Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste potentialet af Brillouin-mikroskopi for biomekaniske egenskabsmålinger i menneskelig hornhinde

29. juli 2022 opdateret af: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om den nye Brillouin øjenscanner kan måle variationen (forskellen) af de hornhindens elastiske ændringer, der er involveret i starten af ​​hornhindeektasi, induceret af LASIK-kirurgi og hornhindekollagen tværbindingsbehandling (CXL). Ectasia refererer til udtynding og udbuling af hornhinden og resulterer i alvorlig synsforringelse (tab), som kan opstå på grund af en progressiv sygdom (keratoconus) eller på grund af LASIK-kirurgi. Det menes, at den strukturelle svækkelse af hornhinden spiller en stor rolle i udviklingen af ​​ektasi. CXL er en behandling, der er i stand til at standse progressionen af ​​ektasi.

Brillouin Ocular Scanner er en teknik baseret på de principper, der anvendes ved laserhastighedsmåling af en bil (radarpistol). Når laserlys oplyser en bevægelig prøve, ændrer en del af lyset lidt farve. I vores krop, fx i øjen- og hornhindevæv, er meget svage lydbølger naturligt til stede, og de kan fremkalde et lignende farveskift. Ved at måle dette farveskift med et følsomt lysfarvemåler (spektrometer), vil vi måle lydhastigheden i vævet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Institute for Refractive and Ophthalmic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med sund hornhinde
  • Patienter med mild, moderat eller fremskreden keratoconus
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med PMD
  • Patienter før og efter LASK operation
  • Patienter med keratoconus før og efter collagen tværbindingsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Normal frivillig gruppe: presbyopi og/eller grå stær
  • Keratoconus-personers gruppe: hornhinder med ar udviklet, modtog enhver øjenoperation, såsom lasersynskorrektionsoperationer eller CXL-behandling
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med PMD: udelukker hornhinder, der er modtaget enhver øjenoperation, såsom lasersynskorrektion eller CXL-behandling
  • Patienter før og efter LASK-operation Corneas modtog forudgående øjenoperationer, idet de tog øjenmedicin, undtagen sæsonallergimedicin såsom kunstige tårer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Normale raske forsøgspersoner
Raske forsøgspersoner med normal udseende hornhinder, der respekterer alle de generelle inklusions-/udelukkelseskriterier. Flere aksiale målinger med Brillouin Ocular Scanner på hornhinden vil blive udført.
Enhed: Brillouin øjenscanner
ACTIVE_COMPARATOR: Keratoconus emner
Forsøgspersoner klassificeret som patienter med mild, moderat eller fremskreden keratoconus. Flere aksiale målinger med Brillouin Ocular Scanner på hornhinden vil blive udført.
Enhed: Brillouin øjenscanner
ACTIVE_COMPARATOR: Forsøgspersoner diagnosticeret med PMD
Personer med Pellucid marginal cornea degeneration (PMD). Flere aksiale målinger med Brillouin Ocular Scanner på hornhinden vil blive udført.
Enhed: Brillouin øjenscanner
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter før og efter LASK operation
Raske forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå LASIK-operation. Flere aksiale målinger med Brillouin Ocular Scanner på hornhinden vil blive udført.
Enhed: Brillouin øjenscanner
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med keratoconus før og efter CXL
Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå kollagen-tværbindingsbehandling. Flere aksiale målinger med Brillouin Ocular Scanner på hornhinden vil blive udført.
Enhed: Brillouin øjenscanner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brillouin frekvensskift af hornhindestroma
Tidsramme: på målingstidspunktet
Brillouin frekvensforskydning af hornhindestroma i normale hornhinder og hornhinder diagnosticeret med keratoconus og pellucid marginal degeneration
på målingstidspunktet
Ændring af Brillouin-frekvensskift fra baseline i hornhinder modtog LASIK-operation
Tidsramme: 1 dag og 4-8 uger
Brillouin-frekvensskift i hornhinder før og efter modtagelse af LASIK-operation
1 dag og 4-8 uger
Ændring af Brillouin-frekvensskift fra basislinje i hornhinder modtog tværbindingsbehandling
Tidsramme: 3 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Brillouin-frekvensskift i hornhinder før og efter modtagelse af tværbindingskirurgi
3 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seok Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P002404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Brillouin øjenscanner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner