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Uno studio per testare il potenziale della microscopia Brillouin per le misurazioni delle proprietà biomeccaniche nella cornea umana

29 luglio 2022 aggiornato da: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se il nuovo Brillouin Ocular Scanner può misurare la variazione (differenza) dei cambiamenti elastici corneali coinvolti nell'insorgenza dell'ectasia corneale, indotta dalla chirurgia LASIK e dal trattamento di reticolazione del collagene corneale (CXL). L'ectasia si riferisce all'assottigliamento e al rigonfiamento della cornea e provoca un grave degrado della vista (perdita), che può verificarsi a causa di una malattia progressiva (cheratocono) oa causa della chirurgia LASIK. Si ritiene che l'indebolimento strutturale della cornea svolga un ruolo importante nello sviluppo dell'ectasia. CXL è un trattamento in grado di arrestare la progressione dell'ectasia.

Il Brillouin Ocular Scanner è una tecnica basata sui principi utilizzati nella misurazione della velocità laser di un'auto (pistola radar). Quando la luce laser illumina un campione in movimento, una parte della luce cambia leggermente colore. Nel nostro corpo, ad esempio nell'occhio e nel tessuto corneale, sono naturalmente presenti onde sonore molto deboli che possono indurre un simile cambiamento di colore. Misurando questo cambiamento di colore con un sensibile misuratore di colore della luce (spettrometro), misureremo la velocità del suono nel tessuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Institute for Refractive and Ophthalmic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con cornea sana
  • Pazienti con cheratocono lieve, moderato o avanzato
  • Soggetti con diagnosi di PMD
  • Pazienti prima e dopo la chirurgia LASK
  • Pazienti con cheratocono prima e dopo il trattamento di reticolazione del collagene

Criteri di esclusione:

  • Gruppo di volontari normali: presbiopia e/o cataratta
  • Gruppo di soggetti con cheratocono: cornee con cicatrici sviluppate, hanno ricevuto qualsiasi intervento chirurgico oculare, come interventi di correzione della visione laser o trattamento CXL
  • Soggetti con diagnosi di PMD: esclude le cornee che hanno ricevuto qualsiasi intervento chirurgico oculare, come la correzione della visione laser o il trattamento CXL
  • Pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico LASK Le cornee hanno ricevuto interventi chirurgici oculari a priori, assumendo qualsiasi farmaco oculare ad eccezione della medicina per le allergie stagionali come le lacrime artificiali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti sani normali
Soggetti sani con cornee di aspetto normale che rispettino tutti i criteri generali di inclusione/esclusione. Verranno effettuate misurazioni assiali multiple con il Brillouin Ocular Scanner sulla cornea.
Dispositivo: Scanner oculare Brillouin
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti con cheratocono
Soggetti classificati come pazienti con cheratocono lieve, moderato o avanzato. Verranno effettuate misurazioni assiali multiple con il Brillouin Ocular Scanner sulla cornea.
Dispositivo: Scanner oculare Brillouin
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti con diagnosi di PMD
Soggetti con degenerazione corneale marginale pellucida (PMD). Verranno effettuate misurazioni assiali multiple con il Brillouin Ocular Scanner sulla cornea.
Dispositivo: Scanner oculare Brillouin
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti prima e dopo la chirurgia LASK
Soggetti sani che devono sottoporsi a chirurgia LASIK. Verranno effettuate misurazioni assiali multiple con il Brillouin Ocular Scanner sulla cornea.
Dispositivo: Scanner oculare Brillouin
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con cheratocono prima e dopo CXL
Soggetti che devono essere sottoposti a trattamento di reticolazione del collagene. Verranno effettuate misurazioni assiali multiple con il Brillouin Ocular Scanner sulla cornea.
Dispositivo: Scanner oculare Brillouin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento di frequenza di Brillouin dello stroma corneale
Lasso di tempo: al momento della misurazione
Spostamento di frequenza di Brillouin dello stroma corneale in cornee normali e cornee diagnosticate con cheratocono e degenerazione marginale pellucida
al momento della misurazione
Il cambiamento dello spostamento della frequenza di Brillouin dalla linea di base nelle cornee ha ricevuto un intervento chirurgico LASIK
Lasso di tempo: 1 giorno e 4-8 settimane
Variazione della frequenza di Brillouin nelle cornee prima e dopo aver ricevuto un intervento chirurgico LASIK
1 giorno e 4-8 settimane
Modifica dello spostamento della frequenza di Brillouin rispetto alla linea di base nelle cornee che hanno ricevuto un trattamento di reticolazione
Lasso di tempo: 3 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Spostamento della frequenza di Brillouin nelle cornee prima e dopo aver ricevuto un intervento chirurgico di reticolazione
3 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigatori

  • Investigatore principale: Seok Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P002404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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