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Efeito da lesão endometrial antes da transferência de embriões congelados na taxa de gravidez

16 de julho de 2017 atualizado por: Yasser sherbiny, Ain Shams Maternity Hospital

Questão de pesquisa:

Em mulheres submetidas à transferência de embriões congelados, a lesão endometrial de rotina antes da transferência de embriões congelados aumenta a taxa de gravidez clínica?

Pesquisar hipóteses:

(Hipótese nula) Em mulheres submetidas à transferência de embriões congelados A lesão endometrial de rotina antes da transferência de embriões congelados não aumenta a taxa de gravidez clínica.

(Hipótese alternativa) Em mulheres submetidas à transferência de embriões congelados, a lesão endometrial antes da transferência pode aumentar a taxa de gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres adequadas serão convidadas a participar do estudo, então um consentimento informado e assinado será obtido delas. Quando o consentimento do paciente for obtido, ele será incluído no estudo.

Coleção de dados:

Durante a primeira visita, todos os pacientes serão submetidos a um exame clínico completo e um histórico médico detalhado será obtido. Cada paciente terá um Formulário de Registro de Caso (CRF) no qual os seguintes dados serão registrados.

  • Número do paciente (de acordo com o cronograma de randomização).
  • Idade, IMC.
  • História médica e cirúrgica pregressa.
  • Duração da infertilidade.

Procedimento:

Lesão endometrial:

Uma única lesão induzida será feita no endométrio posterior no dia 7 do ciclo de transferência usando protocolo de cateter de Cook modificado para vitrificação. Os embriões serão primeiro carregados com solução de equilíbrio contendo 7,5% de etilenoglicol (EG) e 7,5% de dimetil sulfóxido (DSMO) (Sigma-Aldrich) por 5-10 minutos em temperatura ambiente e depois com solução de vitrificação contendo 15% EG, 15% DSMO e 0,5 mol/L de sacarose por 50-60 segundos em temperatura ambiente. Após o encolhimento celular observado, os embriões serão rapidamente armazenados em nitrogênio líquido (LN) por pelo menos 2 meses. No aquecimento, os embriões serão removidos do LN e os embriões serão expostos à solução de descongelamento contendo sacarose à temperatura de 37°C por 50-60 segundos e, em seguida, os embriões serão incubados sequencialmente em soluções diluentes antes de serem transferidos.

Avaliação e transferência de embriões descongelados Após o descongelamento, cada embrião será avaliado duas vezes, uma imediatamente para o número de blastômeros sobreviventes e novamente após 18 horas pós-descongelamento de cultura in vitro para avaliação da mitose e número de blastômeros. Os embriões serão considerados sobreviventes se >50% de cada blastômero estiverem intactos e selecionados para transferência intrauterina (dependendo dos embriões dos pacientes, 2 ou 3 embriões serão transferidos).

Os embriões serão classificados como totalmente intactos ou com excelente morfologia (100% das células sobreviveram com <10% de fragmentação) ou boa morfologia (100% das células sobreviveram com 10%-20% de fragmentação), parcialmente danificadas ou com morfologia pobre (≥50% das células sobreviveram com ou sem qualquer fragmentação) e embriões degenerados (<50% de células sobreviventes). Somente embriões totalmente intactos e parcialmente danificados serão transferidos. Embriões degenerados ou parados não serão transferidos.

Protocolo de preparação endometrial antes da transferência de embriões congelados (FET):

Existem diferentes protocolos para ciclos FET. Isso é verdade tanto para FETs de "ciclo natural" quanto para transferências de embriões congelados-descongelados de "ciclo de reposição hormonal". Usaremos ciclos de reposição hormonal porque eles têm melhores taxas de sucesso. No entanto, algumas clínicas oferecem uma abordagem FET de ciclo natural. As taxas de sucesso são maiores com reposição hormonal ou ciclos FET "controlados".

Medicamentos e drogas em um ciclo FET de transferência de embrião congelado

  1. Agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (como Lupron) serão administrados no meio do lúteo (dia 21) ou sobrepostos a uma pílula anticoncepcional.
  2. A regulação negativa será confirmada por ultrassom e exames de sangue.
  3. Valerato de estradiol 2 mg duas vezes ao dia (via oral) será iniciado após a menstruação. Esta dose pode precisar ser aumentada após o monitoramento da espessura do revestimento uterino.
  4. Quando o endométrio tiver uma espessura "boa" (> 8 mm), será iniciada a progesterona (injeções intramusculares ou produto vaginal).
  5. A transferência de embriões será planejada para 3-6 dias depois - dependendo do estágio de desenvolvimento dos embriões a serem transferidos.
  6. O estrogênio e a progesterona continuarão na fase lútea.
  7. O teste de gravidez será feito 9 a 14 dias após a transferência - dependendo do estágio de desenvolvimento dos embriões substituídos e das preferências da clínica de fertilidade.
  8. Se estiver grávida, o estrogênio e a progesterona continuarão até cerca de 10 a 15 semanas de gravidez e depois serão desmamados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres inférteis têm embriões congelados de alta qualidade.

Critério de exclusão:

  • História de doença endócrina, como: diabetes; Hipertireoidismo e Hiperprolactinemia.
  • História de cirurgia histeroscópica devido a aderências intrauterinas.
  • História de doença cardiovascular, renal ou hepática.
  • Histórico de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio.
  • Embriões de má qualidade.
  • Abuso de Álcool ou Substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A)
consiste em 25 pacientes receberão embriões congelados com arranhões endometriais no dia 7 do ciclo de transferência.
lesão induzida única será feita no endométrio posterior no dia 7 do ciclo de transferência usando cateter de Cook modificado.
Sem intervenção: Grupo (B)
consiste em 25 pacientes receberão embriões congelados sem arranhões endometriais como grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez química
Prazo: duas semanas após a transferência de embriões congelados
soro Beta-Gonadotrofina Coriônica Humana positivo
duas semanas após a transferência de embriões congelados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: quatro semanas após a transferência de embriões congelados
aparecimento de saco gestacional na ultrassonografia transvaginal
quatro semanas após a transferência de embriões congelados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof., Ain Shams University
  • Diretor de estudo: Mohammed A Faris, Lecturer, Ain Shams University
  • Diretor de estudo: Mohamed E Shawky, Lecturer, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AinShamsMH Ysherbiny

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em lesão endometrial

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