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Ureteroscópio Digital Flexível de Uso Único vs Fibra Óptica Não Descartável vs Ureteroscópio Digital

16 de julho de 2017 atualizado por: Guohua Zeng

Um estudo prospectivo randomizado comparando ureteroscópio flexível digital de uso único, fibra ótica não descartável e ureteroscópio digital no tratamento de cálculos urinários superiores menores que 2 cm

O objetivo deste estudo é comparar a segurança, eficácia e custo-eficácia dos três tipos de escopos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o avanço da tecnologia, a ureteroscopia flexível (f-URS) tornou-se uma opção atraente para o tratamento cirúrgico de cálculos renais. No entanto, a durabilidade do ureteroscópio flexível ainda é uma grande preocupação. Devido ao alto custo e durabilidade limitada, o custo-benefício do ureteroscópio flexível não descartável continua sendo o fator mais importante para iniciar e manter programas de fURS em todo o mundo, especialmente nos países em desenvolvimento. Atualmente, estão disponíveis ureteroscópios flexíveis digitais descartáveis, com melhor resolução de imagem, sem necessidade de esterilização e reparo, e mais econômicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 70 anos
  2. Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) pontuação 1 e 2
  3. Cálculo renal ou ureteral superior de diâmetro ≤ 2,0 cm

Critério de exclusão:

  1. Estenose ureteral, deformidade renal ou ureteral
  2. Gravidez
  3. Pacientes com doença renal crônica, DRC (creatina sérica > 177 umol/L)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ureteroscópio digital de uso único
Os participantes sob este braço serão submetidos ao procedimento de cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) sob o ureteroscópio digital de uso único.
Todos os participantes neste braço serão submetidos a RIRS usando um ureteroscópio digital de uso único.
Experimental: ureteroscópios de fibra óptica reutilizáveis
Os participantes sob este braço serão submetidos ao procedimento RIRS sob o ureteroscópio de fibra óptica reutilizável
Todos os participantes sob este braço serão submetidos a RIRS usando um ureteroscópio de fibra óptica reutilizável
Experimental: ureteroscópios flexíveis digitais reutilizáveis
Os participantes sob este braço serão submetidos ao procedimento RIRS sob o ureteroscópio flexível digital reutilizável.
Todos os participantes sob este braço serão submetidos a RIRS usando ureteroscópio flexível digital reutilizável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
custo da cirurgia
Prazo: intraoperatório
o custo total do procedimento
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de pedras
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia
taxa livre de pedra
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia
taxas de complicação
Prazo: até 3 meses
até 3 meses
tempo operatório
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
satisfação do operador com o escopo
Prazo: intraoperatório
no escopo ou 1-10
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Scopes compared

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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