Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние повреждения эндометрия перед переносом замороженных эмбрионов на частоту наступления беременности

16 июля 2017 г. обновлено: Yasser sherbiny, Ain Shams Maternity Hospital

Исследовать вопрос:

У женщин, подвергающихся переносу замороженных эмбрионов, увеличивает ли обычное повреждение эндометрия перед переносом замороженных эмбрионов частоту наступления клинической беременности?

Гипотеза исследования:

(Нулевая гипотеза) У женщин, подвергающихся переносу замороженных эмбрионов Обычное повреждение эндометрия перед переносом замороженных эмбрионов не увеличивает клиническую частоту наступления беременности.

(Альтернативная гипотеза) У женщин, подвергающихся переносу замороженных эмбрионов, повреждение эндометрия перед переносом может увеличить частоту наступления беременности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Подходящие женщины будут приглашены для участия в исследовании, после чего от них будет получено подписанное и информированное согласие. После получения согласия пациентов они подлежат включению в исследование.

Сбор данных:

Во время первого визита все пациенты пройдут полное клиническое обследование и получат подробный анамнез. У каждого пациента будет форма истории болезни (CRF), в которой будут записаны следующие данные.

  • Номер пациента (согласно графику рандомизации).
  • Возраст, ИМТ.
  • Медицинский и хирургический анамнез.
  • Продолжительность бесплодия.

Процедура:

Повреждение эндометрия:

На 7-й день цикла переноса будет выполнено одно индуцированное повреждение задней части эндометрия с использованием модифицированного катетера Кука. Протокол витрификации. Эмбрионы сначала загружают равновесным раствором, содержащим 7,5% этиленгликоля (ЭГ) и 7,5% диметилсульфоксида (ДСМО). (Sigma-Aldrich) в течение 5-10 минут при комнатной температуре, а затем раствором для витрификации, содержащим 15% EG, 15% DSMO и 0,5 моль/л сахарозы, в течение 50-60 секунд при комнатной температуре. После наблюдаемой клеточной усадки эмбрионы быстро хранятся в жидком азоте (ЖН) не менее 2 месяцев. При прогреве эмбрионы извлекают из ЛН и помещают в оттаивающий раствор, содержащий сахарозу, при температуре 37°С в течение 50-60 секунд, после чего эмбрионы последовательно инкубируют в растворах разбавителей перед переносом.

Оценка и перенос размороженных эмбрионов После размораживания каждый эмбрион оценивают дважды, один раз сразу на количество выживших бластомеров и еще раз через 18 часов после размораживания в культуре in vitro для оценки митоза и количества бластомеров. Эмбрионы будут считаться выжившими, если > 50% каждого бластомера не повреждены и отобраны для внутриутробного переноса (в зависимости от эмбрионов пациента переносятся 2 или 3 эмбриона).

Эмбрионы будут классифицироваться как полностью интактные или с отличной морфологией (100 % клеток выжили с фрагментацией <10 %), или с хорошей морфологией (100 % клеток выжили с фрагментацией 10–20 %), частично поврежденными или с плохой морфологией (≥ 50 % клеток выжили с или без какой-либо фрагментации) и дегенеративные эмбрионы (выжило <50% клеток). Будут перенесены только полностью неповрежденные и частично поврежденные эмбрионы. Дегенерированные или задержанные эмбрионы переносу не подлежат.

Протокол подготовки эндометрия перед переносом замороженных эмбрионов (FET):

Существуют разные протоколы для циклов FET. Это верно как для FET «естественного цикла», так и для переноса замороженных-размороженных эмбрионов «цикла заместительной гормональной терапии». Мы будем использовать циклы заместительной гормональной терапии, потому что они имеют более высокие показатели успеха. Тем не менее, некоторые клиники предлагают метод FET с естественным циклом. Показатели успеха выше при замещении гормонов или «контролируемых» циклах FET.

Лекарства и лекарства в цикле FET переноса замороженных эмбрионов

  1. Агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (например, люпрон) будут даваться либо в середине лютеиновой фазы (21-й день), либо одновременно с противозачаточными таблетками.
  2. Понижение регуляции будет подтверждено УЗИ и анализами крови.
  3. Эстрадиола валерат 2 мг два раза в день (перорально) начнется после менструации. Эту дозу может потребоваться увеличить после мониторинга толщины слизистой оболочки матки.
  4. Когда эндометрий имеет «хорошую» толщину (> 8 мм), назначают прогестерон (внутримышечные уколы или вагинальный препарат).
  5. Перенос эмбрионов планируется через 3-6 дней - в зависимости от стадии развития пересаживаемых эмбрионов.
  6. Эстроген и прогестерон будут продолжены в лютеиновой фазе.
  7. Тестирование на беременность будет проведено через 9-14 дней после переноса - в зависимости от стадии развития замещаемых эмбрионов и предпочтений клиники по лечению бесплодия.
  8. Если вы беременны, прием эстрогена и прогестерона будет продолжаться примерно до 10-15 недель беременности, а затем будет отменен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • ART unit - Ain Shams university Matrnity Hospital
        • Контакт:
          • yasser sherbiny, invistgator
          • Номер телефона: +201008961189
          • Электронная почта: drysherbiny89@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все бесплодные женщины имеют замороженные эмбрионы высокого качества.

Критерий исключения:

  • Эндокринные заболевания в анамнезе, такие как: сахарный диабет; Гипертиреоз и гиперпролактинемия.
  • Гистероскопическая хирургия в анамнезе по поводу внутриматочных спаек.
  • История сердечно-сосудистых, почечных или печеночных заболеваний.
  • История инсульта или инфаркта миокарда.
  • Эмбрионы плохого качества.
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа (А)
состоит из 25 пациенток, которым на 7-й день цикла переноса будут пересажены замороженные эмбрионы с выскабливанием эндометрия.
однократное индуцированное повреждение будет выполнено на заднем эндометрии на 7-й день цикла переноса с использованием модифицированного катетера Кука.
Без вмешательства: Группа (Б)
состоит из 25 пациенток, которые получат замороженный эмбрион без соскоба эндометрия в качестве контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Химическая беременность
Временное ограничение: через две недели после переноса замороженных эмбрионов
сыворотка бета-хорионический гонадотропин человека положительная
через две недели после переноса замороженных эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: через четыре недели после переноса замороженных эмбрионов
внешний вид плодного яйца на трансвагинальном УЗИ
через четыре недели после переноса замороженных эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adel Sh Salah El-Din, Ass. Prof., Ain Shams University
  • Директор по исследованиям: Mohammed A Faris, Lecturer, Ain Shams University
  • Директор по исследованиям: Mohamed E Shawky, Lecturer, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AinShamsMH Ysherbiny

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования повреждение эндометрия

Подписаться