- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03220516
Ureteroscópio Digital Flexível de Uso Único vs Fibra Óptica Não Descartável vs Ureteroscópio Digital
16 de julho de 2017 atualizado por: Guohua Zeng
Um estudo prospectivo randomizado comparando ureteroscópio flexível digital de uso único, fibra ótica não descartável e ureteroscópio digital no tratamento de cálculos urinários superiores menores que 2 cm
O objetivo deste estudo é comparar a segurança, eficácia e custo-eficácia dos três tipos de escopos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Com o avanço da tecnologia, a ureteroscopia flexível (f-URS) tornou-se uma opção atraente para o tratamento cirúrgico de cálculos renais.
No entanto, a durabilidade do ureteroscópio flexível ainda é uma grande preocupação.
Devido ao alto custo e durabilidade limitada, o custo-benefício do ureteroscópio flexível não descartável continua sendo o fator mais importante para iniciar e manter programas de fURS em todo o mundo, especialmente nos países em desenvolvimento.
Atualmente, estão disponíveis ureteroscópios flexíveis digitais descartáveis, com melhor resolução de imagem, sem necessidade de esterilização e reparo, e mais econômicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Zhu, PhD
- Número de telefone: 008613622754991
- E-mail: doczw1989@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Irene Ketegwe, MBBS
- Número de telefone: 008613725186310
- E-mail: tanzaniaheping@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 70 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) pontuação 1 e 2
- Cálculo renal ou ureteral superior de diâmetro ≤ 2,0 cm
Critério de exclusão:
- Estenose ureteral, deformidade renal ou ureteral
- Gravidez
- Pacientes com doença renal crônica, DRC (creatina sérica > 177 umol/L)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ureteroscópio digital de uso único
Os participantes sob este braço serão submetidos ao procedimento de cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) sob o ureteroscópio digital de uso único.
|
Todos os participantes neste braço serão submetidos a RIRS usando um ureteroscópio digital de uso único.
|
Experimental: ureteroscópios de fibra óptica reutilizáveis
Os participantes sob este braço serão submetidos ao procedimento RIRS sob o ureteroscópio de fibra óptica reutilizável
|
Todos os participantes sob este braço serão submetidos a RIRS usando um ureteroscópio de fibra óptica reutilizável
|
Experimental: ureteroscópios flexíveis digitais reutilizáveis
Os participantes sob este braço serão submetidos ao procedimento RIRS sob o ureteroscópio flexível digital reutilizável.
|
Todos os participantes sob este braço serão submetidos a RIRS usando ureteroscópio flexível digital reutilizável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
custo da cirurgia
Prazo: intraoperatório
|
o custo total do procedimento
|
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa livre de pedras
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
1 mês após a cirurgia
|
|
taxa livre de pedra
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
3 meses após a cirurgia
|
|
taxas de complicação
Prazo: até 3 meses
|
até 3 meses
|
|
tempo operatório
Prazo: intraoperatório
|
intraoperatório
|
|
satisfação do operador com o escopo
Prazo: intraoperatório
|
no escopo ou 1-10
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Scopes compared
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .