- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03220503
Efecto de la lesión endometrial antes de la transferencia de embriones congelados en la tasa de embarazo
Pregunta de investigación:
En mujeres sometidas a transferencia de embriones congelados, ¿la lesión endometrial de rutina antes de la transferencia de embriones congelados aumenta la tasa de embarazo clínico?
Hipótesis de la investigación:
(Hipótesis nula) En mujeres sometidas a transferencia de embriones congelados La lesión endometrial de rutina antes de la transferencia de embriones congelados no aumenta la tasa de embarazo clínico.
(Hipótesis alternativa) En mujeres que se someten a transferencia de embriones congelados, la lesión endometrial antes de la transferencia puede aumentar la tasa de embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a las mujeres adecuadas a participar en el estudio y luego se obtendrá un consentimiento informado y firmado de ellas. Cuando se obtiene el consentimiento del paciente, se lo debe incluir en el estudio.
Recopilación de datos:
Durante la primera visita, todos los pacientes se someterán a un examen clínico completo y se obtendrá un historial médico detallado. Cada paciente tendrá un Formulario de Registro de Casos (CRF) en el que se registrarán los siguientes datos.
- Número de paciente (según calendario de aleatorización).
- Edad, IMC.
- Antecedentes médicos y quirúrgicos pasados.
- Duración de la infertilidad.
Procedimiento:
Lesión endometrial:
Se realizará una sola lesión inducida en el endometrio posterior el día 7 del ciclo de transferencia mediante el uso de un protocolo de catéter de Cook modificado para vitrificación. Los embriones se cargarán primero con una solución de equilibrio que contiene 7,5 % de etilenglicol (EG) y 7,5 % de dimetilsulfóxido (DSMO). (Sigma-Aldrich) durante 5-10 minutos a temperatura ambiente y luego con una solución de vitrificación que contiene 15 % de EG, 15 % de DSMO y 0,5 mol/L de sacarosa durante 50-60 segundos a temperatura ambiente. Después de la contracción celular observada, los embriones se almacenarán rápidamente en nitrógeno líquido (LN) durante al menos 2 meses. En el calentamiento, los embriones se retirarán de LN y los embriones se expondrán a una solución de descongelación que contiene sacarosa a una temperatura de 37 °C durante 50 a 60 segundos y luego los embriones se incubarán secuencialmente en soluciones diluyentes antes de ser transferidos.
Evaluación y transferencia de embriones descongelados Después de la descongelación, cada embrión se evaluará dos veces, una inmediatamente para determinar el número de blastómeros supervivientes y nuevamente después de 18 horas después de la descongelación. Cultivo in vitro para evaluar la mitosis y el número de blastómeros. Los embriones se considerarán sobrevivientes si >50% de cada blastómero están intactos y seleccionados para transferencia intrauterina (dependiendo de los embriones de los pacientes, se transferirán 2 o 3 embriones).
Los embriones se clasificarán como completamente intactos o con una morfología excelente (el 100 % de las células sobrevivieron con <10 % de fragmentación) o una buena morfología (el 100 % de las células sobrevivieron con una fragmentación del 10 % al 20 %), parcialmente dañados o con una morfología deficiente (≥50 % de las células sobrevivieron con o sin ninguna fragmentación) y embriones degenerados (sobrevivieron <50 % de las células). Solo se transferirán embriones completamente intactos y parcialmente dañados. No se transferirán embriones degenerados o detenidos.
Protocolo de preparación del endometrio antes de la transferencia de embriones congelados (FET):
Existen diferentes protocolos para los ciclos FET. Eso es cierto tanto para los FET de "ciclo natural" como para las transferencias de embriones congelados y descongelados de "ciclo de reemplazo hormonal". Usaremos ciclos de reemplazo hormonal porque tienen mejores tasas de éxito. Sin embargo, algunas clínicas ofrecen un enfoque FET de ciclo natural. Las tasas de éxito son más altas con el reemplazo hormonal o ciclos FET "controlados".
Medicamentos y fármacos en un ciclo FET de transferencia de embriones congelados
- Se administrará un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (como Lupron), ya sea a la mitad de la luz (día 21) o superpuesto con una píldora anticonceptiva.
- La regulación a la baja se confirmará mediante ecografía y análisis de sangre.
- Valerato de estradiol 2 mg dos veces al día (por vía oral) comenzará después del período. Es posible que sea necesario aumentar esta dosis después de controlar el grosor del revestimiento uterino.
- Cuando el endometrio tenga un grosor "bueno" (> 8 mm), se iniciará la progesterona (inyecciones intramusculares o un producto vaginal).
- La transferencia de embriones se planificará para 3 a 6 días después, según la etapa de desarrollo de los embriones que se transferirán.
- El estrógeno y la progesterona continuarán en la fase lútea.
- Las pruebas de embarazo se realizarán entre 9 y 14 días después de la transferencia, según la etapa de desarrollo de los embriones reemplazados y las preferencias de la clínica de fertilidad.
- Si está embarazada, se continuará con el estrógeno y la progesterona hasta alrededor de las 10 a 15 semanas de embarazo y luego se retirarán.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
-
Contacto:
- yasser sherbiny, invistgator
- Número de teléfono: +201008961189
- Correo electrónico: drysherbiny89@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres infértiles tienen embriones congelados de alta calidad.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades endocrinas como: diabetes; Hipertiroidismo e Hiperprolactinemia.
- Antecedentes de cirugía histeroscópica por adherencias intrauterinas.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, renal o hepática.
- Antecedentes de ictus o infarto de miocardio.
- Embriones de mala calidad.
- Abuso de alcohol o sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A)
consta de 25 pacientes que recibirán embrión congelado con rascado endometrial el día 7 del ciclo de transferencia.
|
Se realizará una lesión inducida única en el endometrio posterior el día 7 del ciclo de transferencia mediante el uso de un catéter de Cook modificado.
|
|
Sin intervención: Grupo (B)
consta de 25 pacientes que recibirán embrión congelado sin rascado endometrial como grupo control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: dos semanas después de la transferencia de embriones congelados
|
suero beta-gonadotropina coriónica humana positivo
|
dos semanas después de la transferencia de embriones congelados
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: cuatro semanas después de la transferencia de embriones congelados
|
apariencia del saco gestacional en la ecografía transvaginal
|
cuatro semanas después de la transferencia de embriones congelados
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof., Ain Shams University
- Director de estudio: Mohammed A Faris, Lecturer, Ain Shams University
- Director de estudio: Mohamed E Shawky, Lecturer, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AinShamsMH Ysherbiny
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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