使い捨てデジタル軟性尿管鏡 vs 非使い捨て光ファイバー vs デジタル尿管鏡
2017年7月16日 更新者：Guohua Zeng
2 cm 未満の上部尿路結石の治療におけるシングルユースのデジタル軟性尿管鏡、非使い捨て光ファイバー、およびデジタル尿管鏡を比較した前向きランダム化研究
この試験の目的は、3 種類のスコープの安全性、有効性、費用対効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
技術の進歩により、軟性尿管鏡検査 (f-URS) は、腎臓結石の外科的管理の魅力的な選択肢になりました。
ただし、軟性尿管鏡の耐久性は依然として大きな懸念事項です。
コストが高く、耐久性が限られているため、使い捨てではない軟性尿管鏡の費用対効果は、世界中、特に発展途上国で fURS プログラムを開始および維持するための最も重要な要素であり続けています。
今日では、使い捨てのデジタル軟性尿管鏡が利用可能であり、画像解像度が向上し、滅菌や修理が不要で、より経済的です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア 1 および 2
- 直径2.0cm以下の腎結石または上部尿管結石
除外基準:
- 尿管狭窄、腎臓または尿管の奇形
- 妊娠
- 慢性腎臓病、CKD（血清クレアチン> 177 umol/L）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：使い捨てデジタル尿管鏡
この腕の下の参加者は、使い捨てのデジタル尿管鏡の下で逆行性腎内手術（RIRS）手順を受けます。
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この腕のすべての参加者は、使い捨てのデジタル尿管鏡を使用してRIRSを受けます。
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実験的：再利用可能な光ファイバー尿管鏡
この腕の下の参加者は、再利用可能な光ファイバー尿管鏡の下でRIRS手順を受けます
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この腕の下のすべての参加者は、再利用可能な光ファイバー尿管鏡を使用してRIRSを受けます
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実験的：再利用可能なデジタル軟性尿管鏡
この腕の下の参加者は、再利用可能なデジタル軟性尿管鏡の下で RIRS 手順を受けます。
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この腕の下のすべての参加者は、再利用可能なデジタル軟性尿管鏡を使用してRIRSを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術費用
時間枠：術中
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手続きの合計費用
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリー料金
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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ストーンフリー料金
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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合併症率
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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手術時間
時間枠：術中
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術中
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スコープに対するオペレーターの満足度
時間枠：術中
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スコープまたは1-10で
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月16日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月16日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。