- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03220503
Effekt av endometrieskade før frossen embryooverføring på graviditetsfrekvens
Forskningsspørsmål:
Øker rutinemessig endometrieskade før frossen embryooverføring hos kvinner som gjennomgår frossen embryooverføring?
Forskningshypotese:
(Nullhypotese) Hos kvinner som gjennomgår frossen embryooverføring Rutinemessig endometrieskade før frossen embryooverføring øker ikke den kliniske graviditetsraten.
(Alternativ hypotese) Hos kvinner som gjennomgår frossen embryooverføring, kan endometrieskade før overføringen øke graviditetsraten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Egnede kvinner vil bli invitert til å delta i studien, deretter vil et signert og informert samtykke bli innhentet fra dem. Når pasientens samtykke er innhentet, skal de inkluderes i studien.
Datainnsamling:
Under første besøk vil alle pasienter gjennomgå fullstendig klinisk undersøkelse og detaljert sykehistorie vil bli innhentet. Hver pasient vil ha et Case Record Form (CRF) der følgende data vil bli registrert.
- Pasientnummer (i henhold til randomiseringsplanen).
- Alder, BMI.
- Tidligere medisinsk og kirurgisk historie.
- Varighet av infertilitet.
Fremgangsmåte:
Endometrieskade:
En enkelt indusert skade vil bli gjort på bakre endometrium på dag 7 av overføringssyklusen ved å bruke modifisert Cook-kateterprotokoll for forglasning. Embryoer vil først bli lastet med likevektsløsning som inneholder 7,5 % etylenglykol (EG) og 7,5 % dimetylsulfoksid (DSMO) (Sigma-Aldrich) i 5-10 minutter ved romtemperatur og deretter med forglasningsløsning inneholdende 15 % EG, 15 % DSMO og 0,5 mol/L sukrose i 50-60 sekunder ved romtemperatur. Etter observert cellulær krymping vil embryoer raskt lagres i flytende nitrogen (LN) i minst 2 måneder. Ved oppvarming vil embryoer fjernes fra LN og embryoer vil eksponeres for tineløsning som inneholder sukrose ved 37 °C temperatur i 50-60 sekunder, og deretter vil embryoer sekvensielt inkuberes i fortynningsløsninger før de overføres.
Evaluering og overføring av tinte embryoer Etter tining vil hvert embryo evalueres to ganger, én gang umiddelbart for antall overlevende blastomerer og igjen etter 18 timer etter tining in vitro kultur for vurdering av mitose og antall blastomerer. Embryoer vil anses som overlevde hvis >50 % av hver blastomer er intakt og valgt for intrauterin overføring (avhengig av pasientenes embryoer, vil 2 eller 3 embryoer overføres).
Embryoer vil klassifiseres som fullstendig intakt eller utmerket morfologi (100 % celler overlevde med <10 % fragmentering) eller god morfologi (100 % celler overlevde med 10 %-20 % fragmentering), delvis skadet eller dårlig morfologi (≥50 % celler overlevde med eller uten noen fragmentering) og degenererte embryoer (<50 % av celler overlevde). Bare helt intakte og delvis skadede embryoer vil overføres. Degenererte eller arresterte embryoer vil ikke overføres.
Protokoll for endometrieforberedelse før frossen embryooverføring (FET):
Det finnes forskjellige protokoller for FET-sykluser. Det er sant for både "naturlig syklus" FET og for "hormonerstatningssyklus" frosne-tint embryooverføringer. Vi vil bruke hormonerstatningssykluser fordi de har bedre suksessrater. Noen klinikker tilbyr imidlertid en naturlig syklus FET-tilnærming. Suksessratene er høyere med hormonerstatning, eller "kontrollerte" FET-sykluser.
Medisiner og legemidler i en frossen embryooverføring FET-syklus
- Gonadotropin-frigjørende hormonagonist (som Lupron) vil bli gitt, enten midluteal (dag 21) eller overlappende med en p-pille.
- Nedregulering vil bli bekreftet ved ultralyd og blodprøver.
- Østradiolvalerat 2 mg to ganger daglig (oralt) starter etter menstruasjonen. Denne dosen må kanskje økes etter overvåking av tykkelsen på livmorslimhinnen.
- Når endometriet har en "god" tykkelse (> 8 mm), vil progesteron startes (intramuskulære skudd, eller et vaginalt produkt).
- Embryooverføring vil bli planlagt 3-6 dager senere - avhengig av utviklingsstadiet til embryoene som skal overføres.
- Østrogen og progesteron vil fortsette i lutealfasen.
- Graviditetstesting vil bli utført 9-14 dager etter overføring - avhengig av utviklingsstadiet for de erstattede embryoene og preferansene til fertilitetsklinikken.
- Hvis du er gravid, vil østrogen og progesteron fortsettes til ca. 10-15 uker av svangerskapet og deretter avvennes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
-
Ta kontakt med:
- yasser sherbiny, invistgator
- Telefonnummer: +201008961189
- E-post: drysherbiny89@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle infertile kvinner har frosne embryoer av høy kvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med endokrin sykdom som: diabetes; Hypertyreose og hyperprolaktinemi.
- Anamnese med hysteroskopisk kirurgi på grunn av intrauterine adhesjoner.
- Anamnese med kardiovaskulær, nyre- eller leversykdom.
- Anamnese med slag eller hjerteinfarkt.
- Embryo av dårlig kvalitet.
- Alkohol eller rusmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe (A)
består av 25 pasienter vil motta frosset embryo med endometrial riper på dag 7 av overføringssyklus.
|
enkelt indusert skade vil bli gjort på bakre endometrium på dag 7 av overføringssyklusen ved å bruke modifisert Cook-kateter.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe (B)
består av 25 pasienter vil få frosset embryo uten endometrial riper som kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemisk graviditetsrate
Tidsramme: to uker etter frossen embryooverføring
|
serum Beta-Human Chorion Gonadotropin positiv
|
to uker etter frossen embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: fire uker etter frossen embryooverføring
|
utseende av svangerskapssekk på transvaginal ultralyd
|
fire uker etter frossen embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof., Ain shams university
- Studieleder: Mohammed A Faris, Lecturer, Ain shams university
- Studieleder: Mohamed E Shawky, Lecturer, Ain shams university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AinShamsMH Ysherbiny
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på endometrial skade
-
Mackay Memorial HospitalFullførtTraume | Fallskade
-
Mansoura UniversityUkjentInfertilitet | Polycystisk ovariesyndromEgypt
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityUkjent
-
Region StockholmHar ikke rekruttert ennå
-
Haukeland University HospitalUllevaal University Hospital; Stiftelsen Helse og RehabiliteringFullførtTraumatisk hjerneskade med kort bevissthetstapNorge
-
University of NottinghamFullførtBrannsår | Skade ved innånding av røykStorbritannia
-
Rehabilitation Hospital of IndianaAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityFullført
-
Sheba Medical CenterFullførtKeisersnitt sårforstyrrelseIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering