Ureteroscopio flessibile digitale monouso vs Fibra ottica monouso vs Ureteroscopio digitale
16 luglio 2017 aggiornato da: Guohua Zeng
Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'ureteroscopio flessibile digitale monouso, la fibra ottica non monouso e l'ureteroscopio digitale nel trattamento della pietra urinaria superiore inferiore a 2 cm
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dei tre tipi di scopi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con il progresso della tecnologia, l'ureteroscopia flessibile (f-URS) è diventata un'opzione interessante per la gestione chirurgica dei calcoli renali.
Tuttavia, la durata dell'ureteroscopio flessibile rimane ancora una delle principali preoccupazioni.
A causa del costo elevato e della durata limitata, il rapporto costi-benefici dell'ureteroscopio flessibile non monouso continua ad essere il fattore più importante per l'avvio e il mantenimento di programmi fURS in tutto il mondo, specialmente nei paesi in via di sviluppo.
Al giorno d'oggi sono disponibili ureteroscopi flessibili digitali usa e getta, che offrono una migliore risoluzione dell'immagine, non necessitano di sterilizzazione e riparazione e sono più economici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni
- Punteggio 1 e 2 della società americana di anestesiologia (ASA).
- Calcolo renale o dell'uretere superiore di diametro ≤ 2,0 cm
Criteri di esclusione:
- Stenosi ureterale, deformità renale o ureterale
- Gravidanza
- Pazienti con malattia renale cronica, CKD (creatina sierica > 177 umol/L)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ureteroscopio digitale monouso
I partecipanti sotto questo braccio saranno sottoposti a procedura di chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) sotto l'ureteroscopio digitale monouso.
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Tutti i partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a RIRS utilizzando un ureteroscopio digitale monouso.
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Sperimentale: ureteroscopi a fibre ottiche riutilizzabili
I partecipanti sotto questo braccio saranno sottoposti alla procedura RIRS sotto l'ureteroscopio a fibre ottiche riutilizzabile
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Tutti i partecipanti sotto questo braccio saranno sottoposti a RIRS utilizzando un ureteroscopio a fibre ottiche riutilizzabile
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Sperimentale: ureteroscopi flessibili digitali riutilizzabili
I partecipanti sotto questo braccio saranno sottoposti alla procedura RIRS sotto l'ureteroscopio flessibile digitale riutilizzabile.
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Tutti i partecipanti sotto questo braccio saranno sottoposti a RIRS utilizzando un ureteroscopio flessibile digitale riutilizzabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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costo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
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il costo totale della procedura
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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tassi di complicanze
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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la soddisfazione dell'operatore per l'oscilloscopio
Lasso di tempo: intraoperatorio
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sull'ambito o 1-10
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Scopes compared
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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