úspěšnost. Některé kliniky však nabízejí přístup FET s přirozeným cyklem. Úspěšnost je vyšší s hormonální substitucí nebo "řízenými" cykly FET.
Léky a léky v cyklu FET přenosu zmrazeného embrya
- Bude podán agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (jako je Lupron), a to buď střední luteální (21. den) nebo překrývající se s antikoncepční pilulkou.
- Down-regulace bude potvrzena ultrazvukem a krevními testy.
- Estradiol valerát 2 mg dvakrát denně (perorálně) začne po menstruaci. Po sledování tloušťky děložní sliznice může být nutné tuto dávku zvýšit.
- Když má endometrium "dobrou" tloušťku (> 8 mm), začne se podávat progesteron (intramuskulární injekce nebo vaginální přípravek).
- Transfer embryí bude plánován o 3–6 dní později – v závislosti na stupni vývoje embryí, která mají být přenesena.
- Estrogen a progesteron budou pokračovat v luteální fázi.
- Těhotenský test bude proveden 9-14 dní po transferu - v závislosti na stádiu vývoje nahrazovaných embryí a preferencích fertility ambulance.
- Pokud jste těhotná, podávání estrogenu a progesteronu bude pokračovat přibližně do 10-15 týdnů těhotenství a poté se vysadí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
-
Kontakt:
- yasser sherbiny, invistgator
- Telefonní číslo: +201008961189
- E-mail: drysherbiny89@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny neplodné ženy mají vysoce kvalitní zmrazená embrya.
Kritéria vyloučení:
- Endokrinní onemocnění v anamnéze, jako je: diabetes; Hypertyreóza a hyperprolaktinémie.
- Historie hysteroskopické operace v důsledku intrauterinních srůstů.
- Kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní onemocnění v anamnéze.
- Anamnéza mrtvice nebo infarktu myokardu.
- Špatná kvalita embryí.
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina (A)
sestává z 25 pacientek obdrží zmrazené embryo s endometriálním poškrábáním v den 7 transferového cyklu.
|
jediné indukované poranění bude provedeno na zadním endometriu v den 7 přenosového cyklu s použitím modifikovaného Cookova katétru.
|
|
Žádný zásah: Skupina (B)
sestává z 25 pacientek obdrží zmrazené embryo bez endometriálního škrábání jako kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chemického těhotenství
Časové okno: dva týdny po přenosu zmrazeného embrya
|
sérum Beta -Lidský choriový gonadotropin pozitivní
|
dva týdny po přenosu zmrazeného embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: čtyři týdny po přenosu zmrazeného embrya
|
vzhled gestačního vaku na transvaginálním ultrazvuku
|
čtyři týdny po přenosu zmrazeného embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof., Ain Shams University
- Ředitel studie: Mohammed A Faris, Lecturer, Ain Shams University
- Ředitel studie: Mohamed E Shawky, Lecturer, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AinShamsMH Ysherbiny
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na poranění endometria
-
IgenomixNeznámý