- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03220503
Efeito da lesão endometrial antes da transferência de embriões congelados na taxa de gravidez
Questão de pesquisa:
Em mulheres submetidas à transferência de embriões congelados, a lesão endometrial de rotina antes da transferência de embriões congelados aumenta a taxa de gravidez clínica?
Pesquisar hipóteses:
(Hipótese nula) Em mulheres submetidas à transferência de embriões congelados A lesão endometrial de rotina antes da transferência de embriões congelados não aumenta a taxa de gravidez clínica.
(Hipótese alternativa) Em mulheres submetidas à transferência de embriões congelados, a lesão endometrial antes da transferência pode aumentar a taxa de gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres adequadas serão convidadas a participar do estudo, então um consentimento informado e assinado será obtido delas. Quando o consentimento do paciente for obtido, ele será incluído no estudo.
Coleção de dados:
Durante a primeira visita, todos os pacientes serão submetidos a um exame clínico completo e um histórico médico detalhado será obtido. Cada paciente terá um Formulário de Registro de Caso (CRF) no qual os seguintes dados serão registrados.
- Número do paciente (de acordo com o cronograma de randomização).
- Idade, IMC.
- História médica e cirúrgica pregressa.
- Duração da infertilidade.
Procedimento:
Lesão endometrial:
Uma única lesão induzida será feita no endométrio posterior no dia 7 do ciclo de transferência usando protocolo de cateter de Cook modificado para vitrificação. Os embriões serão primeiro carregados com solução de equilíbrio contendo 7,5% de etilenoglicol (EG) e 7,5% de dimetil sulfóxido (DSMO) (Sigma-Aldrich) por 5-10 minutos em temperatura ambiente e depois com solução de vitrificação contendo 15% EG, 15% DSMO e 0,5 mol/L de sacarose por 50-60 segundos em temperatura ambiente. Após o encolhimento celular observado, os embriões serão rapidamente armazenados em nitrogênio líquido (LN) por pelo menos 2 meses. No aquecimento, os embriões serão removidos do LN e os embriões serão expostos à solução de descongelamento contendo sacarose à temperatura de 37°C por 50-60 segundos e, em seguida, os embriões serão incubados sequencialmente em soluções diluentes antes de serem transferidos.
Avaliação e transferência de embriões descongelados Após o descongelamento, cada embrião será avaliado duas vezes, uma imediatamente para o número de blastômeros sobreviventes e novamente após 18 horas pós-descongelamento de cultura in vitro para avaliação da mitose e número de blastômeros. Os embriões serão considerados sobreviventes se >50% de cada blastômero estiverem intactos e selecionados para transferência intrauterina (dependendo dos embriões dos pacientes, 2 ou 3 embriões serão transferidos).
Os embriões serão classificados como totalmente intactos ou com excelente morfologia (100% das células sobreviveram com <10% de fragmentação) ou boa morfologia (100% das células sobreviveram com 10%-20% de fragmentação), parcialmente danificadas ou com morfologia pobre (≥50% das células sobreviveram com ou sem qualquer fragmentação) e embriões degenerados (<50% de células sobreviventes). Somente embriões totalmente intactos e parcialmente danificados serão transferidos. Embriões degenerados ou parados não serão transferidos.
Protocolo de preparação endometrial antes da transferência de embriões congelados (FET):
Existem diferentes protocolos para ciclos FET. Isso é verdade tanto para FETs de "ciclo natural" quanto para transferências de embriões congelados-descongelados de "ciclo de reposição hormonal". Usaremos ciclos de reposição hormonal porque eles têm melhores taxas de sucesso. No entanto, algumas clínicas oferecem uma abordagem FET de ciclo natural. As taxas de sucesso são maiores com reposição hormonal ou ciclos FET "controlados".
Medicamentos e drogas em um ciclo FET de transferência de embrião congelado
- Agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (como Lupron) serão administrados no meio do lúteo (dia 21) ou sobrepostos a uma pílula anticoncepcional.
- A regulação negativa será confirmada por ultrassom e exames de sangue.
- Valerato de estradiol 2 mg duas vezes ao dia (via oral) será iniciado após a menstruação. Esta dose pode precisar ser aumentada após o monitoramento da espessura do revestimento uterino.
- Quando o endométrio tiver uma espessura "boa" (> 8 mm), será iniciada a progesterona (injeções intramusculares ou produto vaginal).
- A transferência de embriões será planejada para 3-6 dias depois - dependendo do estágio de desenvolvimento dos embriões a serem transferidos.
- O estrogênio e a progesterona continuarão na fase lútea.
- O teste de gravidez será feito 9 a 14 dias após a transferência - dependendo do estágio de desenvolvimento dos embriões substituídos e das preferências da clínica de fertilidade.
- Se estiver grávida, o estrogênio e a progesterona continuarão até cerca de 10 a 15 semanas de gravidez e depois serão desmamados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
-
Contato:
- yasser sherbiny, invistgator
- Número de telefone: +201008961189
- E-mail: drysherbiny89@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres inférteis têm embriões congelados de alta qualidade.
Critério de exclusão:
- História de doença endócrina, como: diabetes; Hipertireoidismo e Hiperprolactinemia.
- História de cirurgia histeroscópica devido a aderências intrauterinas.
- História de doença cardiovascular, renal ou hepática.
- Histórico de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio.
- Embriões de má qualidade.
- Abuso de Álcool ou Substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A)
consiste em 25 pacientes receberão embriões congelados com arranhões endometriais no dia 7 do ciclo de transferência.
|
lesão induzida única será feita no endométrio posterior no dia 7 do ciclo de transferência usando cateter de Cook modificado.
|
|
Sem intervenção: Grupo (B)
consiste em 25 pacientes receberão embriões congelados sem arranhões endometriais como grupo controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez química
Prazo: duas semanas após a transferência de embriões congelados
|
soro Beta-Gonadotrofina Coriônica Humana positivo
|
duas semanas após a transferência de embriões congelados
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: quatro semanas após a transferência de embriões congelados
|
aparecimento de saco gestacional na ultrassonografia transvaginal
|
quatro semanas após a transferência de embriões congelados
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof., Ain Shams University
- Diretor de estudo: Mohammed A Faris, Lecturer, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Mohamed E Shawky, Lecturer, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AinShamsMH Ysherbiny
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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