Jednorázový digitální flexibilní ureteroskop vs. nejednorázová optická vlákna vs. digitální ureteroskop
16. července 2017 aktualizováno: Guohua Zeng
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající jednorázový digitální flexibilní ureteroskop, nejednorázové optické vlákno a digitální ureteroskop při léčbě horních močových kamenů menších než 2 cm
Cílem této studie je porovnat bezpečnost, účinnost a nákladovou efektivnost tří typů rozsahů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
S pokrokem technologie se flexibilní ureteroskopie (f-URS) stala atraktivní možností chirurgické léčby ledvinových kamenů.
Trvanlivost flexibilního ureteroskopu však stále zůstává hlavním problémem.
Vzhledem k vysokým nákladům a omezené životnosti jsou náklady a přínosy jednorázového flexibilního ureteroskopu i nadále nejdůležitějším faktorem pro zahájení a udržování programů fURS po celém světě, zejména v rozvojových zemích.
V současné době jsou k dispozici jednorázové digitální flexibilní ureteroskopy, které nabízejí vylepšené rozlišení obrazu, bez nutnosti sterilizace a opravy a jsou ekonomičtější.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-70 let
- Americká společnost anesteziologie (ASA) skóre 1 a 2
- Ledvinový nebo horní ureterální kámen o průměru ≤ 2,0 cm
Kritéria vyloučení:
- Ureterální striktura, renální nebo ureterální deformita
- Těhotenství
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, CKD (sérový kreatin > 177 umol/l)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednorázový digitální ureteroskop
Účastníci v této větvi podstoupí postup retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) pod jednorázovým digitálním ureteroskopem.
|
Všichni účastníci v tomto rameni podstoupí RIRS pomocí digitálního ureteroskopu na jedno použití.
|
|
Experimentální: opakovaně použitelné fibrooptické ureteroskopy
Účastníci v této větvi podstoupí proceduru RIRS pod opakovaně použitelným fibrooptickým ureteroskopem
|
Všichni účastníci pod touto paží podstoupí RIRS pomocí opakovaně použitelného fibrooptického ureteroskopu
|
|
Experimentální: opakovaně použitelné digitální flexibilní ureteroskopy
Účastníci v tomto rameni podstoupí proceduru RIRS pod opakovaně použitelným digitálním flexibilním ureteroskopem.
|
Všichni účastníci pod touto paží podstoupí RIRS pomocí opakovaně použitelného digitálního flexibilního ureteroskopu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
náklady na operaci
Časové okno: intraoperační
|
celkové náklady na proceduru
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cena kamene zdarma
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
sazba bez kamenů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
míra komplikací
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
|
operační čas
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
|
spokojenost operátora s rozsahem
Časové okno: intraoperační
|
na rozsahu nebo 1-10
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Scopes compared
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .