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Digitales flexibles Einweg-Ureteroskop vs. Mehrweg-Glasfaser vs. digitales Ureteroskop

16. Juli 2017 aktualisiert von: Guohua Zeng

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich eines digitalen flexiblen Einweg-Ureteroskops, eines Mehrweg-Fiberoptik- und eines digitalen Ureteroskops zur Behandlung von oberen Harnsteinen von weniger als 2 cm

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz der drei Arten von Endoskopen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dem technologischen Fortschritt ist die flexible Ureteroskopie (f-URS) zu einer attraktiven Option für die chirurgische Behandlung von Nierensteinen geworden. Die Haltbarkeit flexibler Ureteroskope bleibt jedoch weiterhin ein Hauptanliegen. Aufgrund der hohen Kosten und der begrenzten Haltbarkeit ist das Kosten-Nutzen-Verhältnis des flexiblen Mehrweg-Ureteroskops nach wie vor der wichtigste Faktor für die Initiierung und Aufrechterhaltung von fURS-Programmen weltweit, insbesondere in den Entwicklungsländern. Heutzutage sind digitale flexible Ureteroskope zum Einmalgebrauch erhältlich, die eine verbesserte Bildauflösung bieten, keine Sterilisation und Reparatur erfordern und wirtschaftlicher sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) Punktzahl 1 und 2
  3. Nieren- oder oberer Harnleiterstein mit einem Durchmesser von ≤ 2,0 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Ureterstriktur, Nieren- oder Ureterdeformität
  2. Schwangerschaft
  3. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, CKD (Serumkreatin > 177 umol/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: digitales Ureteroskop zum einmaligen Gebrauch
Die Teilnehmer unter diesem Arm werden einer retrograden intrarenalen Operation (RIRS) unter dem digitalen Einweg-Ureteroskop unterzogen.
Verfahren: Digitales Ureteroskop zum einmaligen Gebrauch
Alle Teilnehmer in diesem Arm werden RIRS unter Verwendung eines digitalen Einweg-Ureteroskops unterzogen.
Experimental: wiederverwendbare faseroptische Ureteroskope
Teilnehmer unter diesem Arm werden dem RIRS-Verfahren unter dem wiederverwendbaren faseroptischen Ureteroskop unterzogen
Verfahren: Wiederverwendbares faseroptisches Ureteroskop
Alle Teilnehmer unter diesem Arm werden RIRS unter Verwendung eines wiederverwendbaren faseroptischen Ureteroskops unterzogen
Experimental: wiederverwendbare digitale flexible Ureteroskope
Teilnehmer unter diesem Arm werden dem RIRS-Verfahren unter dem wiederverwendbaren digitalen flexiblen Ureteroskop unterzogen.
Verfahren: wiederverwendbares digitales flexibles Ureteroskop
Alle Teilnehmer unter diesem Arm werden RIRS unter Verwendung eines wiederverwendbaren digitalen flexiblen Ureteroskops unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
die Gesamtkosten des Verfahrens
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Komplikationsraten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
operative Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Zufriedenheit des Betreibers mit dem Umfang
Zeitfenster: intraoperativ
auf dem Umfang oder 1-10
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guohua Zeng

Mitarbeiter

Dr. Lufti KIRDAR Kartal Research and training Hospital, Instanbul, Turkey
Siloam St.Trudpert Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Scopes compared

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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