- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03220503
Effect van endometriumletsel vóór overdracht van ingevroren embryo's op zwangerschapspercentage
Onderzoeksvraag:
Verhoogt routinematige endometriumbeschadiging vóór terugplaatsing van ingevroren embryo's bij vrouwen die een ingevroren embryotransfer ondergaan, het klinische zwangerschapspercentage?
Onderzoeks hypothese:
(Nulhypothese) Bij vrouwen die een ingevroren embryotransfer ondergaan Routinematig endometriumletsel voorafgaand aan een ingevroren embryotransfer verhoogt het klinische zwangerschapspercentage niet.
(Alternatieve hypothese) Bij vrouwen die ingevroren embryo's terugplaatsen, kan endometriumbeschadiging vóór de terugplaatsing het aantal zwangerschappen verhogen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte vrouwen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, waarna van hen een ondertekende en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Wanneer de toestemming van de patiënt is verkregen, moeten ze worden opgenomen in het onderzoek.
Gegevensverzameling:
Tijdens het eerste bezoek ondergaan alle patiënten een volledig klinisch onderzoek en wordt een gedetailleerde medische geschiedenis verkregen. Elke patiënt heeft een Case Record Form (CRF) waarin de volgende gegevens worden vastgelegd.
- Patiëntnummer (volgens het randomisatieschema).
- Leeftijd, BMI.
- Verleden medische en chirurgische geschiedenis.
- Duur van onvruchtbaarheid.
Procedure:
Endometriumletsel:
Op dag 7 van de overdrachtscyclus wordt een enkele geïnduceerde verwonding aan het achterste endometrium aangebracht met behulp van het aangepaste Cook-katheterprotocol voor vitrificatie. Embryo's worden eerst geladen met een evenwichtsoplossing die 7,5% ethyleenglycol (EG) en 7,5% dimethylsulfoxide (DSMO) bevat. (Sigma-Aldrich) gedurende 5-10 minuten bij kamertemperatuur en vervolgens met vitrificatie-oplossing die 15% EG, 15% DSMO en 0,5 mol/L sucrose bevat gedurende 50-60 seconden bij kamertemperatuur. Na waargenomen cellulaire krimp worden embryo's snel gedurende minimaal 2 maanden in vloeibare stikstof (LN) bewaard. Bij het opwarmen worden de embryo's uit LN verwijderd en worden de embryo's gedurende 50-60 seconden blootgesteld aan een ontdooioplossing die sucrose bevat bij een temperatuur van 37°C en vervolgens worden de embryo's achtereenvolgens geïncubeerd in verdunningsoplossingen voordat ze worden overgebracht.
Evaluatie en terugplaatsing van ontdooide embryo's Na het ontdooien wordt elk embryo twee keer geëvalueerd, een keer onmiddellijk op het aantal overlevende blastomeren en een tweede keer na 18 uur na ontdooien in vitro kweek voor het beoordelen van mitose en het aantal blastomeren. Embryo's worden als overleefd beschouwd als >50% van elke blastomeer intact is en geselecteerd is voor intra-uteriene transfer (afhankelijk van de embryo's van de patiënt worden 2 of 3 embryo's teruggeplaatst).
Embryo's worden geclassificeerd als volledig intacte of uitstekende morfologie (100% cellen overleefden met <10% fragmentatie) of goede morfologie (100% cellen overleefden met 10%-20% fragmentatie), gedeeltelijk beschadigde of slechte morfologie (≥50% cellen overleefden met of zonder enige fragmentatie) en gedegenereerde embryo's (<50% cellen overleefden). Alleen volledig intacte en gedeeltelijk beschadigde embryo's worden teruggeplaatst. Gedegenereerde of gearresteerde embryo's worden niet teruggeplaatst.
Protocol van voorbereiding van het endometrium vóór Frozen Embryo Transfer (FET):
Er zijn verschillende protocollen voor FET-cycli. Dat geldt voor zowel "natuurlijke cyclus" FET's als voor "hormoonvervangende cyclus" ingevroren-ontdooide embryotransfers. We zullen hormoonvervangingscycli gebruiken omdat ze betere slagingspercentages hebben. Sommige klinieken bieden echter een natuurlijke cyclus-FET-benadering. Succespercentages zijn hoger bij hormoonvervanging of "gecontroleerde" FET-cycli.
