Ureteroscopio flexible digital de un solo uso frente a fibra óptica no desechable frente a ureteroscopio digital
16 de julio de 2017 actualizado por: Guohua Zeng
Un estudio prospectivo aleatorizado que compara el ureteroscopio flexible digital de un solo uso, la fibra óptica no desechable y el ureteroscopio digital en el tratamiento de cálculos urinarios superiores de menos de 2 cm
El objetivo de este ensayo es comparar la seguridad, la eficacia y la rentabilidad de los tres tipos de endoscopios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Con el avance de la tecnología, la ureteroscopia flexible (f-URS) se ha convertido en una opción atractiva para el tratamiento quirúrgico de los cálculos renales.
Sin embargo, la durabilidad del ureteroscopio flexible sigue siendo una preocupación importante.
Debido al alto costo y la durabilidad limitada, la relación costo-beneficio de los ureteroscopios flexibles no desechables sigue siendo el factor más importante para iniciar y mantener los programas de fURS en todo el mundo, especialmente en los países en desarrollo.
Hoy en día se dispone de ureteroscopios flexibles digitales desechables, que ofrecen una mejor resolución de imagen, no necesitan esterilización y reparación, y son más económicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Zhu, PhD
- Número de teléfono: 008613622754991
- Correo electrónico: doczw1989@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irene Ketegwe, MBBS
- Número de teléfono: 008613725186310
- Correo electrónico: tanzaniaheping@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) puntuación 1 y 2
- Cálculo renal o ureteral superior de diámetro ≤ 2,0 cm
Criterio de exclusión:
- Estenosis ureteral, deformidad renal o ureteral
- El embarazo
- Pacientes con enfermedad renal crónica, ERC (creatina sérica > 177 umol/L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ureteroscopio digital de un solo uso
Los participantes bajo este brazo se someterán a un procedimiento de cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) con el ureteroscopio digital de un solo uso.
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Todos los participantes en este brazo se someterán a RIRS con un ureteroscopio digital de un solo uso.
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Experimental: ureteroscopios de fibra óptica reutilizables
Los participantes bajo este brazo se someterán al procedimiento RIRS bajo el ureteroscopio de fibra óptica reutilizable.
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Todos los participantes debajo de este brazo se someterán a RIRS con un ureteroscopio de fibra óptica reutilizable.
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Experimental: ureteroscopios flexibles digitales reutilizables
Los participantes bajo este brazo se someterán al procedimiento RIRS bajo el ureteroscopio flexible digital reutilizable.
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Todos los participantes debajo de este brazo se someterán a RIRS utilizando un ureteroscopio flexible digital reutilizable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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costo de la cirugia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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el costo total del procedimiento
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarifa libre de piedras
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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tasa libre de piedra
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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satisfacción del operador con el alcance
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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en el alcance o 1-10
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Scopes compared
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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