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Efecto de la lesión endometrial antes de la transferencia de embriones congelados en la tasa de embarazo

16 de julio de 2017 actualizado por: Yasser sherbiny, Ain Shams Maternity Hospital

Pregunta de investigación:

En mujeres sometidas a transferencia de embriones congelados, ¿la lesión endometrial de rutina antes de la transferencia de embriones congelados aumenta la tasa de embarazo clínico?

Hipótesis de la investigación:

(Hipótesis nula) En mujeres sometidas a transferencia de embriones congelados La lesión endometrial de rutina antes de la transferencia de embriones congelados no aumenta la tasa de embarazo clínico.

(Hipótesis alternativa) En mujeres que se someten a transferencia de embriones congelados, la lesión endometrial antes de la transferencia puede aumentar la tasa de embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a las mujeres adecuadas a participar en el estudio y luego se obtendrá un consentimiento informado y firmado de ellas. Cuando se obtiene el consentimiento del paciente, se lo debe incluir en el estudio.

Recopilación de datos:

Durante la primera visita, todos los pacientes se someterán a un examen clínico completo y se obtendrá un historial médico detallado. Cada paciente tendrá un Formulario de Registro de Casos (CRF) en el que se registrarán los siguientes datos.

  • Número de paciente (según calendario de aleatorización).
  • Edad, IMC.
  • Antecedentes médicos y quirúrgicos pasados.
  • Duración de la infertilidad.

Procedimiento:

Lesión endometrial:

Se realizará una sola lesión inducida en el endometrio posterior el día 7 del ciclo de transferencia mediante el uso de un protocolo de catéter de Cook modificado para vitrificación. Los embriones se cargarán primero con una solución de equilibrio que contiene 7,5 % de etilenglicol (EG) y 7,5 % de dimetilsulfóxido (DSMO). (Sigma-Aldrich) durante 5-10 minutos a temperatura ambiente y luego con una solución de vitrificación que contiene 15 % de EG, 15 % de DSMO y 0,5 mol/L de sacarosa durante 50-60 segundos a temperatura ambiente. Después de la contracción celular observada, los embriones se almacenarán rápidamente en nitrógeno líquido (LN) durante al menos 2 meses. En el calentamiento, los embriones se retirarán de LN y los embriones se expondrán a una solución de descongelación que contiene sacarosa a una temperatura de 37 °C durante 50 a 60 segundos y luego los embriones se incubarán secuencialmente en soluciones diluyentes antes de ser transferidos.

Evaluación y transferencia de embriones descongelados Después de la descongelación, cada embrión se evaluará dos veces, una inmediatamente para determinar el número de blastómeros supervivientes y nuevamente después de 18 horas después de la descongelación. Cultivo in vitro para evaluar la mitosis y el número de blastómeros. Los embriones se considerarán sobrevivientes si >50% de cada blastómero están intactos y seleccionados para transferencia intrauterina (dependiendo de los embriones de los pacientes, se transferirán 2 o 3 embriones).

Los embriones se clasificarán como completamente intactos o con una morfología excelente (el 100 % de las células sobrevivieron con <10 % de fragmentación) o una buena morfología (el 100 % de las células sobrevivieron con una fragmentación del 10 % al 20 %), parcialmente dañados o con una morfología deficiente (≥50 % de las células sobrevivieron con o sin ninguna fragmentación) y embriones degenerados (sobrevivieron <50 % de las células). Solo se transferirán embriones completamente intactos y parcialmente dañados. No se transferirán embriones degenerados o detenidos.

Protocolo de preparación del endometrio antes de la transferencia de embriones congelados (FET):

Existen diferentes protocolos para los ciclos FET. Eso es cierto tanto para los FET de "ciclo natural" como para las transferencias de embriones congelados y descongelados de "ciclo de reemplazo hormonal". Usaremos ciclos de reemplazo hormonal porque tienen mejores tasas de éxito. Sin embargo, algunas clínicas ofrecen un enfoque FET de ciclo natural. Las tasas de éxito son más altas con el reemplazo hormonal o ciclos FET "controlados".

Medicamentos y fármacos en un ciclo FET de transferencia de embriones congelados

  1. Se administrará un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (como Lupron), ya sea a la mitad de la luz (día 21) o superpuesto con una píldora anticonceptiva.
  2. La regulación a la baja se confirmará mediante ecografía y análisis de sangre.
  3. Valerato de estradiol 2 mg dos veces al día (por vía oral) comenzará después del período. Es posible que sea necesario aumentar esta dosis después de controlar el grosor del revestimiento uterino.
  4. Cuando el endometrio tenga un grosor "bueno" (> 8 mm), se iniciará la progesterona (inyecciones intramusculares o un producto vaginal).
  5. La transferencia de embriones se planificará para 3 a 6 días después, según la etapa de desarrollo de los embriones que se transferirán.
  6. El estrógeno y la progesterona continuarán en la fase lútea.
  7. Las pruebas de embarazo se realizarán entre 9 y 14 días después de la transferencia, según la etapa de desarrollo de los embriones reemplazados y las preferencias de la clínica de fertilidad.
  8. Si está embarazada, se continuará con el estrógeno y la progesterona hasta alrededor de las 10 a 15 semanas de embarazo y luego se retirarán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres infértiles tienen embriones congelados de alta calidad.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades endocrinas como: diabetes; Hipertiroidismo e Hiperprolactinemia.
  • Antecedentes de cirugía histeroscópica por adherencias intrauterinas.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, renal o hepática.
  • Antecedentes de ictus o infarto de miocardio.
  • Embriones de mala calidad.
  • Abuso de alcohol o sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A)
consta de 25 pacientes que recibirán embrión congelado con rascado endometrial el día 7 del ciclo de transferencia.
Se realizará una lesión inducida única en el endometrio posterior el día 7 del ciclo de transferencia mediante el uso de un catéter de Cook modificado.
Sin intervención: Grupo (B)
consta de 25 pacientes que recibirán embrión congelado sin rascado endometrial como grupo control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: dos semanas después de la transferencia de embriones congelados
suero beta-gonadotropina coriónica humana positivo
dos semanas después de la transferencia de embriones congelados

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: cuatro semanas después de la transferencia de embriones congelados
apariencia del saco gestacional en la ecografía transvaginal
cuatro semanas después de la transferencia de embriones congelados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof., Ain Shams University
  • Director de estudio: Mohammed A Faris, Lecturer, Ain Shams University
  • Director de estudio: Mohamed E Shawky, Lecturer, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

9 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AinShamsMH Ysherbiny

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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