Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt fleksibelt ureteroskop til engangsbrug vs ikke-engangsfiberoptik vs digitalt ureteroskop

16. juli 2017 opdateret af: Guohua Zeng

En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner digitalt fleksibelt ureteroskop til engangsbrug, ikke-engangsfiberoptik og digitalt ureteroskop til behandling af øvre urinsten på mindre end 2 cm

Formålet med dette forsøg er at sammenligne sikkerheden, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​de tre typer scopes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med teknologiens fremskridt er fleksibel ureteroskopi (f-URS) blevet en attraktiv mulighed for kirurgisk behandling af nyresten. Holdbarheden af ​​fleksibelt ureteroskop er dog stadig et stort problem. På grund af de høje omkostninger og den begrænsede holdbarhed, er cost-benefit ved ikke-engangs fleksible ureteroskop fortsat den vigtigste faktor for at igangsætte og vedligeholde fURS-programmer på verdensplan, især i udviklingslandene. I dag er digitale fleksible engangsureteroskoper tilgængelige, som tilbyder en forbedret billedopløsning, intet behov for sterilisering og reparation og mere økonomisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-70 år
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) score 1 og 2
  3. Renal eller øvre ureteral sten med diameter ≤ 2,0 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Ureterforsnævring, nyre- eller urinlederdeformitet
  2. Graviditet
  3. Patienter med kronisk nyresygdom, CKD (serumkreatin > 177 umol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: digitalt ureteroskop til engangsbrug
Deltagere under denne arm vil gennemgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) procedure under det digitale engangsureteroskop.
Procedure: digitalt ureteroskop til engangsbrug
Alle deltagere i denne arm vil gennemgå RIRS ved hjælp af et digitalt ureteroskop til engangsbrug.
Eksperimentel: genanvendelige fiberoptiske ureteroskoper
Deltagere under denne arm vil gennemgå RIRS-proceduren under det genanvendelige fiberoptiske ureteroskop
Procedure: genanvendeligt fiberoptisk ureteroskop
Alle deltagere under denne arm vil gennemgå RIRS ved hjælp af et genanvendeligt fiberoptisk ureteroskop
Eksperimentel: genanvendelige digitale fleksible ureteroskoper
Deltagere under denne arm vil gennemgå RIRS-proceduren under det genanvendelige digitale fleksible ureteroskop.
Procedure: genanvendeligt digitalt fleksibelt ureteroskop
Alle deltagere under denne arm vil gennemgå RIRS ved hjælp af genanvendeligt digitalt fleksibelt ureteroskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udgifter til operation
Tidsramme: intraoperativt
de samlede omkostninger ved proceduren
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
stenfri takst
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
komplikationsrater
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
operativ tid
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
operatørens tilfredshed med omfanget
Tidsramme: intraoperativt
på omfanget eller 1-10
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guohua Zeng

Samarbejdspartnere

Dr. Lufti KIRDAR Kartal Research and training Hospital, Instanbul, Turkey
Siloam St.Trudpert Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Scopes compared

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner