Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fagyott embriótranszfer előtti méhnyálkahártya-sérülés hatása a terhességi rátára

2017. július 16. frissítette: Yasser sherbiny, Ain Shams Maternity Hospital

Kutatási kérdés:

A fagyasztott embriótranszferen átesett nőknél a fagyasztott embriótranszfert megelőző rutin endometrium-sérülés növeli-e a klinikai terhességi arányt?

Kutatási hipotézis:

(Null hipotézis) Fagyasztott embriótranszferen átesett nőknél A fagyasztott embriótranszfert megelőző rutin endometrium-sérülések nem növelik a klinikai terhességi arányt.

(Alternatív hipotézis) A fagyasztott embriótranszferen átesett nőknél az átvitel előtti méhnyálkahártya-sérülés növelheti a terhesség arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megfelelő nőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, majd aláírt és tájékozott beleegyezést kapnak tőlük. Ha a beteg beleegyezését megkapta, be kell vonni a vizsgálatba.

Adatgyűjtés:

Az első látogatás alkalmával minden beteget teljes klinikai vizsgálatnak vetnek alá, és részletes kórtörténetet készítenek. Minden betegnek lesz egy esetfelvételi űrlapja (Cas Record Form, CRF), amelybe a következő adatokat rögzítik.

  • Betegszám (a randomizációs ütemterv szerint).
  • Életkor, BMI.
  • Korábbi orvosi és műtéti előzmények.
  • A meddőség időtartama.

Eljárás:

Endometrium sérülés:

Az átviteli ciklus 7. napján egyetlen indukált sérülés történik a hátsó endometriumon a módosított Cook-katéter-protokoll használatával az üvegezéshez. Az embriókat először 7,5% etilénglikolt (EG) és 7,5% dimetil-szulfoxidot (DSMO) tartalmazó egyensúlyi oldattal töltik fel. (Sigma-Aldrich) 5-10 percig szobahőmérsékleten, majd 15% EG-t, 15% DSMO-t és 0,5 mol/l szacharózt tartalmazó vitrifikációs oldattal 50-60 másodpercig szobahőmérsékleten. A megfigyelt sejtzsugorodás után az embriók gyorsan folyékony nitrogénben (LN) tárolódnak legalább 2 hónapig. Melegítéskor az embriókat eltávolítják az LN-ből, és az embriókat szacharózt tartalmazó felengedő oldatnak teszik ki 37 °C-on 50-60 másodpercig, majd az embriókat egymás után hígítóoldatokban inkubálják, mielőtt áthelyeznék őket.

A felolvasztott embriók értékelése és átvitele Felolvasztás után minden embriót kétszer értékelnek, egyszer azonnal a túlélő blasztomerek számára, majd 18 órával az in vitro tenyésztés után a mitózis és a blasztomerek számának értékelésére. Az embriókat túléltnek tekintik, ha az egyes blasztomerek >50%-a sértetlen, és kiválasztják a méhen belüli átvitelre (a páciens embrióitól függően 2 vagy 3 embrió kerül átadásra).

Az embriókat teljesen sértetlen vagy kiváló morfológiájú (100% sejtek életben maradtak <10% fragmentációval) vagy jó morfológiájúak (100% sejtek életben maradtak 10%-20% fragmentációval), részlegesen sérült vagy rossz morfológiájúak (≥50% sejtek túléltek vagy töredezettség nélkül) és Degenerált embriók (a sejtek <50%-a életben maradt) .Csak teljesen ép és részlegesen sérült embriók kerülnek át. A degenerált vagy letartóztatott embriók nem kerülnek átvitelre.

Az endometrium előkészítésének protokollja fagyasztott embriótranszfer (FET) előtt:

Különféle protokollok léteznek a FET ciklusokhoz. Ez igaz mind a „természetes ciklusú” FET-ekre, mind a „hormonpótló ciklus” fagyasztott-olvasztott embriótranszferekre. Hormonpótló ciklusokat fogunk alkalmazni, mert jobbak a sikerességi arányok. Egyes klinikák azonban természetes ciklusú FET megközelítést kínálnak. A sikerességi ráta magasabb a hormonpótlással vagy az „ellenőrzött” FET-ciklusokkal.

Gyógyszerek és gyógyszerek a fagyasztott embriótranszfer FET-ciklusában

  1. Gonadotropin-felszabadító hormon agonistát (például Lupront) adnak be, vagy középső luteálisan (21. nap), vagy átfedésben fogamzásgátló tablettával.
  2. A leszabályozást ultrahang és vérvizsgálat igazolja.
  3. Az ösztradiol-valerát 2 mg naponta kétszer (szájon át) a menstruáció után kezdődik. Ezt az adagot a méhnyálkahártya vastagságának ellenőrzése után szükség lehet növelni.
  4. Ha a méhnyálkahártya "jó" vastagságú (> 8 mm), a progeszteront elindítják (intramuszkuláris injekciók vagy hüvelyi készítmény).
  5. Az embrióátültetést 3-6 nappal későbbre tervezzük - az átültetésre kerülő embriók fejlettségi stádiumától függően.
  6. Az ösztrogén és a progeszteron a luteális fázisban folytatódik.
  7. Terhességi vizsgálatra a transzfer után 9-14 napon belül kerül sor – a kicserélt embriók fejlődési stádiumától és a termékenységi klinika preferenciáitól függően.
  8. Ha terhes, az ösztrogén és a progeszteron a terhesség 10-15 hetéig folytatódik, majd el kell választani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 40 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden terméketlen nőnek kiváló minőségű fagyasztott embriója van.

Kizárási kritériumok:

  • Endokrin betegségek anamnézisében, mint például: cukorbetegség; Pajzsmirigy-túlműködés és hiperprolaktinémia.
  • Méhen belüli összenövések miatti hiszteroszkópos műtétek anamnézisében.
  • Szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség anamnézisében.
  • Sztrók vagy szívinfarktus anamnézisében.
  • Rossz minőségű embriók.
  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (A) csoport
25 betegből áll, az átviteli ciklus 7. napján fagyasztott embriót kapnak méhnyálkahártya-karcolással.
Az egyszeri indukált sérülés a hátsó endometriumon történik az átviteli ciklus 7. napján módosított Cook-katéter használatával.
Nincs beavatkozás: (B) csoport
25 betegből áll, kontrollcsoportként fagyasztott embriót kapnak endometrium karcolás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kémiai terhességi arány
Időkeret: két héttel a fagyasztott embrió átültetése után
szérum Béta -Human Chorionic Gonadotropin pozitív
két héttel a fagyasztott embrió átültetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány
Időkeret: négy héttel a fagyasztott embrió transzfer után
terhességi tasak megjelenése a transzvaginális ultrahangon
négy héttel a fagyasztott embrió transzfer után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof., Ain Shams University
  • Tanulmányi igazgató: Mohammed A Faris, Lecturer, Ain Shams University
  • Tanulmányi igazgató: Mohamed E Shawky, Lecturer, Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AinShamsMH Ysherbiny

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel