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Um estudo para testar o potencial da microscopia Brillouin para medições de propriedades biomecânicas na córnea humana

29 de julho de 2022 atualizado por: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se o novo Brillouin Ocular Scanner pode medir a variação (diferença) das alterações elásticas da córnea envolvidas no início da ectasia da córnea, induzida pela cirurgia LASIK e tratamento de reticulação de colágeno da córnea (CXL). Ectasia refere-se ao adelgaçamento e abaulamento da córnea e resulta em grave degradação (perda) da visão, que pode ocorrer devido a uma doença progressiva (ceratocone) ou devido à cirurgia LASIK. Acredita-se que o enfraquecimento estrutural da córnea desempenha um papel importante no desenvolvimento de ectasia. CXL é um tratamento capaz de interromper a progressão da ectasia.

O Brillouin Ocular Scanner é uma técnica baseada nos princípios usados ​​na medição de velocidade a laser de um carro (arma de radar). Quando a luz do laser ilumina uma amostra em movimento, uma parte da luz muda ligeiramente de cor. Em nosso corpo, por exemplo, no tecido ocular e da córnea, ondas sonoras muito fracas estão naturalmente presentes e podem induzir uma mudança de cor semelhante. Medindo essa mudança de cor com um medidor de cor de luz sensível (espectrômetro), mediremos a velocidade do som no tecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • Institute for Refractive and Ophthalmic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com córnea saudável
  • Pacientes com ceratocone leve, moderado ou avançado
  • Indivíduos diagnosticados com PMD
  • Pacientes antes e depois da cirurgia LASK
  • Pacientes com ceratocone antes e depois do tratamento com crosslinking de colágeno

Critério de exclusão:

  • Grupo de voluntários normais: presbiopia e/ou catarata
  • Grupo de pacientes com ceratocone: córneas com cicatrizes desenvolvidas, receberam qualquer cirurgia ocular, como cirurgias de correção da visão a laser ou tratamento CXL
  • Indivíduos diagnosticados com PMD: exclui córneas submetidas a qualquer cirurgia ocular, como correção de visão a laser ou tratamento CXL
  • Pacientes antes e depois da cirurgia LASK Córneas receberam cirurgias oculares prévias, tomando qualquer medicamento ocular, exceto remédios para alergia da estação, como lágrimas artificiais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Sujeitos saudáveis ​​normais
Indivíduos saudáveis ​​com córneas de aparência normal respeitando todos os critérios gerais de inclusão/exclusão. Múltiplas medições axiais com o Brillouin Ocular Scanner na córnea serão realizadas.
Dispositivo: Scanner Ocular Brillouin
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com ceratocone
Sujeitos classificados como pacientes com ceratocone leve, moderado ou avançado. Múltiplas medições axiais com o Brillouin Ocular Scanner na córnea serão realizadas.
Dispositivo: Scanner Ocular Brillouin
ACTIVE_COMPARATOR: Indivíduos diagnosticados com PMD
Indivíduos com degeneração corneana marginal pelúcida (PMD). Múltiplas medições axiais com o Brillouin Ocular Scanner na córnea serão realizadas.
Dispositivo: Scanner Ocular Brillouin
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes antes e depois da cirurgia LASK
Indivíduos saudáveis ​​que estão programados para se submeter à cirurgia LASIK. Múltiplas medições axiais com o Brillouin Ocular Scanner na córnea serão realizadas.
Dispositivo: Scanner Ocular Brillouin
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com ceratocone antes e depois do CXL
Indivíduos que estão programados para se submeterem ao tratamento de reticulação de colágeno. Múltiplas medições axiais com o Brillouin Ocular Scanner na córnea serão realizadas.
Dispositivo: Scanner Ocular Brillouin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de frequência de Brillouin do estroma da córnea
Prazo: na hora da medição
Mudança de frequência de Brillouin do estroma corneano em córneas normais e córneas diagnosticadas com ceratocone e degeneração marginal pelúcida
na hora da medição
Alteração da frequência de Brillouin em relação à linha de base em córneas submetidas à cirurgia LASIK
Prazo: 1 dia e 4-8 semanas
Mudança de frequência de Brillouin em córneas antes e depois de receber a cirurgia LASIK
1 dia e 4-8 semanas
Alteração da frequência de Brillouin em relação à linha de base em córneas que receberam tratamento de reticulação
Prazo: 3 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança de frequência de Brillouin em córneas antes e depois de receber a cirurgia de reticulação
3 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigadores

  • Investigador principal: Seok Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015P002404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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