Medicijnen en medicijnen in een Frozen Embryo Transfer FET-cyclus
- Gonadotropine-releasing hormoon-agonist (zoals Lupron) zal worden gegeven, hetzij midluteaal (dag 21) of overlappend met een anticonceptiepil.
- Downregulatie zal worden bevestigd door middel van echografie en bloedonderzoek.
- Estradiolvaleraat 2 mg tweemaal daags (oraal) start na de menstruatie. Deze dosis moet mogelijk worden verhoogd na controle van de dikte van het baarmoederslijmvlies.
- Wanneer het baarmoederslijmvlies een "goede" dikte heeft (> 8 mm), wordt gestart met progesteron (intramusculaire injecties, of een vaginaal product).
- De embryotransfer wordt 3-6 dagen later gepland - afhankelijk van het ontwikkelingsstadium van de terug te plaatsen embryo's.
- Oestrogeen en progesteron worden voortgezet in de luteale fase.
- De zwangerschapstesten worden 9-14 dagen na de terugplaatsing uitgevoerd - afhankelijk van het ontwikkelingsstadium van de teruggeplaatste embryo's en de voorkeuren van de fertiliteitskliniek.
- Als u zwanger bent, zullen oestrogeen en progesteron worden voortgezet tot ongeveer 10-15 weken zwangerschap en daarna worden gespeend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
-
Contact:
- yasser sherbiny, invistgator
- Telefoonnummer: +201008961189
- E-mail: drysherbiny89@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle onvruchtbare vrouwen hebben ingevroren embryo's van hoge kwaliteit.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van endocriene ziekten zoals: diabetes; Hyperthyreoïdie en hyperprolactinemie.
- Geschiedenis van hysteroscopische chirurgie als gevolg van intra-uteriene verklevingen.
- Geschiedenis van cardiovasculaire, nier- of leverziekte.
- Geschiedenis van een beroerte of een hartinfarct.
- Embryo's van slechte kwaliteit.
- Alcohol- of middelenmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A)
bestaat uit 25 patiënten die ingevroren embryo's met endometriumkrabben krijgen op dag 7 van de transfercyclus.
|
er zal op dag 7 van de transfercyclus een enkelvoudig geïnduceerd letsel worden aangebracht op het achterste endometrium met behulp van een gemodificeerde Cook-katheter.
|
|
Geen tussenkomst: Groep (B)
bestaat uit 25 patiënten krijgen als controlegroep een ingevroren embryo zonder endometriumkrabben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: twee weken na de terugplaatsing van ingevroren embryo's
|
serum Beta-humaan choriongonadotrofine positief
|
twee weken na de terugplaatsing van ingevroren embryo's
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: vier weken na de terugplaatsing van ingevroren embryo's
|
verschijning van zwangerschapszak op transvaginale echografie
|
vier weken na de terugplaatsing van ingevroren embryo's
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof., Ain shams university
- Studie directeur: Mohammed A Faris, Lecturer, Ain shams university
- Studie directeur: Mohamed E Shawky, Lecturer, Ain shams university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AinShamsMH Ysherbiny
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op endometrium letsel
-
University Rovira i VirgiliVoltooidSportfysiotherapie | Blessure; Sport | Musculoskeletaal letsel | Biomechanische laesiesSpanje
-
University Hospital, RouenVoltooidTraumatische hersenschade | SlikstoornisFrankrijk
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsNog niet aan het wervenHartinfarct | Traumatische hersenschade | Verworven hersenletselCanada
-
Riphah International UniversityVoltooidArtrose van de kniePakistan
-
IgenomixOnbekend
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Clea TuckerWervingLicht traumatisch hersenletselVerenigde Staten
-
Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhDWervingRuggenmergletsels | Autonome dysreflexieTsjechië