Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Brillouin-mikroszkópia lehetőségeinek tesztelésére az emberi szaruhártya biomechanikai tulajdonságainak mérésére

2022. július 29. frissítette: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital

Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy az új Brillouin Ocular Scanner képes-e mérni a szaruhártya elasztikus változásainak változását (különbségét) a szaruhártya ectasia kialakulásában, amelyet a LASIK műtét és a cornea kollagén keresztkötés (CXL) kezelés indukált. Az ectasia a szaruhártya elvékonyodására és kidudorodására utal, és súlyos látásromlással (vesztéssel) jár, ami egy progresszív betegség (keratoconus) vagy a LASIK műtét miatt következhet be. Úgy gondolják, hogy a szaruhártya szerkezeti gyengülése nagy szerepet játszik az ectasia kialakulásában. A CXL olyan kezelés, amely képes megállítani az ectasia progresszióját.

A Brillouin Ocular Scanner egy olyan technika, amely az autók (radarpisztoly) lézeres sebességmérésének elvein alapul. Amikor a lézerfény megvilágít egy mozgó mintát, a fény egy része kissé megváltoztatja a színét. Testünkben, például a szem és a szaruhártya szövetében természetesen nagyon gyenge hanghullámok vannak jelen, és hasonló színeltolódást idézhetnek elő. Ezt a színeltolódást érzékeny fényszínmérővel (spektrométerrel) mérve megmérjük a hangsebességet a szövetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Svájc
      • Zurich, Svájc
        • Institute for Refractive and Ophthalmic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges szaruhártyával rendelkező alanyok
  • Enyhe, közepes vagy előrehaladott keratoconusban szenvedő betegek
  • PMD-vel diagnosztizált alanyok
  • Betegek LASK műtét előtt és után
  • Keratoconusos betegek a kollagén térhálósító kezelés előtt és után

Kizárási kritériumok:

  • Normál önkéntes csoport: presbyopia és/vagy szürkehályog
  • Keratoconusos alanyok csoportja: heges szaruhártya alakult ki, bármilyen szemműtéten, például lézeres látásjavító műtéten vagy CXL kezelésen esett át
  • PMD-vel diagnosztizált alanyok: kizárja a szaruhártya olyan szemműtétet, mint például lézeres látásjavítás vagy CXL kezelés
  • Betegek LASK műtét előtt és után A Corneas előzetes szemműtéten részesült, és bármilyen szemészeti gyógyszert szedtek, kivéve a szezonális allergia elleni gyógyszert, például műkönnyet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Normál egészséges alanyok
Egészséges alanyok normál megjelenésű szaruhártya esetén, és megfelelnek az összes általános felvételi/kizárási kritériumnak. A szaruhártya Brillouin szemszkennerrel több tengelyirányú mérést végeznek.
Eszköz: Brillouin szemszkenner
ACTIVE_COMPARATOR: Keratoconus alanyok
Az alanyok enyhe, közepesen súlyos vagy előrehaladott keratoconusban szenvedő betegeknek minősülnek. A szaruhártya Brillouin szemszkennerrel több tengelyirányú mérést végeznek.
Eszköz: Brillouin szemszkenner
ACTIVE_COMPARATOR: PMD-vel diagnosztizált alanyok
Pellucid marginális szaruhártya degenerációban (PMD) szenvedő alanyok. A szaruhártya Brillouin szemszkennerrel több tengelyirányú mérést végeznek.
Eszköz: Brillouin szemszkenner
ACTIVE_COMPARATOR: Betegek LASK műtét előtt és után
Egészséges alanyok, akiket LASIK műtétre terveznek. A szaruhártya Brillouin szemszkennerrel több tengelyirányú mérést végeznek.
Eszköz: Brillouin szemszkenner
ACTIVE_COMPARATOR: Keratoconusos betegek CXL előtt és után
Alanyok, akiket kollagén térhálósító kezelésre terveztek. A szaruhártya Brillouin szemszkennerrel több tengelyirányú mérést végeznek.
Eszköz: Brillouin szemszkenner

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya stroma Brillouin-frekvenciaeltolódása
Időkeret: a mérés időpontjában
A szaruhártya stroma Brillouin-frekvenciaeltolódása normál szaruhártyákban és a keratoconusszal és pellucid marginális degenerációval diagnosztizált szaruhártyákban
a mérés időpontjában
A Brillouin-frekvencia eltolódásának változása az alapvonalhoz képest a szaruhártya LASIK műtéten átesett
Időkeret: 1 nap és 4-8 hét
Brillouin-frekvencia-eltolódás a szaruhártyában a LASIK műtét előtt és után
1 nap és 4-8 hét
A Brillouin-frekvencia-eltolás változása az alapvonalhoz képest a szaruhártya térhálósító kezelésben részesült
Időkeret: 3 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Brillouin-frekvenciaeltolódás a szaruhártyában a térhálósító műtét előtt és után
3 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seok Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015P002404

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel