- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03220503
Effekt av endometrieskada före fryst embryoöverföring på graviditetsfrekvens
Forskningsfråga:
Hos kvinnor som genomgår fryst embryoöverföring, ökar rutinmässig endometrieskada före fryst embryoöverföring den kliniska graviditetsfrekvensen?
Forskningshypotes:
(Nollhypotes) Hos kvinnor som genomgår fryst embryoöverföring Rutinskada i endometrium innan fryst embryoöverföring ökar inte den kliniska graviditetsfrekvensen.
(Alternativ hypotes) Hos kvinnor som genomgår fryst embryoöverföring, kan endometrieskada före överföringen öka graviditetsfrekvensen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lämpliga kvinnor kommer att bjudas in att delta i studien och sedan erhålls ett undertecknat och informerat samtycke från dem. När patientens samtycke inhämtats ska de inkluderas i studien.
Datainsamling:
Under första besöket kommer alla patienter att genomgå fullständig klinisk undersökning och detaljerad medicinsk historia kommer att erhållas. Varje patient kommer att ha ett Case Record Form (CRF) där följande data kommer att registreras.
- Patientnummer (enligt randomiseringsschemat).
- Ålder, BMI.
- Tidigare medicinsk och kirurgisk historia.
- Varaktighet av infertilitet.
Procedur:
Endometrieskada:
En enstaka inducerad skada kommer att göras på det bakre endometriet på dag 7 av överföringscykeln genom att använda modifierat Cook-kateterprotokoll för vitrifiering Embryon laddas först med jämviktslösning innehållande 7,5 % etylenglykol (EG) och 7,5 % dimetylsulfoxid (DSMO) (Sigma-Aldrich) i 5-10 minuter vid rumstemperatur och sedan med förglasningslösning innehållande 15% EG, 15% DSMO och 0,5 mol/L sackaros i 50-60 sekunder vid rumstemperatur. Efter observerad cellulär krympning kommer embryon snabbt att lagras i flytande kväve (LN) i minst 2 månader. Vid uppvärmning kommer embryon att avlägsnas från LN och embryon kommer att exponeras för upptiningslösning innehållande sackaros vid 37°C temperatur i 50-60 sekunder och sedan kommer embryon att inkuberas sekventiellt i spädningslösningar innan de överförs.
Utvärdering och överföring av tinade embryon Efter upptining kommer varje embryo att utvärderas två gånger, en gång omedelbart för antalet överlevande blastomerer och igen efter 18 timmar efter upptining in vitro-kultur för att bedöma mitos och antal blastomerer. Embryon anses överlevda om >50 % av varje blastomer är intakt och väljs ut för intrauterin överföring (beroende på patientens embryon kommer 2 eller 3 embryon att överföras).
Embryon kommer att klassificeras som helt intakt eller utmärkt morfologi (100% celler överlevde med <10% fragmentering) eller god morfologi (100% celler överlevde med 10%-20% fragmentering), delvis skadade eller dålig morfologi (≥50% celler överlevde med eller utan någon fragmentering) och degenererade embryon (<50 % av cellerna överlevde). Endast helt intakta och delvis skadade embryon kommer att överföras. Degenererade eller arresterade embryon kommer inte att överföras.
Protokoll för endometriepreparering före Frozen Embryo Transfer (FET):
Det finns olika protokoll för FET-cykler. Det är sant för både "naturlig cykel" FET och för "hormonersättningscykel" frysta-tinade embryoöverföringar. Vi kommer att använda hormonersättningscykler eftersom de har bättre framgång. Vissa kliniker erbjuder dock en naturlig cykel FET-metod. Framgångsfrekvensen är högre med hormonersättning, eller "kontrollerade" FET-cykler.
Läkemedel och droger i en FET-cykel för fryst embryoöverföring
- Gonadotropinfrisättande hormonagonist (som Lupron) kommer att ges, antingen midluteal (dag 21) eller överlappande med ett p-piller.
- Nedreglering kommer att bekräftas genom ultraljud och blodprov.
- Estradiolvalerat 2 mg två gånger dagligen (oralt) kommer att börja efter mens. Denna dos kan behöva ökas efter övervakning av tjockleken på livmoderslemhinnan.
- När livmoderslemhinnan har en "bra" tjocklek (> 8 mm), kommer progesteron att startas (intramuskulära sprutor eller en vaginal produkt).
- Embryoöverföring kommer att planeras för 3-6 dagar senare - beroende på utvecklingsstadiet för de embryon som ska överföras.
- Östrogen och progesteron kommer att fortsätta i lutealfasen.
- Graviditetstestning kommer att göras 9-14 dagar efter överföringen - beroende på utvecklingsstadiet för de ersatta embryona och fertilitetsklinikens preferenser.
- Om du är gravid kommer östrogen och progesteron att fortsätta till cirka 10-15 veckor av graviditeten och sedan avvänjas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
-
Kontakt:
- yasser sherbiny, invistgator
- Telefonnummer: +201008961189
- E-post: drysherbiny89@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla infertila kvinnor har frysta embryon av hög kvalitet.
Exklusions kriterier:
- Historik av endokrina sjukdomar såsom: diabetes; Hypertyreos och hyperprolaktinemi.
- Historik av hysteroskopisk kirurgi på grund av intrauterina sammanväxningar.
- Historik av kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom.
- Historik av stroke eller hjärtinfarkt.
- Embryon av dålig kvalitet.
- Alkohol- eller drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp (A)
består av 25 patienter kommer att få fryst embryo med skrapning av endometriet på dag 7 av överföringscykeln.
|
enstaka inducerad skada kommer att göras på det bakre endometriet på dag 7 av överföringscykeln med hjälp av modifierad Cook-kateter.
|
|
Inget ingripande: Grupp (B)
består av 25 patienter kommer att få fryst embryo utan endometrial repor som kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: två veckor efter fryst embryoöverföring
|
serum Beta-Humant koriongonadotropin positivt
|
två veckor efter fryst embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: fyra veckor efter fryst embryoöverföring
|
uppkomsten av graviditetssäcken på transvaginalt ultraljud
|
fyra veckor efter fryst embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof., Ain Shams University
- Studierektor: Mohammed A Faris, Lecturer, Ain Shams University
- Studierektor: Mohamed E Shawky, Lecturer, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AinShamsMH Ysherbiny
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på endometrial skada
-
Mansoura UniversityOkändInfertilitet | Polycystiskt ovariesyndromEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityOkänd
-
Haukeland University HospitalUllevaal University Hospital; Stiftelsen Helse og RehabiliteringAvslutadTraumatisk hjärnskada med kort medvetslöshetNorge
-
Rehabilitation Hospital of IndianaAktiv, inte rekryterande
-
Simon Fraser UniversityRekryteringSyncope, Vasovagal | Blod, injektion, fobi av typ skadaKanada
-
Cairo UniversityAvslutad
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsHar inte rekryterat ännuStroke | Traumatisk hjärnskada | Förvärvad hjärnskadaKanada
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekryteringStroke | Rehabilitering | Övre extremitetsskadaStorbritannien
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustOkänd