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Effet de la lésion de l'endomètre avant le transfert d'embryons congelés sur le taux de grossesse

16 juillet 2017 mis à jour par: Yasser sherbiny, Ain Shams Maternity Hospital

Question de recherche:

Chez les femmes subissant un transfert d'embryon congelé, les lésions endométriales de routine avant le transfert d'embryon congelé augmentent-elles le taux de grossesse clinique ?

Hypothèse de recherche:

(Hypothèse nulle) Chez les femmes subissant un transfert d'embryon congelé Une lésion endométriale de routine avant le transfert d'embryon congelé n'augmente pas le taux de grossesse clinique.

(Hypothèse alternative) Chez les femmes subissant un transfert d'embryon congelé, une lésion de l'endomètre avant le transfert peut augmenter le taux de grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes appropriées seront invitées à participer à l'étude, puis un consentement signé et éclairé sera obtenu de leur part. Lorsque le consentement du patient est obtenu, il doit être inclus dans l'étude.

Collecte de données:

Lors de la première visite, tous les patients subiront un examen clinique complet et des antécédents médicaux détaillés seront obtenus. Chaque patient aura un formulaire d'enregistrement de cas (CRF) dans lequel les données suivantes seront enregistrées.

  • Numéro de patient (selon le calendrier de randomisation).
  • Âge, IMC.
  • Antécédents médicaux et chirurgicaux.
  • Durée de l'infertilité.

Procédure:

Lésion de l'endomètre :

Une seule blessure induite sera effectuée sur l'endomètre postérieur au jour 7 du cycle de transfert en utilisant le protocole de cathéter Cook modifié pour la vitrification. Les embryons seront d'abord chargés avec une solution d'équilibre contenant 7,5 % d'éthylène glycol (EG) et 7,5 % de diméthylsulfoxyde (DSMO). (Sigma-Aldrich) pendant 5 à 10 minutes à température ambiante puis avec une solution de vitrification contenant 15 % d'EG, 15 % de DSMO et 0,5 mol/L de saccharose pendant 50 à 60 secondes à température ambiante. Après un rétrécissement cellulaire observé, les embryons seront rapidement stockés dans de l'azote liquide (LN) pendant au moins 2 mois. Lors du réchauffement, les embryons seront retirés du LN et les embryons seront exposés à une solution de décongélation contenant du saccharose à une température de 37 ° C pendant 50 à 60 secondes, puis les embryons seront séquentiellement incubés dans des solutions de diluants avant d'être transférés.

Évaluation et transfert des embryons décongelés Après décongélation, chaque embryon sera évalué deux fois, une fois immédiatement pour le nombre de blastomères survivants et de nouveau après 18 heures de culture in vitro après décongélation pour évaluer la mitose et le nombre de blastomères. Les embryons seront considérés comme ayant survécu si> 50% de chaque blastomère sont intacts et sélectionnés pour le transfert intra-utérin (selon les embryons des patients, 2 ou 3 embryons seront transférés).

Les embryons seront classés comme entièrement intacts ou de morphologie excellente (100 % des cellules ont survécu avec une fragmentation <10 %) ou une bonne morphologie (100 % des cellules ont survécu avec une fragmentation de 10 % à 20 %), partiellement endommagées ou une mauvaise morphologie (≥ 50 % des cellules ont survécu avec ou sans aucune fragmentation) et embryons dégénérés (<50 % des cellules ont survécu). Seuls les embryons entièrement intacts et partiellement endommagés seront transférés. Les embryons dégénérés ou arrêtés ne seront pas transférés.

Protocole de préparation de l'endomètre avant Transfert d'Embryon Congelé (TEF) :

Il existe différents protocoles pour les cycles FET. Cela est vrai à la fois pour les FET du "cycle naturel" et pour les transferts d'embryons congelés-décongelés du "cycle de remplacement hormonal". Nous utiliserons des cycles de remplacement hormonal car ils ont de meilleurs taux de réussite. Cependant, certaines cliniques proposent une approche FET à cycle naturel. Les taux de réussite sont plus élevés avec le remplacement hormonal ou les cycles FET "contrôlés".

Médicaments et médicaments dans un cycle FET de transfert d'embryons congelés

  1. Un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (tel que Lupron) sera administré, soit au milieu de la période lutéale (jour 21), soit en chevauchement avec une pilule contraceptive.
  2. La régulation à la baisse sera confirmée par des échographies et des tests sanguins.
  3. Le valérate d'estradiol 2 mg deux fois par jour (par voie orale) commencera après les règles. Cette dose peut devoir être augmentée après surveillance de l'épaisseur de la muqueuse utérine.
  4. Lorsque l'endomètre a une "bonne" épaisseur (> 8 mm), la progestérone sera mise en route (injections intramusculaires, ou produit vaginal).
  5. Le transfert d'embryons sera planifié 3 à 6 jours plus tard - en fonction du stade de développement des embryons à transférer.
  6. L'œstrogène et la progestérone seront poursuivis pendant la phase lutéale.
  7. Les tests de grossesse seront effectués 9 à 14 jours après le transfert - en fonction du stade de développement des embryons remplacés et des préférences de la clinique de fertilité.
  8. Si vous êtes enceinte, l'œstrogène et la progestérone seront poursuivis jusqu'à environ 10-15 semaines de grossesse, puis sevrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes infertiles ont des embryons congelés de haute qualité.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies endocriniennes telles que : diabète ; Hyperthyroïdie et hyperprolactinémie.
  • Antécédents de chirurgie hystéroscopique due à des adhérences intra-utérines.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde.
  • Embryons de mauvaise qualité.
  • Abus d'alcool ou de substances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A)
se compose de 25 patientes qui recevront un embryon congelé avec grattage de l'endomètre au jour 7 du cycle de transfert.
une seule lésion induite sera effectuée sur l'endomètre postérieur au jour 7 du cycle de transfert en utilisant un cathéter de Cook modifié.
Aucune intervention: Groupe (B)
se compose de 25 patients recevront un embryon congelé sans grattage de l'endomètre en tant que groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse chimique
Délai: deux semaines après le transfert d'embryon congelé
sérum bêta-gonadotrophine chorionique humaine positif
deux semaines après le transfert d'embryon congelé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: quatre semaines après le transfert d'embryon congelé
apparition d'un sac gestationnel à l'échographie trans-vaginale
quatre semaines après le transfert d'embryon congelé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof., Ain shams university
  • Directeur d'études: Mohammed A Faris, Lecturer, Ain shams university
  • Directeur d'études: Mohamed E Shawky, Lecturer, Ain shams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

9 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AinShamsMH Ysherbiny

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur lésion de l'endomètre

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