- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03220503
A fagyott embriótranszfer előtti méhnyálkahártya-sérülés hatása a terhességi rátára
Kutatási kérdés:
A fagyasztott embriótranszferen átesett nőknél a fagyasztott embriótranszfert megelőző rutin endometrium-sérülés növeli-e a klinikai terhességi arányt?
Kutatási hipotézis:
(Null hipotézis) Fagyasztott embriótranszferen átesett nőknél A fagyasztott embriótranszfert megelőző rutin endometrium-sérülések nem növelik a klinikai terhességi arányt.
(Alternatív hipotézis) A fagyasztott embriótranszferen átesett nőknél az átvitel előtti méhnyálkahártya-sérülés növelheti a terhesség arányát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A megfelelő nőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, majd aláírt és tájékozott beleegyezést kapnak tőlük. Ha a beteg beleegyezését megkapta, be kell vonni a vizsgálatba.
Adatgyűjtés:
Az első látogatás alkalmával minden beteget teljes klinikai vizsgálatnak vetnek alá, és részletes kórtörténetet készítenek. Minden betegnek lesz egy esetfelvételi űrlapja (Cas Record Form, CRF), amelybe a következő adatokat rögzítik.
- Betegszám (a randomizációs ütemterv szerint).
- Életkor, BMI.
- Korábbi orvosi és műtéti előzmények.
- A meddőség időtartama.
Eljárás:
Endometrium sérülés:
Az átviteli ciklus 7. napján egyetlen indukált sérülés történik a hátsó endometriumon a módosított Cook-katéter-protokoll használatával az üvegezéshez. Az embriókat először 7,5% etilénglikolt (EG) és 7,5% dimetil-szulfoxidot (DSMO) tartalmazó egyensúlyi oldattal töltik fel. (Sigma-Aldrich) 5-10 percig szobahőmérsékleten, majd 15% EG-t, 15% DSMO-t és 0,5 mol/l szacharózt tartalmazó vitrifikációs oldattal 50-60 másodpercig szobahőmérsékleten. A megfigyelt sejtzsugorodás után az embriók gyorsan folyékony nitrogénben (LN) tárolódnak legalább 2 hónapig. Melegítéskor az embriókat eltávolítják az LN-ből, és az embriókat szacharózt tartalmazó felengedő oldatnak teszik ki 37 °C-on 50-60 másodpercig, majd az embriókat egymás után hígítóoldatokban inkubálják, mielőtt áthelyeznék őket.
A felolvasztott embriók értékelése és átvitele Felolvasztás után minden embriót kétszer értékelnek, egyszer azonnal a túlélő blasztomerek számára, majd 18 órával az in vitro tenyésztés után a mitózis és a blasztomerek számának értékelésére. Az embriókat túléltnek tekintik, ha az egyes blasztomerek >50%-a sértetlen, és kiválasztják a méhen belüli átvitelre (a páciens embrióitól függően 2 vagy 3 embrió kerül átadásra).
Az embriókat teljesen sértetlen vagy kiváló morfológiájú (100% sejtek életben maradtak <10% fragmentációval) vagy jó morfológiájúak (100% sejtek életben maradtak 10%-20% fragmentációval), részlegesen sérült vagy rossz morfológiájúak (≥50% sejtek túléltek vagy töredezettség nélkül) és Degenerált embriók (a sejtek <50%-a életben maradt) .Csak teljesen ép és részlegesen sérült embriók kerülnek át. A degenerált vagy letartóztatott embriók nem kerülnek átvitelre.
Az endometrium előkészítésének protokollja fagyasztott embriótranszfer (FET) előtt:
Különféle protokollok léteznek a FET ciklusokhoz. Ez igaz mind a „természetes ciklusú” FET-ekre, mind a „hormonpótló ciklus” fagyasztott-olvasztott embriótranszferekre. Hormonpótló ciklusokat fogunk alkalmazni, mert jobbak a sikerességi arányok. Egyes klinikák azonban természetes ciklusú FET megközelítést kínálnak. A sikerességi ráta magasabb a hormonpótlással vagy az „ellenőrzött” FET-ciklusokkal.
Gyógyszerek és gyógyszerek a fagyasztott embriótranszfer FET-ciklusában
- Gonadotropin-felszabadító hormon agonistát (például Lupront) adnak be, vagy középső luteálisan (21. nap), vagy átfedésben fogamzásgátló tablettával.
- A leszabályozást ultrahang és vérvizsgálat igazolja.
- Az ösztradiol-valerát 2 mg naponta kétszer (szájon át) a menstruáció után kezdődik. Ezt az adagot a méhnyálkahártya vastagságának ellenőrzése után szükség lehet növelni.
- Ha a méhnyálkahártya "jó" vastagságú (> 8 mm), a progeszteront elindítják (intramuszkuláris injekciók vagy hüvelyi készítmény).
- Az embrióátültetést 3-6 nappal későbbre tervezzük - az átültetésre kerülő embriók fejlettségi stádiumától függően.
- Az ösztrogén és a progeszteron a luteális fázisban folytatódik.
- Terhességi vizsgálatra a transzfer után 9-14 napon belül kerül sor – a kicserélt embriók fejlődési stádiumától és a termékenységi klinika preferenciáitól függően.
- Ha terhes, az ösztrogén és a progeszteron a terhesség 10-15 hetéig folytatódik, majd el kell választani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- yasser sherbiny, invistgator
- Telefonszám: +201008961189
- E-mail: drysherbiny89@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden terméketlen nőnek kiváló minőségű fagyasztott embriója van.
Kizárási kritériumok:
- Endokrin betegségek anamnézisében, mint például: cukorbetegség; Pajzsmirigy-túlműködés és hiperprolaktinémia.
- Méhen belüli összenövések miatti hiszteroszkópos műtétek anamnézisében.
- Szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség anamnézisében.
- Sztrók vagy szívinfarktus anamnézisében.
- Rossz minőségű embriók.
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (A) csoport
25 betegből áll, az átviteli ciklus 7. napján fagyasztott embriót kapnak méhnyálkahártya-karcolással.
|
Az egyszeri indukált sérülés a hátsó endometriumon történik az átviteli ciklus 7. napján módosított Cook-katéter használatával.
|
|
Nincs beavatkozás: (B) csoport
25 betegből áll, kontrollcsoportként fagyasztott embriót kapnak endometrium karcolás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kémiai terhességi arány
Időkeret: két héttel a fagyasztott embrió átültetése után
|
szérum Béta -Human Chorionic Gonadotropin pozitív
|
két héttel a fagyasztott embrió átültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: négy héttel a fagyasztott embrió transzfer után
|
terhességi tasak megjelenése a transzvaginális ultrahangon
|
négy héttel a fagyasztott embrió transzfer után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof., Ain Shams University
- Tanulmányi igazgató: Mohammed A Faris, Lecturer, Ain Shams University
- Tanulmányi igazgató: Mohamed E Shawky, Lecturer, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AinShamsMH Ysherbiny
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .