Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik versus niet-wegwerpbare glasvezel versus digitale ureteroscoop

16 juli 2017 bijgewerkt door: Guohua Zeng

Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin een digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik, een niet-wegwerpbare glasvezel en een digitale ureteroscoop worden vergeleken bij de behandeling van steen in de bovenste urinewegen van minder dan 2 cm

Het doel van deze proef is om de veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit van de drie soorten scopen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de vooruitgang van de technologie is flexibele ureteroscopie (f-URS) een aantrekkelijke optie geworden voor chirurgische behandeling van nierstenen. De duurzaamheid van flexibele ureteroscopen blijft echter nog steeds een groot probleem. Vanwege de hoge kosten en beperkte duurzaamheid blijft de kosten-batenverhouding van een niet-wegwerpbare flexibele ureteroscoop de belangrijkste factor voor het starten en onderhouden van fURS-programma's wereldwijd, vooral in de ontwikkelingslanden. Tegenwoordig zijn er digitale, flexibele ureteroscopen voor eenmalig gebruik beschikbaar, die een verbeterde beeldresolutie bieden, geen sterilisatie en reparatie nodig hebben en zuiniger zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) scoort 1 en 2
  3. Nier- of bovenste uretersteen met een diameter ≤ 2,0 cm

Uitsluitingscriteria:

  1. Urethrastrictuur, nier- of uretermisvorming
  2. Zwangerschap
  3. Patiënten met chronische nierziekte, CKD (serumcreatine> 177 umol/L)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: digitale ureteroscoop voor eenmalig gebruik
Deelnemers onder deze arm ondergaan een retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) procedure onder de digitale ureteroscoop voor eenmalig gebruik.
Procedure: digitale ureteroscoop voor eenmalig gebruik
Alle deelnemers in deze arm ondergaan RIRS met behulp van een digitale ureteroscoop voor eenmalig gebruik.
Experimenteel: herbruikbare fiberoptische ureteroscopen
Deelnemers onder deze arm ondergaan de RIRS-procedure onder de herbruikbare fiberoptische ureteroscoop
Procedure: herbruikbare fiberoptische ureteroscoop
Alle deelnemers onder deze arm ondergaan RIRS met behulp van een herbruikbare fiberoptische ureteroscoop
Experimenteel: herbruikbare digitale flexibele ureteroscopen
Deelnemers onder deze arm ondergaan de RIRS-procedure onder de herbruikbare digitale flexibele ureteroscoop.
Procedure: herbruikbare digitale flexibele ureteroscoop
Alle deelnemers onder deze arm ondergaan RIRS met behulp van een herbruikbare digitale flexibele ureteroscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kosten van een operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
de totale kosten van de procedure
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie
steenvrij tarief
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
complicaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
tevredenheid van de exploitant met de reikwijdte
Tijdsspanne: intraoperatief
op de scoop of 1-10
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guohua Zeng

Medewerkers

Dr. Lufti KIRDAR Kartal Research and training Hospital, Instanbul, Turkey
Siloam St.Trudpert Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Scopes compared

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urolithiase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren