Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van endometriumletsel vóór overdracht van ingevroren embryo's op zwangerschapspercentage

16 juli 2017 bijgewerkt door: Yasser sherbiny, Ain Shams Maternity Hospital

Onderzoeksvraag:

Verhoogt routinematige endometriumbeschadiging vóór terugplaatsing van ingevroren embryo's bij vrouwen die een ingevroren embryotransfer ondergaan, het klinische zwangerschapspercentage?

Onderzoeks hypothese:

(Nulhypothese) Bij vrouwen die een ingevroren embryotransfer ondergaan Routinematig endometriumletsel voorafgaand aan een ingevroren embryotransfer verhoogt het klinische zwangerschapspercentage niet.

(Alternatieve hypothese) Bij vrouwen die ingevroren embryo's terugplaatsen, kan endometriumbeschadiging vóór de terugplaatsing het aantal zwangerschappen verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte vrouwen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, waarna van hen een ondertekende en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Wanneer de toestemming van de patiënt is verkregen, moeten ze worden opgenomen in het onderzoek.

Gegevensverzameling:

Tijdens het eerste bezoek ondergaan alle patiënten een volledig klinisch onderzoek en wordt een gedetailleerde medische geschiedenis verkregen. Elke patiënt heeft een Case Record Form (CRF) waarin de volgende gegevens worden vastgelegd.

  • Patiëntnummer (volgens het randomisatieschema).
  • Leeftijd, BMI.
  • Verleden medische en chirurgische geschiedenis.
  • Duur van onvruchtbaarheid.

Procedure:

Endometriumletsel:

Op dag 7 van de overdrachtscyclus wordt een enkele geïnduceerde verwonding aan het achterste endometrium aangebracht met behulp van het aangepaste Cook-katheterprotocol voor vitrificatie. Embryo's worden eerst geladen met een evenwichtsoplossing die 7,5% ethyleenglycol (EG) en 7,5% dimethylsulfoxide (DSMO) bevat. (Sigma-Aldrich) gedurende 5-10 minuten bij kamertemperatuur en vervolgens met vitrificatie-oplossing die 15% EG, 15% DSMO en 0,5 mol/L sucrose bevat gedurende 50-60 seconden bij kamertemperatuur. Na waargenomen cellulaire krimp worden embryo's snel gedurende minimaal 2 maanden in vloeibare stikstof (LN) bewaard. Bij het opwarmen worden de embryo's uit LN verwijderd en worden de embryo's gedurende 50-60 seconden blootgesteld aan een ontdooioplossing die sucrose bevat bij een temperatuur van 37°C en vervolgens worden de embryo's achtereenvolgens geïncubeerd in verdunningsoplossingen voordat ze worden overgebracht.

Evaluatie en terugplaatsing van ontdooide embryo's Na het ontdooien wordt elk embryo twee keer geëvalueerd, een keer onmiddellijk op het aantal overlevende blastomeren en een tweede keer na 18 uur na ontdooien in vitro kweek voor het beoordelen van mitose en het aantal blastomeren. Embryo's worden als overleefd beschouwd als >50% van elke blastomeer intact is en geselecteerd is voor intra-uteriene transfer (afhankelijk van de embryo's van de patiënt worden 2 of 3 embryo's teruggeplaatst).

Embryo's worden geclassificeerd als volledig intacte of uitstekende morfologie (100% cellen overleefden met <10% fragmentatie) of goede morfologie (100% cellen overleefden met 10%-20% fragmentatie), gedeeltelijk beschadigde of slechte morfologie (≥50% cellen overleefden met of zonder enige fragmentatie) en gedegenereerde embryo's (<50% cellen overleefden). Alleen volledig intacte en gedeeltelijk beschadigde embryo's worden teruggeplaatst. Gedegenereerde of gearresteerde embryo's worden niet teruggeplaatst.

Protocol van voorbereiding van het endometrium vóór Frozen Embryo Transfer (FET):

Er zijn verschillende protocollen voor FET-cycli. Dat geldt voor zowel "natuurlijke cyclus" FET's als voor "hormoonvervangende cyclus" ingevroren-ontdooide embryotransfers. We zullen hormoonvervangingscycli gebruiken omdat ze betere slagingspercentages hebben. Sommige klinieken bieden echter een natuurlijke cyclus-FET-benadering. Succespercentages zijn hoger bij hormoonvervanging of "gecontroleerde" FET-cycli.

Medicijnen en medicijnen in een Frozen Embryo Transfer FET-cyclus

  1. Gonadotropine-releasing hormoon-agonist (zoals Lupron) zal worden gegeven, hetzij midluteaal (dag 21) of overlappend met een anticonceptiepil.
  2. Downregulatie zal worden bevestigd door middel van echografie en bloedonderzoek.
  3. Estradiolvaleraat 2 mg tweemaal daags (oraal) start na de menstruatie. Deze dosis moet mogelijk worden verhoogd na controle van de dikte van het baarmoederslijmvlies.
  4. Wanneer het baarmoederslijmvlies een "goede" dikte heeft (> 8 mm), wordt gestart met progesteron (intramusculaire injecties, of een vaginaal product).
  5. De embryotransfer wordt 3-6 dagen later gepland - afhankelijk van het ontwikkelingsstadium van de terug te plaatsen embryo's.
  6. Oestrogeen en progesteron worden voortgezet in de luteale fase.
  7. De zwangerschapstesten worden 9-14 dagen na de terugplaatsing uitgevoerd - afhankelijk van het ontwikkelingsstadium van de teruggeplaatste embryo's en de voorkeuren van de fertiliteitskliniek.
  8. Als u zwanger bent, zullen oestrogeen en progesteron worden voortgezet tot ongeveer 10-15 weken zwangerschap en daarna worden gespeend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle onvruchtbare vrouwen hebben ingevroren embryo's van hoge kwaliteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van endocriene ziekten zoals: diabetes; Hyperthyreoïdie en hyperprolactinemie.
  • Geschiedenis van hysteroscopische chirurgie als gevolg van intra-uteriene verklevingen.
  • Geschiedenis van cardiovasculaire, nier- of leverziekte.
  • Geschiedenis van een beroerte of een hartinfarct.
  • Embryo's van slechte kwaliteit.
  • Alcohol- of middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A)
bestaat uit 25 patiënten die ingevroren embryo's met endometriumkrabben krijgen op dag 7 van de transfercyclus.
er zal op dag 7 van de transfercyclus een enkelvoudig geïnduceerd letsel worden aangebracht op het achterste endometrium met behulp van een gemodificeerde Cook-katheter.
Geen tussenkomst: Groep (B)
bestaat uit 25 patiënten krijgen als controlegroep een ingevroren embryo zonder endometriumkrabben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: twee weken na de terugplaatsing van ingevroren embryo's
serum Beta-humaan choriongonadotrofine positief
twee weken na de terugplaatsing van ingevroren embryo's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: vier weken na de terugplaatsing van ingevroren embryo's
verschijning van zwangerschapszak op transvaginale echografie
vier weken na de terugplaatsing van ingevroren embryo's

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof., Ain shams university
  • Studie directeur: Mohammed A Faris, Lecturer, Ain shams university
  • Studie directeur: Mohamed E Shawky, Lecturer, Ain shams university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AinShamsMH Ysherbiny

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op endometrium letsel

Abonneren