Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometriumvaurion vaikutus ennen jäädytettyä alkionsiirtoa raskausasteeseen

sunnuntai 16. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Yasser sherbiny, Ain Shams Maternity Hospital

Tutkimuskysymys:

Lisääkö pakastealkion siirtoa saavilla naisilla rutiininomainen kohdun limakalvovaurio ennen pakastetun alkion siirtoa kliinistä raskauden määrää?

Tutkimushypoteesi:

(nollahypoteesi) Naisilla, joille tehdään pakastetun alkion siirto Rutiininomaiset kohdun limakalvon vauriot ennen pakastetun alkion siirtoa ei lisää kliinistä raskauden määrää.

(Vaihtoehtoinen hypoteesi) Naisilla, joille tehdään jäädytetyn alkionsiirto, kohdun limakalvon vaurio ennen siirtoa voi lisätä raskauden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Sopivat naiset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, minkä jälkeen heiltä hankitaan allekirjoitettu ja tietoinen suostumus. Kun potilaan suostumus on saatu, hänet on otettava mukaan tutkimukseen.

Tiedonkeruu:

Ensimmäisen käynnin aikana kaikille potilaille tehdään täydellinen kliininen tutkimus ja yksityiskohtainen sairaushistoria. Jokaisella potilaalla on tapausrekisterilomake (CRF), johon seuraavat tiedot tallennetaan.

  • Potilasnumero (satunnaistusaikataulun mukaan).
  • Ikä, BMI.
  • Aiempi lääketieteellinen ja kirurginen historia.
  • Lapsettomuuden kesto.

Toimenpide:

Endometriumin vaurio:

Yksi aiheuttama vaurio tehdään endometriumille siirtosyklin 7. päivänä käyttämällä modifioitua Cookin katetriprotokollaa lasitukseen. Alkiot ladataan ensin tasapainoliuoksella, joka sisältää 7,5 % etyleeniglykolia (EG) ja 7,5 % dimetyylisulfoksidia (DSMO). (Sigma-Aldrich) 5-10 minuuttia huoneenlämpötilassa ja sitten lasitusliuoksella, joka sisältää 15 % EG:tä, 15 % DSMO:ta ja 0,5 mol/l sakkaroosia, 50-60 sekunnin ajan huoneenlämpötilassa. Solujen havaitun kutistumisen jälkeen alkiot varastoidaan nopeasti nestemäisessä typessä (LN) vähintään 2 kuukauden ajan. Lämmityksen aikana alkiot poistetaan LN:stä ja alkiot altistetaan sakkaroosia sisältävälle sulatusliuokselle 37 °C:n lämpötilassa 50-60 sekunniksi ja sitten alkioita inkuboidaan peräkkäin laimennusliuoksissa ennen siirtoa.

Sulattujen alkioiden arviointi ja siirto Sulatuksen jälkeen jokainen alkio arvioidaan kahdesti, kerran välittömästi eloonjääneiden blastomeerien lukumäärän suhteen ja uudelleen 18 tunnin kuluttua sulatuksen jälkeen in vitro -viljelmän mitoosin ja blastomeerien lukumäärän arvioimiseksi. Alkiot katsotaan eloon jääneiksi, jos > 50 % kustakin blastomeerista on ehjät ja valittu kohdunsisäistä siirtoa varten (potilaan alkioista riippuen siirretään 2 tai 3 alkiota).

Alkiot luokitellaan täysin koskemattomiksi tai erinomaiseksi morfologiaksi (100 % soluista säilyi hengissä <10 % fragmentoitumalla) tai hyvään morfologiaan (100 % soluista selviytyi 10 % - 20 % fragmentaatiolla), osittain vaurioituneiksi tai huonoiksi morfologiaksi (≥ 50 % soluista selviytyi ilman pirstoutumista) ja rappeutuneet alkiot (<50 % soluista selviytyi) .Vain täysin ehjät ja osittain vaurioituneet alkiot siirretään. Degeneroituneita tai pidätettyjä alkioita ei siirretä.

Endometriumin valmistelu ennen pakastealkioiden siirtoa (FET)

FET-sykleille on olemassa erilaisia ​​protokollia. Tämä pätee sekä "luonnollisen syklin" FET:ien että "hormonikorvaussyklin" pakastettuihin ja sulatettuihin alkioiden siirtoihin. Käytämme hormonikorvausjaksoja, koska niillä on parempi onnistumisprosentti. Jotkut klinikat tarjoavat kuitenkin luonnollisen syklin FET-lähestymistavan. Menestysprosentit ovat korkeammat hormonikorvaushoidoilla tai "hallituilla" FET-jaksoilla.

Lääkkeet ja lääkkeet jäädytetyssä alkionsiirto-FET-syklissä

  1. Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistia (kuten Lupronia) annetaan joko keskiluteaalisesti (päivä 21) tai päällekkäin ehkäisypillerin kanssa.
  2. Alassääntely vahvistetaan ultraäänellä ja verikokeilla.
  3. Estradiolivaleraatti 2 mg kahdesti vuorokaudessa (suun kautta) aloitetaan kuukautisten jälkeen. Tätä annosta on ehkä suurennettava kohdun limakalvon paksuuden seurannan jälkeen.
  4. Kun kohdun limakalvon paksuus on "hyvä" (> 8 mm), progesteroni aloitetaan (lihaksensisäiset pistokset tai emätinvalmiste).
  5. Alkionsiirto suunnitellaan 3-6 päivää myöhemmin - riippuen siirrettävien alkioiden kehitysvaiheesta.
  6. Estrogeenia ja progesteronia jatketaan luteaalivaiheessa.
  7. Raskaustesti tehdään 9-14 päivää siirron jälkeen - vaihdettujen alkioiden kehitysvaiheesta ja hedelmällisyysneuvolan mieltymyksistä riippuen.
  8. Jos raskaus on raskaana, estrogeenin ja progesteronin käyttöä jatketaan noin 10-15 raskausviikkoon asti ja sen jälkeen vieroitettuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla hedelmättömillä naisilla on korkealaatuisia pakastettuja alkioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Endokriinisairaus, kuten: diabetes; Kilpirauhasen liikatoiminta ja hyperprolaktinemia.
  • Kohdunsisäisten tarttumien takia tehty hysteroskooppinen leikkaushistoria.
  • Aiempi sydän-, verisuoni-, munuais- tai maksasairaus.
  • Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti.
  • Huonolaatuiset alkiot.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä (A)
koostuu 25 potilaasta, jotka saavat pakastetun alkion kohdun limakalvon naarmuuntumisen kanssa siirtosyklin 7. päivänä.
yksittäinen aiheuttama vaurio tehdään endometriumin takaosassa siirtosyklin päivänä 7 käyttämällä modifioitua Cook-katetria.
Ei väliintuloa: Ryhmä (B)
koostuu 25 potilaasta, jotka saavat kontrolliryhmänä pakastetun alkion ilman kohdun limakalvon naarmuuntumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: kaksi viikkoa pakastetun alkionsiirron jälkeen
seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini positiivinen
kaksi viikkoa pakastetun alkionsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: neljä viikkoa pakastetun alkionsiirron jälkeen
raskauspussin esiintyminen trans-emättimen ultraäänessä
neljä viikkoa pakastetun alkionsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof., Ain shams university
  • Opintojohtaja: Mohammed A Faris, Lecturer, Ain shams university
  • Opintojohtaja: Mohamed E Shawky, Lecturer, Ain shams university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 9. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AinShamsMH Ysherbiny

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset endometriumin vaurio

Tilaa