Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av endometrieskade før frossen embryooverføring på graviditetsfrekvens

16. juli 2017 oppdatert av: Yasser sherbiny, Ain Shams Maternity Hospital

Forskningsspørsmål:

Øker rutinemessig endometrieskade før frossen embryooverføring hos kvinner som gjennomgår frossen embryooverføring?

Forskningshypotese:

(Nullhypotese) Hos kvinner som gjennomgår frossen embryooverføring Rutinemessig endometrieskade før frossen embryooverføring øker ikke den kliniske graviditetsraten.

(Alternativ hypotese) Hos kvinner som gjennomgår frossen embryooverføring, kan endometrieskade før overføringen øke graviditetsraten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Egnede kvinner vil bli invitert til å delta i studien, deretter vil et signert og informert samtykke bli innhentet fra dem. Når pasientens samtykke er innhentet, skal de inkluderes i studien.

Datainnsamling:

Under første besøk vil alle pasienter gjennomgå fullstendig klinisk undersøkelse og detaljert sykehistorie vil bli innhentet. Hver pasient vil ha et Case Record Form (CRF) der følgende data vil bli registrert.

  • Pasientnummer (i henhold til randomiseringsplanen).
  • Alder, BMI.
  • Tidligere medisinsk og kirurgisk historie.
  • Varighet av infertilitet.

Fremgangsmåte:

Endometrieskade:

En enkelt indusert skade vil bli gjort på bakre endometrium på dag 7 av overføringssyklusen ved å bruke modifisert Cook-kateterprotokoll for forglasning. Embryoer vil først bli lastet med likevektsløsning som inneholder 7,5 % etylenglykol (EG) og 7,5 % dimetylsulfoksid (DSMO) (Sigma-Aldrich) i 5-10 minutter ved romtemperatur og deretter med forglasningsløsning inneholdende 15 % EG, 15 % DSMO og 0,5 mol/L sukrose i 50-60 sekunder ved romtemperatur. Etter observert cellulær krymping vil embryoer raskt lagres i flytende nitrogen (LN) i minst 2 måneder. Ved oppvarming vil embryoer fjernes fra LN og embryoer vil eksponeres for tineløsning som inneholder sukrose ved 37 °C temperatur i 50-60 sekunder, og deretter vil embryoer sekvensielt inkuberes i fortynningsløsninger før de overføres.

Evaluering og overføring av tinte embryoer Etter tining vil hvert embryo evalueres to ganger, én gang umiddelbart for antall overlevende blastomerer og igjen etter 18 timer etter tining in vitro kultur for vurdering av mitose og antall blastomerer. Embryoer vil anses som overlevde hvis >50 % av hver blastomer er intakt og valgt for intrauterin overføring (avhengig av pasientenes embryoer, vil 2 eller 3 embryoer overføres).

Embryoer vil klassifiseres som fullstendig intakt eller utmerket morfologi (100 % celler overlevde med <10 % fragmentering) eller god morfologi (100 % celler overlevde med 10 %-20 % fragmentering), delvis skadet eller dårlig morfologi (≥50 % celler overlevde med eller uten noen fragmentering) og degenererte embryoer (<50 % av celler overlevde). Bare helt intakte og delvis skadede embryoer vil overføres. Degenererte eller arresterte embryoer vil ikke overføres.

Protokoll for endometrieforberedelse før frossen embryooverføring (FET):

Det finnes forskjellige protokoller for FET-sykluser. Det er sant for både "naturlig syklus" FET og for "hormonerstatningssyklus" frosne-tint embryooverføringer. Vi vil bruke hormonerstatningssykluser fordi de har bedre suksessrater. Noen klinikker tilbyr imidlertid en naturlig syklus FET-tilnærming. Suksessratene er høyere med hormonerstatning, eller "kontrollerte" FET-sykluser.

Medisiner og legemidler i en frossen embryooverføring FET-syklus

  1. Gonadotropin-frigjørende hormonagonist (som Lupron) vil bli gitt, enten midluteal (dag 21) eller overlappende med en p-pille.
  2. Nedregulering vil bli bekreftet ved ultralyd og blodprøver.
  3. Østradiolvalerat 2 mg to ganger daglig (oralt) starter etter menstruasjonen. Denne dosen må kanskje økes etter overvåking av tykkelsen på livmorslimhinnen.
  4. Når endometriet har en "god" tykkelse (> 8 mm), vil progesteron startes (intramuskulære skudd, eller et vaginalt produkt).
  5. Embryooverføring vil bli planlagt 3-6 dager senere - avhengig av utviklingsstadiet til embryoene som skal overføres.
  6. Østrogen og progesteron vil fortsette i lutealfasen.
  7. Graviditetstesting vil bli utført 9-14 dager etter overføring - avhengig av utviklingsstadiet for de erstattede embryoene og preferansene til fertilitetsklinikken.
  8. Hvis du er gravid, vil østrogen og progesteron fortsettes til ca. 10-15 uker av svangerskapet og deretter avvennes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle infertile kvinner har frosne embryoer av høy kvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med endokrin sykdom som: diabetes; Hypertyreose og hyperprolaktinemi.
  • Anamnese med hysteroskopisk kirurgi på grunn av intrauterine adhesjoner.
  • Anamnese med kardiovaskulær, nyre- eller leversykdom.
  • Anamnese med slag eller hjerteinfarkt.
  • Embryo av dårlig kvalitet.
  • Alkohol eller rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe (A)
består av 25 pasienter vil motta frosset embryo med endometrial riper på dag 7 av overføringssyklus.
enkelt indusert skade vil bli gjort på bakre endometrium på dag 7 av overføringssyklusen ved å bruke modifisert Cook-kateter.
Ingen inngripen: Gruppe (B)
består av 25 pasienter vil få frosset embryo uten endometrial riper som kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemisk graviditetsrate
Tidsramme: to uker etter frossen embryooverføring
serum Beta-Human Chorion Gonadotropin positiv
to uker etter frossen embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: fire uker etter frossen embryooverføring
utseende av svangerskapssekk på transvaginal ultralyd
fire uker etter frossen embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof., Ain shams university
  • Studieleder: Mohammed A Faris, Lecturer, Ain shams university
  • Studieleder: Mohamed E Shawky, Lecturer, Ain shams university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

9. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AinShamsMH Ysherbiny

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på endometrial skade

Abonnere