Cyfrowy elastyczny ureteroskop jednorazowego użytku w porównaniu z jednorazowym ureteroskopem światłowodowym w porównaniu z cyfrowym ureteroskopem
16 lipca 2017 zaktualizowane przez: Guohua Zeng
Prospektywne randomizowane badanie porównujące jednorazowy elastyczny uretoskop cyfrowy, jednorazowy uretoskop światłowodowy i cyfrowy ureteroskop w leczeniu kamicy górnego odcinka układu moczowego mniejszej niż 2 cm
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i opłacalności trzech typów endoskopów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Wraz z rozwojem technologii elastyczna ureteroskopia (f-URS) stała się atrakcyjną opcją chirurgicznego leczenia kamieni nerkowych.
Jednak trwałość elastycznego ureteroskopu nadal pozostaje poważnym problemem.
Ze względu na wysokie koszty i ograniczoną trwałość stosunek kosztów do korzyści związanych z elastycznym ureteroskopem wielokrotnego użytku pozostaje najważniejszym czynnikiem przy inicjowaniu i utrzymywaniu programów fURS na całym świecie, zwłaszcza w krajach rozwijających się.
Obecnie dostępne są jednorazowe cyfrowe ureteroskopy elastyczne, oferujące lepszą rozdzielczość obrazu, brak konieczności sterylizacji i naprawy oraz bardziej ekonomiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) uzyskało 1 i 2 punkty
- Kamień nerkowy lub górnego moczowodu o średnicy ≤ 2,0 cm
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie moczowodu, deformacja nerek lub moczowodu
- Ciąża
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, CKD (stężenie kreatyny w surowicy > 177 umol/l)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednorazowy ureteroskop cyfrowy
Uczestnicy w tej grupie zostaną poddani zabiegowi wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej (RIRS) pod jednorazowym cyfrowym ureteroskopem.
|
Wszyscy uczestnicy tego ramienia zostaną poddani zabiegowi RIRS przy użyciu jednorazowego użytku cyfrowego ureteroskopu.
|
|
Eksperymentalny: ureteroskopy światłowodowe wielokrotnego użytku
Uczestnicy tego ramienia przejdą zabieg RIRS pod wielorazowym ureteroskopem światłowodowym
|
Wszyscy uczestnicy pod tym ramieniem zostaną poddani zabiegowi RIRS przy użyciu ureteroskopu światłowodowego wielokrotnego użytku
|
|
Eksperymentalny: cyfrowe ureteroskopy wielokrotnego użytku
Uczestnicy pod tym ramieniem zostaną poddani procedurze RIRS pod cyfrowym elastycznym ureteroskopem wielokrotnego użytku.
|
Wszyscy uczestnicy pod tym ramieniem zostaną poddani zabiegowi RIRS przy użyciu cyfrowego elastycznego ureteroskopu wielokrotnego użytku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
koszt operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
całkowity koszt zabiegu
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
|
stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
|
zadowolenie operatora z zakresu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
na zakres lub 1-10
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Scopes compared
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .