Egyszer használatos digitális rugalmas ureteroszkóp vs eldobható száloptikás vs digitális ureteroszkóp
2017. július 16. frissítette: Guohua Zeng
Leendő, véletlenszerű vizsgálat, amely az egyszer használatos digitális rugalmas ureteroszkópot, az eldobható száloptikás és digitális ureteroszkópot hasonlítja össze a 2 cm-nél kisebb felső húgyúti kövek kezelésében
Ennek a kísérletnek a célja a három típusú távcső biztonságosságának, hatékonyságának és költséghatékonyságának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A technológia fejlődésével a rugalmas ureteroszkópia (f-URS) vonzó lehetőséggé vált a vesekövek sebészeti kezelésében.
A rugalmas ureteroszkóp tartóssága azonban továbbra is komoly aggodalomra ad okot.
A magas költségek és a korlátozott tartósság miatt a nem eldobható rugalmas ureteroszkóp költség-haszon aránya továbbra is a legfontosabb tényező a fURS programok elindítása és fenntartása szempontjából világszerte, különösen a fejlődő országokban.
Manapság elérhetők az eldobható digitális rugalmas ureteroszkópok, amelyek jobb képfelbontást kínálnak, nincs szükség sterilizálásra és javításra, és gazdaságosabbak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 1-es és 2-es pontszáma
- ≤ 2,0 cm átmérőjű vese- vagy felső ureterkő
Kizárási kritériumok:
- Ureter szűkület, vese vagy húgycső deformitás
- Terhesség
- Krónikus vesebetegségben, CKD-ben szenvedő betegek (szérum kreatin > 177 umol/L)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyszer használatos digitális ureteroszkóp
Az e kar alá tartozó résztvevők retrográd intrarenális műtéten (RIRS) esnek át az egyszer használatos digitális ureteroszkóppal.
|
Ebben a karban minden résztvevő RIRS-en megy keresztül egy egyszer használatos digitális ureteroszkóppal.
|
|
Kísérleti: újrafelhasználható száloptikás ureteroszkópok
Az ebben a karban részt vevő résztvevők RIRS eljáráson esnek át az újrafelhasználható száloptikás ureteroszkóp alatt
|
Az e kar alatt lévő összes résztvevő RIRS-en megy keresztül egy újrafelhasználható száloptikás ureteroszkóppal
|
|
Kísérleti: újrafelhasználható digitális rugalmas ureteroszkópok
Az ebben a karban részt vevő résztvevők az újrafelhasználható, digitális rugalmas ureteroszkóppal végzett RIRS eljáráson esnek át.
|
A kar alatti összes résztvevő RIRS-en megy keresztül újrafelhasználható digitális rugalmas ureteroszkóppal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét költsége
Időkeret: intraoperatív
|
az eljárás teljes költsége
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köves ingyenes árfolyam
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét után
|
|
|
kő ingyenes árfolyam
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
|
szövődmények aránya
Időkeret: akár 3 hónapig
|
akár 3 hónapig
|
|
|
műtéti idő
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
|
|
az üzemeltető elégedettsége a körrel
Időkeret: intraoperatív
|
a hatókörön vagy az 1-10
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Scopes compared
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .