- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03220503
Auswirkung einer Endometriumverletzung vor dem Transfer gefrorener Embryonen auf die Schwangerschaftsrate
Fragestellung:
Erhöht eine routinemäßige Endometriumverletzung vor dem Transfer gefrorener Embryonen bei Frauen, die sich einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen, die klinische Schwangerschaftsrate?
Forschungshypothese:
(Nullhypothese) Bei Frauen, die sich einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen Eine routinemäßige Verletzung des Endometriums vor dem Transfer gefrorener Embryonen erhöht die klinische Schwangerschaftsrate nicht.
(Alternative Hypothese) Bei Frauen, die sich einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen, kann eine Endometriumverletzung vor dem Transfer die Schwangerschaftsrate erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Frauen werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und anschließend eine unterschriebene und informierte Einwilligung eingeholt. Sobald die Einwilligung des Patienten vorliegt, ist dieser in die Studie einzubeziehen.
Datensammlung:
Beim ersten Besuch werden alle Patienten einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen und eine detaillierte Anamnese erhoben. Jeder Patient erhält ein Fallaufzeichnungsformular (CRF), in dem die folgenden Daten aufgezeichnet werden.
- Patientennummer (gemäß Randomisierungsplan).
- Alter, BMI.
- Medizinische und chirurgische Vorgeschichte.
- Dauer der Unfruchtbarkeit.
Verfahren:
Endometriumverletzung:
Eine einzelne induzierte Verletzung wird am hinteren Endometrium am Tag 7 des Transferzyklus unter Verwendung eines modifizierten Cook-Katheterprotokolls für die Vitrifizierung vorgenommen. Die Embryonen werden zunächst mit einer Gleichgewichtslösung beladen, die 7,5 % Ethylenglykol (EG) und 7,5 % Dimethylsulfoxid (DSMO) enthält. (Sigma-Aldrich) für 5–10 Minuten bei Raumtemperatur und dann mit einer Vitrifikationslösung, die 15 % EG, 15 % DSMO und 0,5 mol/L Saccharose enthält, für 50–60 Sekunden bei Raumtemperatur. Nach der beobachteten Zellschrumpfung werden die Embryonen schnell für mindestens 2 Monate in flüssigem Stickstoff (LN) gelagert. Beim Erwärmen werden die Embryonen aus dem LN entfernt und 50–60 Sekunden lang einer Auftaulösung mit Saccharose bei einer Temperatur von 37 °C ausgesetzt. Anschließend werden die Embryonen nacheinander in Verdünnungslösungen inkubiert, bevor sie übertragen werden.
Bewertung und Transfer aufgetauter Embryonen Nach dem Auftauen wird jeder Embryo zweimal bewertet, einmal sofort auf die Anzahl der überlebenden Blastomeren und erneut 18 Stunden nach dem Auftauen in einer In-vitro-Kultur zur Beurteilung der Mitose und der Anzahl der Blastomeren. Embryonen gelten als überlebt, wenn >50 % jedes Blastomers intakt sind und für den intrauterinen Transfer ausgewählt werden (je nach Embryonen der Patientin werden 2 oder 3 Embryonen übertragen).
Embryonen werden als vollständig intakt oder mit ausgezeichneter Morphologie (100 % der Zellen überlebten mit <10 % Fragmentierung) oder als gute Morphologie (100 % der Zellen überlebten mit 10–20 % Fragmentierung), teilweise beschädigt oder mit schlechter Morphologie (≥50 % der Zellen überlebten mit oder) klassifiziert ohne Fragmentierung) und degenerierte Embryonen (<50 % der Zellen überlebten). Es werden nur vollständig intakte und teilweise beschädigte Embryonen übertragen. Degenerierte oder arretierte Embryonen werden nicht übertragen.
Protokoll der Endometriumvorbereitung vor dem Transfer gefrorener Embryonen (FET):
Es gibt verschiedene Protokolle für FET-Zyklen. Das gilt sowohl für FETs im „natürlichen Zyklus“ als auch für den Transfer von eingefrorenen und aufgetauten Embryonen im „Hormonersatzzyklus“. Wir werden Hormonersatzzyklen verwenden, da diese eine bessere Erfolgsquote haben. Einige Kliniken bieten jedoch einen FET-Ansatz mit natürlichem Zyklus an. Bei Hormonersatz oder „kontrollierten“ FET-Zyklen sind die Erfolgsraten höher.
Medikamente und Medikamente in einem FET-Zyklus zur Übertragung gefrorener Embryonen
- Ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (z. B. Lupron) wird entweder in der mittleren Lutealphase (Tag 21) oder überlappend mit einer Antibabypille verabreicht.
- Die Herunterregulierung wird durch Ultraschall und Blutuntersuchungen bestätigt.
- Die Einnahme von Östradiolvalerat 2 mg zweimal täglich (oral) beginnt nach der Periode. Diese Dosis muss möglicherweise nach Überwachung der Dicke der Gebärmutterschleimhaut erhöht werden.
- Wenn das Endometrium eine „gute“ Dicke (> 8 mm) hat, wird mit der Gabe von Progesteron begonnen (intramuskuläre Injektionen oder ein vaginales Produkt).
- Der Embryonentransfer wird für 3-6 Tage später geplant – abhängig vom Entwicklungsstadium der zu übertragenden Embryonen.
- Östrogen und Progesteron werden in der Lutealphase weitergeführt.
- Schwangerschaftstests werden 9–14 Tage nach dem Transfer durchgeführt – abhängig vom Entwicklungsstadium der eingesetzten Embryonen und den Präferenzen der Kinderwunschklinik.
- Wenn Sie schwanger sind, werden Östrogen und Progesteron bis etwa zur 10.–15. Schwangerschaftswoche eingenommen und dann abgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
-
Kontakt:
- yasser sherbiny, invistgator
- Telefonnummer: +201008961189
- E-Mail: drysherbiny89@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle unfruchtbaren Frauen haben hochwertige gefrorene Embryonen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte endokriner Erkrankungen wie: Diabetes; Hyperthyreose und Hyperprolaktinämie.
- Vorgeschichte einer hysteroskopischen Operation aufgrund intrauteriner Adhäsionen.
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Myokardinfarkts.
- Embryonen von schlechter Qualität.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A)
besteht aus 25 Patienten, die am 7. Tag des Transferzyklus einen gefrorenen Embryo mit Endometriumkratzung erhalten.
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Eine einzelne induzierte Verletzung wird am hinteren Endometrium am Tag 7 des Transferzyklus unter Verwendung eines modifizierten Cook-Katheters vorgenommen.
|
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Kein Eingriff: Gruppe (B)
besteht aus 25 Patienten, die als Kontrollgruppe gefrorene Embryonen ohne Endometriumkratzen erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: zwei Wochen nach dem Transfer gefrorener Embryonen
|
Serum Beta-Humanes Choriongonadotropin positiv
|
zwei Wochen nach dem Transfer gefrorener Embryonen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: vier Wochen nach dem Transfer gefrorener Embryonen
|
Auftreten eines Fruchtsacks im transvaginalen Ultraschall
|
vier Wochen nach dem Transfer gefrorener Embryonen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof., Ain Shams University
- Studienleiter: Mohammed A Faris, Lecturer, Ain Shams University
- Studienleiter: Mohamed E Shawky, Lecturer, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AinShamsMH Ysherbiny
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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