Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitalt fleksibelt ureteroskop for engangsbruk vs ikke-engangsfiberoptikk vs digitalt ureteroskop

16. juli 2017 oppdatert av: Guohua Zeng

En prospektiv randomisert studie som sammenligner digitalt fleksibelt ureteroskop for engangsbruk, ikke-engangsfiberoptikk og digitalt ureteroskop ved behandling av øvre urinstein mindre enn 2 cm

Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten, effekten og kostnadseffektiviteten til de tre typene skoper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med utviklingen av teknologien har fleksibel ureteroskopi (f-URS) blitt et attraktivt alternativ for kirurgisk behandling av nyrestein. Holdbarheten til fleksibelt ureteroskop er imidlertid fortsatt en stor bekymring. På grunn av de høye kostnadene og begrenset holdbarhet, fortsetter kostnad-nytte av ikke-engangs fleksibelt ureteroskop å være den viktigste faktoren for å starte og vedlikeholde fURS-programmer over hele verden, spesielt i utviklingslandene. I dag er digitale fleksible engangsureteroskoper tilgjengelige, som tilbyr en forbedret bildeoppløsning, ikke behov for sterilisering og reparasjon, og mer økonomisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-70 år
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) score 1 og 2
  3. Renal eller øvre ureteral stein med diameter ≤ 2,0 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Ureterstrenging, nyre- eller urinlederdeformitet
  2. Svangerskap
  3. Pasienter med kronisk nyresykdom, CKD (serumkreatin > 177 umol/L)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: digitalt ureteroskop for engangsbruk
Deltakere under denne armen vil gjennomgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) prosedyre under digitalt engangsureteroskop.
Fremgangsmåte: digitalt ureteroskop for engangsbruk
Alle deltakere i denne armen vil gjennomgå RIRS ved å bruke et digitalt ureteroskop for engangsbruk.
Eksperimentell: gjenbrukbare fiberoptiske ureteroskoper
Deltakere under denne armen vil gjennomgå RIRS-prosedyren under det gjenbrukbare fiberoptiske ureteroskopet
Fremgangsmåte: gjenbrukbart fiberoptisk ureteroskop
Alle deltakere under denne armen vil gjennomgå RIRS ved hjelp av et gjenbrukbart fiberoptisk ureteroskop
Eksperimentell: gjenbrukbare digitale fleksible ureteroskoper
Deltakere under denne armen vil gjennomgå RIRS-prosedyren under det gjenbrukbare digitale fleksible ureteroskopet.
Fremgangsmåte: gjenbrukbart digitalt fleksibelt ureteroskop
Alle deltakere under denne armen vil gjennomgå RIRS ved bruk av gjenbrukbart digitalt fleksibelt ureteroskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnad for operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
den totale kostnaden for prosedyren
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri takst
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen
steinfri takst
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
komplikasjonsrater
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
operativ tid
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
operatørens tilfredshet med omfanget
Tidsramme: intraoperativt
på omfanget eller 1-10
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guohua Zeng

Samarbeidspartnere

Dr. Lufti KIRDAR Kartal Research and training Hospital, Instanbul, Turkey
Siloam St.Trudpert Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Scopes compared

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urolithiasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere