냉동배아 이식 전 자궁내막 손상이 임신율에 미치는 영향
연구 질문:
냉동 배아 이식을 받는 여성에서 냉동 배아 이식 전에 일상적인 자궁내막 손상이 임상 임신율을 증가시키나요?
연구 가설:
(영가설) 냉동배아 이식을 받는 여성에서 냉동배아 이식 전에 일상적인 자궁내막 손상은 임상적 임신율을 증가시키지 않습니다.
(대안가설) 냉동배아 이식을 받는 여성에서 이식 전 자궁내막 손상은 임신율을 증가시킬 수 있다.
연구 개요
상세 설명
적합한 여성이 연구에 참여하도록 초대되고 서명되고 정보에 입각한 동의가 그들로부터 얻어질 것입니다. 환자의 동의를 얻은 경우 연구에 포함됩니다.
데이터 수집:
처음 방문하는 동안 모든 환자는 완전한 임상 검사를 받고 자세한 병력을 얻을 것입니다. 각 환자는 다음 데이터가 기록되는 사례 기록 양식(CRF)을 갖게 됩니다.
- 환자 번호(무작위 배정 일정에 따름).
- 나이, BMI.
- 과거 병력 및 수술 이력.
- 불임 기간.
절차:
자궁내막 손상:
유리화를 위한 수정된 Cook 카테터 프로토콜을 사용하여 이식 주기의 7일째에 후방 자궁내막에 단일 유도 손상이 수행됩니다. 배아는 먼저 7.5% 에틸렌 글리콜(EG) 및 7.5% 디메틸 설폭사이드(DSMO)를 함유하는 평형 용액으로 로드됩니다. (Sigma-Aldrich) 실온에서 5-10분 동안, 이어서 15% EG, 15% DSMO 및 0.5 mol/L 수크로스를 함유하는 유리화 용액으로 실온에서 50-60초 동안. 세포 수축이 관찰된 후 배아는 최소 2개월 동안 액체 질소(LN)에 빠르게 저장됩니다. 온난화 시, 배아는 LN에서 제거되고 배아는 37°C 온도에서 50-60초 동안 자당을 포함하는 해동 용액에 노출된 다음 배아가 전송되기 전에 희석액에서 순차적으로 배양됩니다.
해동된 배아의 평가 및 이동 해동 후, 각 배아는 생존할구의 수에 대해 즉시 한 번, 유사분열 및 할구의 수를 평가하기 위해 해동 후 18시간 체외 배양 후에 두 번 평가됩니다. 배아는 각 할구의 >50%가 온전하고 자궁내 이식을 위해 선택되는 경우 생존한 것으로 간주됩니다(환자의 배아에 따라 2개 또는 3개의 배아가 이식됨).
배아는 완전히 온전하거나 우수한 형태(10% 미만의 단편화로 100% 세포가 생존함) 또는 양호한 형태(10%-20% 단편화로 100% 세포가 생존함), 부분적으로 손상되거나 불량한 형태(≥50% 세포가 생존하거나 단편화 없음) 및 퇴화 배아(<50% 세포 생존) .완전히 온전하고 부분적으로 손상된 배아만 이식됩니다. 퇴화되거나 정지된 배아는 이식되지 않습니다.
동결 배아 이식(FET) 전 자궁내막 준비 프로토콜:
FET 사이클에는 다양한 프로토콜이 있습니다. 이는 "자연 주기" FET와 "호르몬 대체 주기" 동결-해동 배아 이식 모두에 해당됩니다. 성공률이 더 높기 때문에 호르몬 대체 주기를 사용할 것입니다. 그러나 일부 클리닉에서는 자연 주기 FET 접근 방식을 제공합니다. 성공률은 호르몬 대체 또는 "제어된" FET 주기에서 더 높습니다.
냉동 배아 이식 FET 사이클의 의약품 및 약물
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(예: Lupron)를 중황체(21일) 또는 피임약과 중복 투여합니다.
- 하향 조절은 초음파 및 혈액 검사로 확인됩니다.
- Estradiol valerate 2mg 1일 2회(경구)는 생리가 끝난 후 시작합니다. 이 용량은 자궁 내막 두께를 모니터링한 후 증가해야 할 수 있습니다.
- 자궁내막이 "양호한" 두께(> 8mm)를 가지면 프로게스테론이 시작됩니다(근육 주사 또는 질 제품).
- 배아 이식은 이식할 배아의 발달 단계에 따라 3-6일 후에 계획됩니다.
- 황체기에는 에스트로겐과 프로게스테론이 계속됩니다.
- 임신 검사는 대체된 배아의 발달 단계와 불임 클리닉의 선호도에 따라 이식 후 9-14일 후에 실시됩니다.
- 임신한 경우 에스트로겐과 프로게스테론은 임신 약 10-15주까지 지속되었다가 뗀다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
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연락하다:
- yasser sherbiny, invistgator
- 전화번호: +201008961189
- 이메일: drysherbiny89@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 불임 여성은 고품질의 냉동 배아를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 내분비 질환의 병력: 당뇨병; 갑상선 기능 항진증 및 고 프로락틴 혈증.
- 자궁내 유착으로 인한 자궁경 수술의 병력.
- 심혈관, 신장 또는 간 질환의 병력.
- 뇌졸중 또는 심근 경색의 병력.
- 품질이 낮은 배아.
- 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 (A)
25명의 환자로 구성되어 이식 주기 7일째에 자궁내막 긁힘이 있는 냉동 배아를 받게 됩니다.
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수정된 Cook 카테터를 사용하여 이식 주기의 7일째에 후방 자궁내막에 단일 유도 손상을 실시합니다.
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간섭 없음: 그룹 (B)
25명의 환자로 구성된 대조군으로 자궁내막 긁힘이 없는 냉동배아를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학적 임신율
기간: 냉동배아 이식 2주 후
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혈청 베타 -인간 융모막 성선 자극 호르몬 양성
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냉동배아 이식 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 냉동 배아 이식 4주 후
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경질 초음파에서 임신낭의 출현
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냉동 배아 이식 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof., Ain Shams University
- 연구 책임자: Mohammed A Faris, Lecturer, Ain Shams University
- 연구 책임자: Mohamed E Shawky, Lecturer, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AinShamsMH Ysherbiny
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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자궁내막 손상에 대한 임상 시험
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University of AlbertaAlberta Health services; Mitacs아직 모집하지 않음