Одноразовый цифровой гибкий уретероскоп против многоразового оптоволоконного против цифрового уретероскопа
16 июля 2017 г. обновлено: Guohua Zeng
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее одноразовый цифровой гибкий уретероскоп, многоразовый оптоволоконный и цифровой уретероскоп при лечении камней в верхних мочевых путях размером менее 2 см
Целью этого испытания является сравнение безопасности, эффективности и экономической эффективности трех типов прицелов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
С развитием технологий гибкая уретероскопия (f-URS) стала привлекательным вариантом хирургического лечения камней в почках.
Тем не менее, долговечность гибкого уретероскопа по-прежнему остается серьезной проблемой.
Из-за высокой стоимости и ограниченной долговечности рентабельность многоразового гибкого уретероскопа остается наиболее важным фактором для запуска и поддержания программ fURS во всем мире, особенно в развивающихся странах.
В настоящее время доступны одноразовые цифровые гибкие уретероскопы, предлагающие улучшенное разрешение изображения, не требующие стерилизации и ремонта и более экономичные.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) 1 и 2 балла
- Камень почки или верхнего отдела мочеточника диаметром ≤ 2,0 см
Критерий исключения:
- Стриктура мочеточника, деформация почки или мочеточника
- Беременность
- Пациенты с хронической болезнью почек, ХБП (креатин сыворотки > 177 мкмоль/л)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одноразовый цифровой уретероскоп
Участники этой группы пройдут процедуру ретроградной внутрипочечной хирургии (RIRS) под одноразовым цифровым уретероскопом.
|
Все участники этой группы будут проходить РИРХ с использованием одноразового цифрового уретероскопа.
|
|
Экспериментальный: многоразовые оптоволоконные уретероскопы
Участники этой группы пройдут процедуру РИРХ под многоразовым оптоволоконным уретероскопом.
|
Все участники этой группы пройдут РИРХ с использованием многоразового оптоволоконного уретероскопа.
|
|
Экспериментальный: многоразовые цифровые гибкие уретероскопы
Участники под этой рукой пройдут процедуру RIRS под многоразовым цифровым гибким уретероскопом.
|
Все участники этой группы пройдут РИРХ с использованием многоразового цифрового гибкого уретероскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стоимость операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
общая стоимость процедуры
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость бесплатного камня
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
|
тариф без камней
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
|
время работы
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
|
удовлетворенность оператора масштабом
Временное ограничение: интраоперационный
|
на прицел или 1-10
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Scopes compared
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .