Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitalt flexibelt ureteroskop för engångsbruk vs icke-engångsfiberoptik vs digitalt ureteroskop

16 juli 2017 uppdaterad av: Guohua Zeng

En prospektiv randomiserad studie som jämför digitalt flexibelt ureteroskop för engångsbruk, icke-engångsfiberoptik och digitalt ureteroskop vid behandling av övre urinsten som är mindre än 2 cm

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten, effektiviteten och kostnadseffektiviteten för de tre typerna av omfattningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med teknikens framsteg har flexibel ureteroskopi (f-URS) blivit ett attraktivt alternativ för kirurgisk behandling av njursten. Hållbarheten hos flexibla ureteroskop är dock fortfarande ett stort problem. På grund av den höga kostnaden och den begränsade hållbarheten, fortsätter kostnads-nyttan med flexibla ureteroskop för engångsbruk att vara den viktigaste faktorn för att initiera och underhålla fURS-program över hela världen, särskilt i utvecklingsländerna. Nuförtiden finns digitala flexibla engångsureteroskop tillgängliga, som erbjuder en förbättrad bildupplösning, inget behov av sterilisering och reparation, och mer ekonomiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 18-70 år
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) poäng 1 och 2
  3. Renal eller övre urinrörssten med diameter ≤ 2,0 cm

Exklusions kriterier:

  1. Ureterförträngning, njur- eller ureterdeformitet
  2. Graviditet
  3. Patienter med kronisk njursjukdom, CKD (serumkreatin > 177 umol/L)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: digitalt ureteroskop för engångsbruk
Deltagare under denna arm kommer att genomgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) under det digitala engångsureteroskopet.
Procedur: digitalt ureteroskop för engångsbruk
Alla deltagare i denna arm kommer att genomgå RIRS med ett digitalt ureteroskop för engångsbruk.
Experimentell: återanvändbara fiberoptiska ureteroskop
Deltagare under denna arm kommer att genomgå RIRS-proceduren under det återanvändbara fiberoptiska ureteroskopet
Procedur: återanvändbart fiberoptiskt ureteroskop
Alla deltagare under denna arm kommer att genomgå RIRS med ett återanvändbart fiberoptiskt ureteroskop
Experimentell: återanvändbara digitala flexibla ureteroskop
Deltagare under denna arm kommer att genomgå RIRS-proceduren under det återanvändbara digitala flexibla ureteroskopet.
Procedur: återanvändbart digitalt flexibelt ureteroskop
Alla deltagare under denna arm kommer att genomgå RIRS med hjälp av återanvändbart digitalt flexibelt ureteroskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kostnad för operation
Tidsram: intraoperativt
den totala kostnaden för förfarandet
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfri kurs
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
stenfri taxa
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
komplikationsfrekvens
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
operativ tid
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
operatörens tillfredsställelse med omfattningen
Tidsram: intraoperativt
på omfattningen eller 1-10
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guohua Zeng

Samarbetspartners

Dr. Lufti KIRDAR Kartal Research and training Hospital, Instanbul, Turkey
Siloam St.Trudpert Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Scopes compared

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urolithiasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera