- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03220503
Effet de la lésion de l'endomètre avant le transfert d'embryons congelés sur le taux de grossesse
Question de recherche:
Chez les femmes subissant un transfert d'embryon congelé, les lésions endométriales de routine avant le transfert d'embryon congelé augmentent-elles le taux de grossesse clinique ?
Hypothèse de recherche:
(Hypothèse nulle) Chez les femmes subissant un transfert d'embryon congelé Une lésion endométriale de routine avant le transfert d'embryon congelé n'augmente pas le taux de grossesse clinique.
(Hypothèse alternative) Chez les femmes subissant un transfert d'embryon congelé, une lésion de l'endomètre avant le transfert peut augmenter le taux de grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes appropriées seront invitées à participer à l'étude, puis un consentement signé et éclairé sera obtenu de leur part. Lorsque le consentement du patient est obtenu, il doit être inclus dans l'étude.
Collecte de données:
Lors de la première visite, tous les patients subiront un examen clinique complet et des antécédents médicaux détaillés seront obtenus. Chaque patient aura un formulaire d'enregistrement de cas (CRF) dans lequel les données suivantes seront enregistrées.
- Numéro de patient (selon le calendrier de randomisation).
- Âge, IMC.
- Antécédents médicaux et chirurgicaux.
- Durée de l'infertilité.
Procédure:
Lésion de l'endomètre :
Une seule blessure induite sera effectuée sur l'endomètre postérieur au jour 7 du cycle de transfert en utilisant le protocole de cathéter Cook modifié pour la vitrification. Les embryons seront d'abord chargés avec une solution d'équilibre contenant 7,5 % d'éthylène glycol (EG) et 7,5 % de diméthylsulfoxyde (DSMO). (Sigma-Aldrich) pendant 5 à 10 minutes à température ambiante puis avec une solution de vitrification contenant 15 % d'EG, 15 % de DSMO et 0,5 mol/L de saccharose pendant 50 à 60 secondes à température ambiante. Après un rétrécissement cellulaire observé, les embryons seront rapidement stockés dans de l'azote liquide (LN) pendant au moins 2 mois. Lors du réchauffement, les embryons seront retirés du LN et les embryons seront exposés à une solution de décongélation contenant du saccharose à une température de 37 ° C pendant 50 à 60 secondes, puis les embryons seront séquentiellement incubés dans des solutions de diluants avant d'être transférés.
Évaluation et transfert des embryons décongelés Après décongélation, chaque embryon sera évalué deux fois, une fois immédiatement pour le nombre de blastomères survivants et de nouveau après 18 heures de culture in vitro après décongélation pour évaluer la mitose et le nombre de blastomères. Les embryons seront considérés comme ayant survécu si> 50% de chaque blastomère sont intacts et sélectionnés pour le transfert intra-utérin (selon les embryons des patients, 2 ou 3 embryons seront transférés).
Les embryons seront classés comme entièrement intacts ou de morphologie excellente (100 % des cellules ont survécu avec une fragmentation <10 %) ou une bonne morphologie (100 % des cellules ont survécu avec une fragmentation de 10 % à 20 %), partiellement endommagées ou une mauvaise morphologie (≥ 50 % des cellules ont survécu avec ou sans aucune fragmentation) et embryons dégénérés (<50 % des cellules ont survécu). Seuls les embryons entièrement intacts et partiellement endommagés seront transférés. Les embryons dégénérés ou arrêtés ne seront pas transférés.
Protocole de préparation de l'endomètre avant Transfert d'Embryon Congelé (TEF) :
Il existe différents protocoles pour les cycles FET. Cela est vrai à la fois pour les FET du "cycle naturel" et pour les transferts d'embryons congelés-décongelés du "cycle de remplacement hormonal". Nous utiliserons des cycles de remplacement hormonal car ils ont de meilleurs taux de réussite. Cependant, certaines cliniques proposent une approche FET à cycle naturel. Les taux de réussite sont plus élevés avec le remplacement hormonal ou les cycles FET "contrôlés".
Médicaments et médicaments dans un cycle FET de transfert d'embryons congelés
- Un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (tel que Lupron) sera administré, soit au milieu de la période lutéale (jour 21), soit en chevauchement avec une pilule contraceptive.
- La régulation à la baisse sera confirmée par des échographies et des tests sanguins.
- Le valérate d'estradiol 2 mg deux fois par jour (par voie orale) commencera après les règles. Cette dose peut devoir être augmentée après surveillance de l'épaisseur de la muqueuse utérine.
- Lorsque l'endomètre a une "bonne" épaisseur (> 8 mm), la progestérone sera mise en route (injections intramusculaires, ou produit vaginal).
- Le transfert d'embryons sera planifié 3 à 6 jours plus tard - en fonction du stade de développement des embryons à transférer.
- L'œstrogène et la progestérone seront poursuivis pendant la phase lutéale.
- Les tests de grossesse seront effectués 9 à 14 jours après le transfert - en fonction du stade de développement des embryons remplacés et des préférences de la clinique de fertilité.
- Si vous êtes enceinte, l'œstrogène et la progestérone seront poursuivis jusqu'à environ 10-15 semaines de grossesse, puis sevrés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
-
Contact:
- yasser sherbiny, invistgator
- Numéro de téléphone: +201008961189
- E-mail: drysherbiny89@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes infertiles ont des embryons congelés de haute qualité.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies endocriniennes telles que : diabète ; Hyperthyroïdie et hyperprolactinémie.
- Antécédents de chirurgie hystéroscopique due à des adhérences intra-utérines.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde.
- Embryons de mauvaise qualité.
- Abus d'alcool ou de substances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A)
se compose de 25 patientes qui recevront un embryon congelé avec grattage de l'endomètre au jour 7 du cycle de transfert.
|
une seule lésion induite sera effectuée sur l'endomètre postérieur au jour 7 du cycle de transfert en utilisant un cathéter de Cook modifié.
|
|
Aucune intervention: Groupe (B)
se compose de 25 patients recevront un embryon congelé sans grattage de l'endomètre en tant que groupe témoin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse chimique
Délai: deux semaines après le transfert d'embryon congelé
|
sérum bêta-gonadotrophine chorionique humaine positif
|
deux semaines après le transfert d'embryon congelé
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse clinique
Délai: quatre semaines après le transfert d'embryon congelé
|
apparition d'un sac gestationnel à l'échographie trans-vaginale
|
quatre semaines après le transfert d'embryon congelé
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof., Ain shams university
- Directeur d'études: Mohammed A Faris, Lecturer, Ain shams university
- Directeur d'études: Mohamed E Shawky, Lecturer, Ain shams university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AinShamsMH Ysherbiny
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur lésion de l'endomètre
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsPas encore de recrutementAccident vasculaire cérébral | Lésion cérébrale traumatique | Lésion cérébrale acquiseCanada
-
Janssen Research & Development, LLCComplétéLymphomeTaïwan, Chine, Singapour, Corée, République de, Hong Kong
-
Duke UniversityInscription sur invitationLésion cérébrale traumatiqueÉtats-Unis
-
Hoffmann-La RocheComplétéMyélome multipleÉtats-Unis, Australie, Royaume-Uni
-
University of GuelphAlison DuncanComplétéEn bonne santé | Période de préménopause
-
Ginkgopharma CO., LTDInconnueInfection par le virus de l'hépatite CChine
-
Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.KawinGreen Biotech Co., Ltd.ComplétéHépatite C chroniqueChine
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteComplété
-
Tehran University of Medical SciencesShiraz University of Medical Sciences; Ahvaz Jundishapur University of Medical... et autres collaborateursComplétéHépatite C chronique | L'insuffisance rénale chroniqueIran (République islamique d
-
Partners in HealthComplété