Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av endometrieskada före fryst embryoöverföring på graviditetsfrekvens

16 juli 2017 uppdaterad av: Yasser sherbiny, Ain Shams Maternity Hospital

Forskningsfråga:

Hos kvinnor som genomgår fryst embryoöverföring, ökar rutinmässig endometrieskada före fryst embryoöverföring den kliniska graviditetsfrekvensen?

Forskningshypotes:

(Nollhypotes) Hos kvinnor som genomgår fryst embryoöverföring Rutinskada i endometrium innan fryst embryoöverföring ökar inte den kliniska graviditetsfrekvensen.

(Alternativ hypotes) Hos kvinnor som genomgår fryst embryoöverföring, kan endometrieskada före överföringen öka graviditetsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lämpliga kvinnor kommer att bjudas in att delta i studien och sedan erhålls ett undertecknat och informerat samtycke från dem. När patientens samtycke inhämtats ska de inkluderas i studien.

Datainsamling:

Under första besöket kommer alla patienter att genomgå fullständig klinisk undersökning och detaljerad medicinsk historia kommer att erhållas. Varje patient kommer att ha ett Case Record Form (CRF) där följande data kommer att registreras.

  • Patientnummer (enligt randomiseringsschemat).
  • Ålder, BMI.
  • Tidigare medicinsk och kirurgisk historia.
  • Varaktighet av infertilitet.

Procedur:

Endometrieskada:

En enstaka inducerad skada kommer att göras på det bakre endometriet på dag 7 av överföringscykeln genom att använda modifierat Cook-kateterprotokoll för vitrifiering Embryon laddas först med jämviktslösning innehållande 7,5 % etylenglykol (EG) och 7,5 % dimetylsulfoxid (DSMO) (Sigma-Aldrich) i 5-10 minuter vid rumstemperatur och sedan med förglasningslösning innehållande 15% EG, 15% DSMO och 0,5 mol/L sackaros i 50-60 sekunder vid rumstemperatur. Efter observerad cellulär krympning kommer embryon snabbt att lagras i flytande kväve (LN) i minst 2 månader. Vid uppvärmning kommer embryon att avlägsnas från LN och embryon kommer att exponeras för upptiningslösning innehållande sackaros vid 37°C temperatur i 50-60 sekunder och sedan kommer embryon att inkuberas sekventiellt i spädningslösningar innan de överförs.

Utvärdering och överföring av tinade embryon Efter upptining kommer varje embryo att utvärderas två gånger, en gång omedelbart för antalet överlevande blastomerer och igen efter 18 timmar efter upptining in vitro-kultur för att bedöma mitos och antal blastomerer. Embryon anses överlevda om >50 % av varje blastomer är intakt och väljs ut för intrauterin överföring (beroende på patientens embryon kommer 2 eller 3 embryon att överföras).

Embryon kommer att klassificeras som helt intakt eller utmärkt morfologi (100% celler överlevde med <10% fragmentering) eller god morfologi (100% celler överlevde med 10%-20% fragmentering), delvis skadade eller dålig morfologi (≥50% celler överlevde med eller utan någon fragmentering) och degenererade embryon (<50 % av cellerna överlevde). Endast helt intakta och delvis skadade embryon kommer att överföras. Degenererade eller arresterade embryon kommer inte att överföras.

Protokoll för endometriepreparering före Frozen Embryo Transfer (FET):

Det finns olika protokoll för FET-cykler. Det är sant för både "naturlig cykel" FET och för "hormonersättningscykel" frysta-tinade embryoöverföringar. Vi kommer att använda hormonersättningscykler eftersom de har bättre framgång. Vissa kliniker erbjuder dock en naturlig cykel FET-metod. Framgångsfrekvensen är högre med hormonersättning, eller "kontrollerade" FET-cykler.

Läkemedel och droger i en FET-cykel för fryst embryoöverföring

  1. Gonadotropinfrisättande hormonagonist (som Lupron) kommer att ges, antingen midluteal (dag 21) eller överlappande med ett p-piller.
  2. Nedreglering kommer att bekräftas genom ultraljud och blodprov.
  3. Estradiolvalerat 2 mg två gånger dagligen (oralt) kommer att börja efter mens. Denna dos kan behöva ökas efter övervakning av tjockleken på livmoderslemhinnan.
  4. När livmoderslemhinnan har en "bra" tjocklek (> 8 mm), kommer progesteron att startas (intramuskulära sprutor eller en vaginal produkt).
  5. Embryoöverföring kommer att planeras för 3-6 dagar senare - beroende på utvecklingsstadiet för de embryon som ska överföras.
  6. Östrogen och progesteron kommer att fortsätta i lutealfasen.
  7. Graviditetstestning kommer att göras 9-14 dagar efter överföringen - beroende på utvecklingsstadiet för de ersatta embryona och fertilitetsklinikens preferenser.
  8. Om du är gravid kommer östrogen och progesteron att fortsätta till cirka 10-15 veckor av graviditeten och sedan avvänjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla infertila kvinnor har frysta embryon av hög kvalitet.

Exklusions kriterier:

  • Historik av endokrina sjukdomar såsom: diabetes; Hypertyreos och hyperprolaktinemi.
  • Historik av hysteroskopisk kirurgi på grund av intrauterina sammanväxningar.
  • Historik av kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom.
  • Historik av stroke eller hjärtinfarkt.
  • Embryon av dålig kvalitet.
  • Alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp (A)
består av 25 patienter kommer att få fryst embryo med skrapning av endometriet på dag 7 av överföringscykeln.
enstaka inducerad skada kommer att göras på det bakre endometriet på dag 7 av överföringscykeln med hjälp av modifierad Cook-kateter.
Inget ingripande: Grupp (B)
består av 25 patienter kommer att få fryst embryo utan endometrial repor som kontrollgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: två veckor efter fryst embryoöverföring
serum Beta-Humant koriongonadotropin positivt
två veckor efter fryst embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: fyra veckor efter fryst embryoöverföring
uppkomsten av graviditetssäcken på transvaginalt ultraljud
fyra veckor efter fryst embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof., Ain Shams University
  • Studierektor: Mohammed A Faris, Lecturer, Ain Shams University
  • Studierektor: Mohamed E Shawky, Lecturer, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

9 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AinShamsMH Ysherbiny

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på endometrial skada

Prenumerera