Urétéroscope flexible numérique à usage unique vs fibre optique non jetable vs urétéroscope numérique
16 juillet 2017 mis à jour par: Guohua Zeng
Une étude prospective randomisée comparant l'urétéroscope flexible numérique à usage unique, la fibre optique non jetable et l'urétéroscope numérique dans le traitement des calculs urinaires supérieurs de moins de 2 cm
L'objectif de cet essai est de comparer l'innocuité, l'efficacité et la rentabilité des trois types d'endoscopes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Avec les progrès de la technologie, l'urétéroscopie flexible (f-URS) est devenue une option intéressante pour la prise en charge chirurgicale des calculs rénaux.
Cependant, la durabilité de l'urétéroscope flexible reste toujours une préoccupation majeure.
En raison du coût élevé et de la durabilité limitée, le rapport coût-bénéfice de l'urétéroscope flexible non jetable continue d'être le facteur le plus important pour lancer et maintenir les programmes fURS dans le monde, en particulier dans les pays en développement.
De nos jours, des urétéroscopes flexibles numériques jetables sont disponibles, offrant une résolution d'image améliorée, sans besoin de stérilisation et de réparation, et plus économiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- Société américaine d'anesthésiologie (ASA) score 1 et 2
- Pierre rénale ou urétérale supérieure de diamètre ≤ 2,0 cm
Critère d'exclusion:
- Sténose urétérale, déformation rénale ou urétérale
- Grossesse
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique, IRC (créatine sérique> 177 umol/L)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: urétéroscope numérique à usage unique
Les participants sous ce bras subiront une procédure de chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) sous l'urétéroscope numérique à usage unique.
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Tous les participants de ce bras subiront un RIRS à l'aide d'un urétéroscope numérique à usage unique.
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Expérimental: urétéroscopes à fibre optique réutilisables
Les participants sous ce bras subiront la procédure RIRS sous l'urétéroscope à fibre optique réutilisable
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Tous les participants sous ce bras subiront un RIRS à l'aide d'un urétéroscope à fibre optique réutilisable
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Expérimental: urétéroscopes flexibles numériques réutilisables
Les participants sous ce bras subiront la procédure RIRS sous l'urétéroscope flexible numérique réutilisable.
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Tous les participants sous ce bras subiront un RIRS à l'aide d'un urétéroscope flexible numérique réutilisable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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coût de la chirurgie
Délai: peropératoire
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le coût total de la procédure
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tarif sans pierre
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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taux sans pierre
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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taux de complications
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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temps opératoire
Délai: peropératoire
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peropératoire
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la satisfaction de l'opérateur vis-à-vis de la portée
Délai: peropératoire
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sur la portée ou 1-10
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2017
Première publication (Réel)
18 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Scopes compared
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .