- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03220503
Endometriumvaurion vaikutus ennen jäädytettyä alkionsiirtoa raskausasteeseen
Tutkimuskysymys:
Lisääkö pakastealkion siirtoa saavilla naisilla rutiininomainen kohdun limakalvovaurio ennen pakastetun alkion siirtoa kliinistä raskauden määrää?
Tutkimushypoteesi:
(nollahypoteesi) Naisilla, joille tehdään pakastetun alkion siirto Rutiininomaiset kohdun limakalvon vauriot ennen pakastetun alkion siirtoa ei lisää kliinistä raskauden määrää.
(Vaihtoehtoinen hypoteesi) Naisilla, joille tehdään jäädytetyn alkionsiirto, kohdun limakalvon vaurio ennen siirtoa voi lisätä raskauden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopivat naiset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, minkä jälkeen heiltä hankitaan allekirjoitettu ja tietoinen suostumus. Kun potilaan suostumus on saatu, hänet on otettava mukaan tutkimukseen.
Tiedonkeruu:
Ensimmäisen käynnin aikana kaikille potilaille tehdään täydellinen kliininen tutkimus ja yksityiskohtainen sairaushistoria. Jokaisella potilaalla on tapausrekisterilomake (CRF), johon seuraavat tiedot tallennetaan.
- Potilasnumero (satunnaistusaikataulun mukaan).
- Ikä, BMI.
- Aiempi lääketieteellinen ja kirurginen historia.
- Lapsettomuuden kesto.
Toimenpide:
Endometriumin vaurio:
Yksi aiheuttama vaurio tehdään endometriumille siirtosyklin 7. päivänä käyttämällä modifioitua Cookin katetriprotokollaa lasitukseen. Alkiot ladataan ensin tasapainoliuoksella, joka sisältää 7,5 % etyleeniglykolia (EG) ja 7,5 % dimetyylisulfoksidia (DSMO). (Sigma-Aldrich) 5-10 minuuttia huoneenlämpötilassa ja sitten lasitusliuoksella, joka sisältää 15 % EG:tä, 15 % DSMO:ta ja 0,5 mol/l sakkaroosia, 50-60 sekunnin ajan huoneenlämpötilassa. Solujen havaitun kutistumisen jälkeen alkiot varastoidaan nopeasti nestemäisessä typessä (LN) vähintään 2 kuukauden ajan. Lämmityksen aikana alkiot poistetaan LN:stä ja alkiot altistetaan sakkaroosia sisältävälle sulatusliuokselle 37 °C:n lämpötilassa 50-60 sekunniksi ja sitten alkioita inkuboidaan peräkkäin laimennusliuoksissa ennen siirtoa.
Sulattujen alkioiden arviointi ja siirto Sulatuksen jälkeen jokainen alkio arvioidaan kahdesti, kerran välittömästi eloonjääneiden blastomeerien lukumäärän suhteen ja uudelleen 18 tunnin kuluttua sulatuksen jälkeen in vitro -viljelmän mitoosin ja blastomeerien lukumäärän arvioimiseksi. Alkiot katsotaan eloon jääneiksi, jos > 50 % kustakin blastomeerista on ehjät ja valittu kohdunsisäistä siirtoa varten (potilaan alkioista riippuen siirretään 2 tai 3 alkiota).
Alkiot luokitellaan täysin koskemattomiksi tai erinomaiseksi morfologiaksi (100 % soluista säilyi hengissä <10 % fragmentoitumalla) tai hyvään morfologiaan (100 % soluista selviytyi 10 % - 20 % fragmentaatiolla), osittain vaurioituneiksi tai huonoiksi morfologiaksi (≥ 50 % soluista selviytyi ilman pirstoutumista) ja rappeutuneet alkiot (<50 % soluista selviytyi) .Vain täysin ehjät ja osittain vaurioituneet alkiot siirretään. Degeneroituneita tai pidätettyjä alkioita ei siirretä.
Endometriumin valmistelu ennen pakastealkioiden siirtoa (FET)
FET-sykleille on olemassa erilaisia protokollia. Tämä pätee sekä "luonnollisen syklin" FET:ien että "hormonikorvaussyklin" pakastettuihin ja sulatettuihin alkioiden siirtoihin. Käytämme hormonikorvausjaksoja, koska niillä on parempi onnistumisprosentti. Jotkut klinikat tarjoavat kuitenkin luonnollisen syklin FET-lähestymistavan. Menestysprosentit ovat korkeammat hormonikorvaushoidoilla tai "hallituilla" FET-jaksoilla.
Lääkkeet ja lääkkeet jäädytetyssä alkionsiirto-FET-syklissä
- Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistia (kuten Lupronia) annetaan joko keskiluteaalisesti (päivä 21) tai päällekkäin ehkäisypillerin kanssa.
- Alassääntely vahvistetaan ultraäänellä ja verikokeilla.
- Estradiolivaleraatti 2 mg kahdesti vuorokaudessa (suun kautta) aloitetaan kuukautisten jälkeen. Tätä annosta on ehkä suurennettava kohdun limakalvon paksuuden seurannan jälkeen.
- Kun kohdun limakalvon paksuus on "hyvä" (> 8 mm), progesteroni aloitetaan (lihaksensisäiset pistokset tai emätinvalmiste).
- Alkionsiirto suunnitellaan 3-6 päivää myöhemmin - riippuen siirrettävien alkioiden kehitysvaiheesta.
- Estrogeenia ja progesteronia jatketaan luteaalivaiheessa.
- Raskaustesti tehdään 9-14 päivää siirron jälkeen - vaihdettujen alkioiden kehitysvaiheesta ja hedelmällisyysneuvolan mieltymyksistä riippuen.
- Jos raskaus on raskaana, estrogeenin ja progesteronin käyttöä jatketaan noin 10-15 raskausviikkoon asti ja sen jälkeen vieroitettuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- yasser sherbiny, invistgator
- Puhelinnumero: +201008961189
- Sähköposti: drysherbiny89@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla hedelmättömillä naisilla on korkealaatuisia pakastettuja alkioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Endokriinisairaus, kuten: diabetes; Kilpirauhasen liikatoiminta ja hyperprolaktinemia.
- Kohdunsisäisten tarttumien takia tehty hysteroskooppinen leikkaushistoria.
- Aiempi sydän-, verisuoni-, munuais- tai maksasairaus.
- Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti.
- Huonolaatuiset alkiot.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä (A)
koostuu 25 potilaasta, jotka saavat pakastetun alkion kohdun limakalvon naarmuuntumisen kanssa siirtosyklin 7. päivänä.
|
yksittäinen aiheuttama vaurio tehdään endometriumin takaosassa siirtosyklin päivänä 7 käyttämällä modifioitua Cook-katetria.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä (B)
koostuu 25 potilaasta, jotka saavat kontrolliryhmänä pakastetun alkion ilman kohdun limakalvon naarmuuntumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: kaksi viikkoa pakastetun alkionsiirron jälkeen
|
seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini positiivinen
|
kaksi viikkoa pakastetun alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: neljä viikkoa pakastetun alkionsiirron jälkeen
|
raskauspussin esiintyminen trans-emättimen ultraäänessä
|
neljä viikkoa pakastetun alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof., Ain shams university
- Opintojohtaja: Mohammed A Faris, Lecturer, Ain shams university
- Opintojohtaja: Mohamed E Shawky, Lecturer, Ain shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AinShamsMH Ysherbiny
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset endometriumin vaurio
-
Rehabilitation Hospital of IndianaAktiivinen, ei rekrytointi
-
CoolSystems, Inc.TuntematonNivelrikko | Täydellinen polven artroplastiaYhdysvallat, Australia
-
Virginia Commonwealth UniversityU.S. Department of EducationValmisTraumaattinen aivovamma | Aivovamma, krooninenYhdysvallat
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Hankittu aivovammaKanada
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrytointiAivohalvaus | Kuntoutus | Yläraajan vammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Ruijin HospitalEi vielä rekrytointia
-
Clea TuckerRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurioYhdysvallat