- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03220503
Virkning af endometrieskade før frossen embryooverførsel på graviditetsraten
Forskningsspørgsmål:
Øger rutinemæssig endometrieskade før frossen embryooverførsel den kliniske graviditetsrate hos kvinder, der gennemgår frossen embryooverførsel?
Forskningshypotese:
(Nulhypotese) Hos kvinder, der gennemgår frossen embryooverførsel Rutinemæssig endometrieskade før frossen embryooverførsel øger ikke den kliniske graviditetsrate.
(Alternativ hypotese) Hos kvinder, der gennemgår frossen embryooverførsel, kan endometrieskade før overførslen øge graviditetsraten.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Egnede kvinder vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvorefter der vil blive indhentet et underskrevet og informeret samtykke fra dem. Når patientens samtykke er indhentet, skal de indgå i undersøgelsen.
Dataindsamling:
Under det første besøg vil alle patienter gennemgå en fuldstændig klinisk undersøgelse, og detaljeret sygehistorie vil blive indhentet. Hver patient vil have en Case Record Form (CRF), hvori følgende data vil blive registreret.
- Patientnummer (ifølge randomiseringsskemaet).
- Alder, BMI.
- Tidligere medicinsk og kirurgisk historie.
- Varighed af infertilitet.
Procedure:
Endometrieskade:
En enkelt induceret skade vil blive udført på det posteriore endometrium på dag 7 i overførselscyklussen ved at bruge modificeret Cook-kateterprotokol til forglasning. Embryoer vil først blive fyldt med ligevægtsopløsning indeholdende 7,5 % ethylenglycol (EG) og 7,5 % dimethylsulfoxid (DSMO) (Sigma-Aldrich) i 5-10 minutter ved stuetemperatur og derefter med forglasningsopløsning indeholdende 15% EG, 15% DSMO og 0,5 mol/L saccharose i 50-60 sekunder ved stuetemperatur. Efter observeret cellulær svind vil embryoner hurtigt opbevares i flydende nitrogen (LN) i mindst 2 måneder. Ved opvarmning vil embryoner fjernes fra LN, og embryoner vil blive udsat for optøningsopløsning indeholdende saccharose ved 37°C temperatur i 50-60 sekunder, og derefter vil embryoner sekventielt inkuberes i fortynderopløsninger, før de overføres.
Evaluering og overførsel af optøede embryoner Efter optøning vil hvert embryo evalueres to gange, én gang umiddelbart for antallet af overlevende blastomerer og igen efter 18 timer efter optøning in vitro kultur til vurdering af mitose og antal blastomerer. Embryoner vil blive betragtet som overlevede, hvis >50 % af hver blastomer er intakt og udvalgt til intrauterin overførsel (afhængigt af patientens embryoner overføres 2 eller 3 embryoner).
Embryoer vil klassificeres som fuldstændigt intakte eller fremragende morfologi (100 % celler overlevede med <10 % fragmentering) eller god morfologi (100 % celler overlevede med 10 %-20 % fragmentering), delvist beskadigede eller dårlige morfologi (≥50 % celler overlevede med eller uden nogen fragmentering) og degenererede embryoner (<50% celler overlevede). Kun fuldstændigt intakte og delvist beskadigede embryoner vil blive overført. Degenererede eller arresterede embryoner overføres ikke.
Protokol for endometrieforberedelse før frossen embryooverførsel (FET):
Der er forskellige protokoller for FET-cyklusser. Det er sandt for både "naturlig cyklus" FET'er og for "hormonerstatningscyklus" frosne-optøede embryooverførsler. Vi vil bruge hormonudskiftningscyklusser, fordi de har bedre succesrater. Nogle klinikker tilbyder dog en naturlig cyklus FET-tilgang. Succesraterne er højere med hormonudskiftning eller "kontrollerede" FET-cyklusser.
Medicin og lægemidler i en frossen embryooverførsel FET-cyklus
- Gonadotropin-releasing hormon agonist (såsom Lupron) vil blive givet, enten midluteal (dag 21) eller overlappende med en p-pille.
- Nedregulering vil blive bekræftet ved ultralyd og blodprøver.
- Estradiolvalerat 2 mg to gange dagligt (oralt) starter efter menstruationen. Det kan være nødvendigt at øge denne dosis efter overvågning af tykkelsen af livmoderslimhinden.
- Når endometriet har en "god" tykkelse (> 8 mm), vil progesteron blive startet (intramuskulære skud eller et vaginalt produkt).
- Embryooverførsel vil blive planlagt til 3-6 dage senere - afhængigt af udviklingsstadiet for de embryoner, der skal overføres.
- Østrogen og progesteron fortsættes i lutealfasen.
- Graviditetstestning vil blive udført 9-14 dage efter overførsel - afhængigt af udviklingsstadiet for de udskiftede embryoner og fertilitetsklinikkens præferencer.
- Hvis du er gravid, vil østrogen og progesteron blive fortsat indtil omkring 10-15 uger af graviditeten og derefter vænnet fra.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
-
Kontakt:
- yasser sherbiny, invistgator
- Telefonnummer: +201008961189
- E-mail: drysherbiny89@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle infertile kvinder har frosne embryoner af høj kvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med endokrin sygdom, såsom: diabetes; Hyperthyroidisme og hyperprolactinæmi.
- Anamnese med hysteroskopisk kirurgi på grund af intrauterine adhæsioner.
- Anamnese med kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom.
- Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
- Embryoner af dårlig kvalitet.
- Alkohol- eller stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe (A)
består af 25 patienter vil modtage frosset embryo med endometrial kradsning på dag 7 af overførselscyklus.
|
enkelt induceret skade vil blive udført på det posteriore endometrium på dag 7 i overførselscyklussen ved at bruge modificeret Cook-kateter.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe (B)
består af 25 patienter vil modtage frosset embryo uden endometrial kradsning som kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemisk graviditetsrate
Tidsramme: to uger efter frossen embryooverførsel
|
serum Beta-Human Chorion Gonadotropin positiv
|
to uger efter frossen embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: fire uger efter frossen embryooverførsel
|
udseendet af svangerskabssæk på transvaginal ultralyd
|
fire uger efter frossen embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof., Ain Shams University
- Studieleder: Mohammed A Faris, Lecturer, Ain Shams University
- Studieleder: Mohamed E Shawky, Lecturer, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AinShamsMH Ysherbiny
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med endometrieskade
-
Region StockholmIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityUkendtInfertilitet | Polycystisk ovariesyndromEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustUkendt
-
Simon Fraser UniversityRekrutteringSynkope, Vasovagal | Blod, injektion, fobi af type skadeCanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityUkendt
-
University of California, San FranciscoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnuTraumeskade | Overlevelse | Traumatisk skadeForenede Stater
-
Benha UniversityUkendt
-
Minerva Surgical, Inc.AfsluttetMenorragi på grund af godartede årsagerMexico