Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af endometrieskade før frossen embryooverførsel på graviditetsraten

16. juli 2017 opdateret af: Yasser sherbiny, Ain Shams Maternity Hospital

Forskningsspørgsmål:

Øger rutinemæssig endometrieskade før frossen embryooverførsel den kliniske graviditetsrate hos kvinder, der gennemgår frossen embryooverførsel?

Forskningshypotese:

(Nulhypotese) Hos kvinder, der gennemgår frossen embryooverførsel Rutinemæssig endometrieskade før frossen embryooverførsel øger ikke den kliniske graviditetsrate.

(Alternativ hypotese) Hos kvinder, der gennemgår frossen embryooverførsel, kan endometrieskade før overførslen øge graviditetsraten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Egnede kvinder vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvorefter der vil blive indhentet et underskrevet og informeret samtykke fra dem. Når patientens samtykke er indhentet, skal de indgå i undersøgelsen.

Dataindsamling:

Under det første besøg vil alle patienter gennemgå en fuldstændig klinisk undersøgelse, og detaljeret sygehistorie vil blive indhentet. Hver patient vil have en Case Record Form (CRF), hvori følgende data vil blive registreret.

  • Patientnummer (ifølge randomiseringsskemaet).
  • Alder, BMI.
  • Tidligere medicinsk og kirurgisk historie.
  • Varighed af infertilitet.

Procedure:

Endometrieskade:

En enkelt induceret skade vil blive udført på det posteriore endometrium på dag 7 i overførselscyklussen ved at bruge modificeret Cook-kateterprotokol til forglasning. Embryoer vil først blive fyldt med ligevægtsopløsning indeholdende 7,5 % ethylenglycol (EG) og 7,5 % dimethylsulfoxid (DSMO) (Sigma-Aldrich) i 5-10 minutter ved stuetemperatur og derefter med forglasningsopløsning indeholdende 15% EG, 15% DSMO og 0,5 mol/L saccharose i 50-60 sekunder ved stuetemperatur. Efter observeret cellulær svind vil embryoner hurtigt opbevares i flydende nitrogen (LN) i mindst 2 måneder. Ved opvarmning vil embryoner fjernes fra LN, og embryoner vil blive udsat for optøningsopløsning indeholdende saccharose ved 37°C temperatur i 50-60 sekunder, og derefter vil embryoner sekventielt inkuberes i fortynderopløsninger, før de overføres.

Evaluering og overførsel af optøede embryoner Efter optøning vil hvert embryo evalueres to gange, én gang umiddelbart for antallet af overlevende blastomerer og igen efter 18 timer efter optøning in vitro kultur til vurdering af mitose og antal blastomerer. Embryoner vil blive betragtet som overlevede, hvis >50 % af hver blastomer er intakt og udvalgt til intrauterin overførsel (afhængigt af patientens embryoner overføres 2 eller 3 embryoner).

Embryoer vil klassificeres som fuldstændigt intakte eller fremragende morfologi (100 % celler overlevede med <10 % fragmentering) eller god morfologi (100 % celler overlevede med 10 %-20 % fragmentering), delvist beskadigede eller dårlige morfologi (≥50 % celler overlevede med eller uden nogen fragmentering) og degenererede embryoner (<50% celler overlevede). Kun fuldstændigt intakte og delvist beskadigede embryoner vil blive overført. Degenererede eller arresterede embryoner overføres ikke.

Protokol for endometrieforberedelse før frossen embryooverførsel (FET):

Der er forskellige protokoller for FET-cyklusser. Det er sandt for både "naturlig cyklus" FET'er og for "hormonerstatningscyklus" frosne-optøede embryooverførsler. Vi vil bruge hormonudskiftningscyklusser, fordi de har bedre succesrater. Nogle klinikker tilbyder dog en naturlig cyklus FET-tilgang. Succesraterne er højere med hormonudskiftning eller "kontrollerede" FET-cyklusser.

Medicin og lægemidler i en frossen embryooverførsel FET-cyklus

  1. Gonadotropin-releasing hormon agonist (såsom Lupron) vil blive givet, enten midluteal (dag 21) eller overlappende med en p-pille.
  2. Nedregulering vil blive bekræftet ved ultralyd og blodprøver.
  3. Estradiolvalerat 2 mg to gange dagligt (oralt) starter efter menstruationen. Det kan være nødvendigt at øge denne dosis efter overvågning af tykkelsen af ​​livmoderslimhinden.
  4. Når endometriet har en "god" tykkelse (> 8 mm), vil progesteron blive startet (intramuskulære skud eller et vaginalt produkt).
  5. Embryooverførsel vil blive planlagt til 3-6 dage senere - afhængigt af udviklingsstadiet for de embryoner, der skal overføres.
  6. Østrogen og progesteron fortsættes i lutealfasen.
  7. Graviditetstestning vil blive udført 9-14 dage efter overførsel - afhængigt af udviklingsstadiet for de udskiftede embryoner og fertilitetsklinikkens præferencer.
  8. Hvis du er gravid, vil østrogen og progesteron blive fortsat indtil omkring 10-15 uger af graviditeten og derefter vænnet fra.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle infertile kvinder har frosne embryoner af høj kvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med endokrin sygdom, såsom: diabetes; Hyperthyroidisme og hyperprolactinæmi.
  • Anamnese med hysteroskopisk kirurgi på grund af intrauterine adhæsioner.
  • Anamnese med kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom.
  • Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
  • Embryoner af dårlig kvalitet.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe (A)
består af 25 patienter vil modtage frosset embryo med endometrial kradsning på dag 7 af overførselscyklus.
enkelt induceret skade vil blive udført på det posteriore endometrium på dag 7 i overførselscyklussen ved at bruge modificeret Cook-kateter.
Ingen indgriben: Gruppe (B)
består af 25 patienter vil modtage frosset embryo uden endometrial kradsning som kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemisk graviditetsrate
Tidsramme: to uger efter frossen embryooverførsel
serum Beta-Human Chorion Gonadotropin positiv
to uger efter frossen embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: fire uger efter frossen embryooverførsel
udseendet af svangerskabssæk på transvaginal ultralyd
fire uger efter frossen embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof., Ain Shams University
  • Studieleder: Mohammed A Faris, Lecturer, Ain Shams University
  • Studieleder: Mohamed E Shawky, Lecturer, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AinShamsMH Ysherbiny

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med endometrieskade

Abonner