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ヒト角膜の生体力学的特性測定のためのブリルアン顕微鏡法の可能性をテストする研究

2022年7月29日 更新者：Seok Hyun Yun、Massachusetts General Hospital

この調査研究の目的は、新しいブリルアン オーキュラー スキャナーが、レーシック手術と角膜コラーゲン架橋 (CXL) 治療によって引き起こされる角膜拡張症の発症に関与する角膜弾性変化の変動 (差) を測定できるかどうかを調べることです。 拡張症とは、角膜が薄くなったり膨らんだりすることを指し、進行性疾患 (円錐角膜) またはレーシック手術が原因で発生する可能性のある重度の視力低下 (損失) をもたらします。 角膜の構造的弱体化が拡張症の発症に大きな役割を果たしていると考えられています。 CXL は拡張症の進行を止めることができる治療法です。

Brillouin Ocular Scanner は、自動車のレーザー速度測定 (レーダーガン) で使用される原理に基づく技術です。 レーザー光が動くサンプルを照らすと、光の一部の色がわずかに変化します。 目や角膜組織などの私たちの体には、非常に弱い音波が自然に存在し、同様の色の変化を引き起こす可能性があります。 この色ずれを高感度光色計（分光計）で測定することで、組織内の音速を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • スイス
      • Zurich、スイス
        • Institute for Refractive and Ophthalmic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な角膜を有する被験者
  • 軽度、中等度、または高度の円錐角膜の患者
  • PMDと診断された被験者
  • LASK手術前後の患者様
  • コラーゲン架橋治療前後の円錐角膜患者

除外基準:

  • 通常のボランティア グループ: 老眼および/または白内障
  • 円錐角膜対象群：瘢痕が発生した角膜、レーザー視力矯正手術やCXL治療などの眼科手術を受けた角膜
  • PMDと診断された被験者：レーザー視力矯正やCXL治療などの眼科手術を受けた角膜を除く
  • LASK手術前後の患者 人工涙液などの季節性アレルギー薬以外の眼科用薬を服用し、事前に眼科手術を受けた角膜

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：健常者
-すべての一般的な包含/除外基準を尊重する、正常に見える角膜を持つ健康な被験者。 Brillouin Ocular Scanner を使用して、角膜の軸方向の測定を複数回行います。
デバイス：ブリルアン接眼スキャナー
ACTIVE_COMPARATOR：円錐角膜の対象
被験者は、軽度、中等度、または進行した円錐角膜の患者に分類されます。 Brillouin Ocular Scanner を使用して、角膜の軸方向の測定を複数回行います。
デバイス：ブリルアン接眼スキャナー
ACTIVE_COMPARATOR：PMDと診断された被験者
-透明辺縁角膜変性症（PMD）の被験者。 Brillouin Ocular Scanner を使用して、角膜の軸方向の測定を複数回行います。
デバイス：ブリルアン接眼スキャナー
ACTIVE_COMPARATOR：LASK手術前後の患者様
-レーシック手術を受ける予定の健康な被験者。 Brillouin Ocular Scanner を使用して、角膜の軸方向の測定を複数回行います。
デバイス：ブリルアン接眼スキャナー
ACTIVE_COMPARATOR：CXL前後の円錐角膜患者
-コラーゲン架橋治療を受ける予定の被験者。 Brillouin Ocular Scanner を使用して、角膜の軸方向の測定を複数回行います。
デバイス：ブリルアン接眼スキャナー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜実質のブリルアン周波数シフト
時間枠：測定時
正常角膜および円錐角膜および透明辺縁変性と診断された角膜における角膜実質のブリルアン周波数シフト
測定時
レーシック手術を受けた角膜のベースラインからのブリルアン周波数シフトの変化
時間枠：1 日と 4 ～ 8 週間
レーシック手術前後の角膜ブリルアン周波数シフト
1 日と 4 ～ 8 週間
架橋処理を受けた角膜のベースラインからのブリルアン周波数シフトの変化
時間枠：3日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
架橋手術前後の角膜におけるブリルアン周波数シフト
3日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

捜査官

  • 主任研究者：Seok Hyun Yun, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月16日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月29日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015P002404

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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