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Eine Studie zum Testen des Potenzials der Brillouin-Mikroskopie für Messungen biomechanischer Eigenschaften in der menschlichen Hornhaut

29. Juli 2022 aktualisiert von: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob der neue Brillouin Ocular Scanner die Variation (Unterschied) der elastischen Änderungen der Hornhaut messen kann, die am Beginn der Hornhautektasie beteiligt sind, die durch LASIK-Operation und Behandlung mit Hornhaut-Kollagenvernetzung (CXL) induziert wird. Ektasie bezieht sich auf das Ausdünnen und Vorwölben der Hornhaut und führt zu einer schweren Sehverschlechterung (Verlust), die aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung (Keratokonus) oder aufgrund einer LASIK-Operation auftreten kann. Es wird angenommen, dass die strukturelle Schwächung der Hornhaut eine Hauptrolle bei der Entwicklung einer Ektasie spielt. CXL ist eine Behandlung, die das Fortschreiten der Ektasie aufhalten kann.

Der Brillouin Ocular Scanner ist eine Technik, die auf den Prinzipien basiert, die bei der Lasergeschwindigkeitsmessung eines Autos (Radarpistole) verwendet werden. Wenn Laserlicht eine sich bewegende Probe beleuchtet, ändert ein Teil des Lichts geringfügig die Farbe. In unserem Körper, z. B. im Augen- und Hornhautgewebe, sind natürlich sehr schwache Schallwellen vorhanden, die eine ähnliche Farbverschiebung hervorrufen können. Durch Messung dieser Farbverschiebung mit einem empfindlichen Lichtfarbmessgerät (Spektrometer) messen wir die Schallgeschwindigkeit im Gewebe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Institute for Refractive and Ophthalmic Surgery
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit gesunder Hornhaut
  • Patienten mit leichtem, mäßigem oder fortgeschrittenem Keratokonus
  • Probanden, bei denen PMD diagnostiziert wurde
  • Patienten vor und nach LASK-Operation
  • Patienten mit Keratokonus vor und nach der Kollagenvernetzungsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Normale Freiwilligengruppe: Presbyopie und/oder Katarakt
  • Keratokonus-Patientengruppe: Hornhäute mit entwickelten Narben, erhaltene Augenoperationen, wie z. B. Laseroperationen zur Sehkorrektur oder CXL-Behandlung
  • Probanden, bei denen PMD diagnostiziert wurde: ohne Hornhäute, erhielten eine Augenoperation, wie z. B. eine Laser-Sehkorrektur oder eine CXL-Behandlung
  • Patienten vor und nach der LASK-Operation Corneas erhielten vorab Augenoperationen und nahmen alle Augenmedikamente ein, mit Ausnahme von Medikamenten gegen saisonale Allergien, wie z. B. künstliche Tränen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Normale gesunde Probanden
Gesunde Probanden mit normal aussehender Hornhaut, die alle allgemeinen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Es werden mehrere axiale Messungen mit dem Brillouin Ocular Scanner auf der Hornhaut durchgeführt.
Gerät: Brillouin Augenscanner
ACTIVE_COMPARATOR: Keratokonus-Themen
Patienten, die als Patienten mit leichtem, mittelschwerem oder fortgeschrittenem Keratokonus klassifiziert sind. Es werden mehrere axiale Messungen mit dem Brillouin Ocular Scanner auf der Hornhaut durchgeführt.
Gerät: Brillouin Augenscanner
ACTIVE_COMPARATOR: Probanden, bei denen PMD diagnostiziert wurde
Patienten mit pellucider marginaler Hornhautdegeneration (PMD). Es werden mehrere axiale Messungen mit dem Brillouin Ocular Scanner auf der Hornhaut durchgeführt.
Gerät: Brillouin Augenscanner
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten vor und nach LASK-Operation
Gesunde Probanden, die sich einer LASIK-Operation unterziehen sollen. Es werden mehrere axiale Messungen mit dem Brillouin Ocular Scanner auf der Hornhaut durchgeführt.
Gerät: Brillouin Augenscanner
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten mit Keratokonus vor und nach CXL
Probanden, die sich einer Kollagenvernetzungsbehandlung unterziehen sollen. Es werden mehrere axiale Messungen mit dem Brillouin Ocular Scanner auf der Hornhaut durchgeführt.
Gerät: Brillouin Augenscanner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brillouin-Frequenzverschiebung des Hornhautstromas
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Messung
Brillouin-Frequenzverschiebung des Hornhautstromas in normalen Hornhäuten und Hornhäuten mit diagnostiziertem Keratokonus und pelluzider Randdegeneration
zum Zeitpunkt der Messung
Änderung der Brillouin-Frequenzverschiebung von der Basislinie bei Hornhäuten, die einer LASIK-Operation unterzogen wurden
Zeitfenster: 1 Tag und 4-8 Wochen
Brillouin-Frequenzverschiebung in der Hornhaut vor und nach einer LASIK-Operation
1 Tag und 4-8 Wochen
Änderung der Brillouin-Frequenzverschiebung von der Basislinie in Hornhäuten, die eine Crosslinking-Behandlung erhielten
Zeitfenster: 3 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Brillouin-Frequenzverschiebung in Hornhäuten vor und nach einer Crosslinking-Operation
3 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ermittler

  • Hauptermittler: Seok Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P002404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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