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Un estudio para probar el potencial de la microscopía Brillouin para mediciones de propiedades biomecánicas en la córnea humana

29 de julio de 2022 actualizado por: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital

El propósito de este estudio de investigación es averiguar si el nuevo escáner ocular Brillouin puede medir la variación (diferencia) de los cambios elásticos corneales involucrados en la aparición de ectasia corneal, inducida por la cirugía LASIK y el tratamiento de reticulación de colágeno corneal (CXL). La ectasia se refiere al adelgazamiento y abultamiento de la córnea y da como resultado una degradación (pérdida) grave de la visión, que puede ocurrir debido a una enfermedad progresiva (queratocono) o debido a la cirugía LASIK. Se cree que el debilitamiento estructural de la córnea juega un papel importante en el desarrollo de la ectasia. CXL es un tratamiento que es capaz de detener la progresión de la ectasia.

El Escáner Ocular Brillouin es una técnica basada en los principios utilizados en la medición láser de la velocidad de un automóvil (pistola de radar). Cuando la luz láser ilumina una muestra en movimiento, una parte de la luz cambia ligeramente de color. En nuestro cuerpo, por ejemplo, en los ojos y el tejido de la córnea, las ondas de sonido muy débiles están naturalmente presentes y pueden inducir un cambio de color similar. Al medir este cambio de color con un medidor de color de luz sensible (espectrómetro), mediremos la velocidad del sonido en el tejido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • Institute for Refractive and Ophthalmic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con córnea sana
  • Pacientes con queratocono leve, moderado o avanzado
  • Sujetos diagnosticados con PMD
  • Pacientes antes y después de la cirugía LASK
  • Pacientes con queratocono antes y después del tratamiento de crosslinking de colágeno

Criterio de exclusión:

  • Grupo de voluntarios normales: presbicia y/o catarata
  • Grupo de sujetos con queratocono: córneas con cicatrices desarrolladas, recibieron alguna cirugía ocular, como cirugías de corrección de la visión con láser o tratamiento CXL
  • Sujetos diagnosticados con PMD: excluye córneas que recibieron alguna cirugía ocular, como corrección de la visión con láser o tratamiento CXL
  • Los pacientes antes y después de la cirugía LASK de córneas recibieron cirugías oculares previas, tomando cualquier medicamento ocular, excepto los medicamentos para la alergia estacional, como las lágrimas artificiales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos sanos normales
Sujetos sanos con córneas de apariencia normal respetando todos los criterios generales de inclusión/exclusión. Se realizarán múltiples mediciones axiales con el Brillouin Ocular Scanner sobre la córnea.
Dispositivo: Escáner ocular Brillouin
COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos con queratocono
Sujetos clasificados como pacientes con queratocono leve, moderado o avanzado. Se realizarán múltiples mediciones axiales con el Brillouin Ocular Scanner sobre la córnea.
Dispositivo: Escáner ocular Brillouin
COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos diagnosticados con PMD
Sujetos con degeneración corneal marginal pelúcida (PMD). Se realizarán múltiples mediciones axiales con el Brillouin Ocular Scanner sobre la córnea.
Dispositivo: Escáner ocular Brillouin
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes antes y después de la cirugía LASK
Sujetos sanos que están programados para someterse a una cirugía LASIK. Se realizarán múltiples mediciones axiales con el Brillouin Ocular Scanner sobre la córnea.
Dispositivo: Escáner ocular Brillouin
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con queratocono antes y después del CXL
Sujetos que están programados para someterse a un tratamiento de entrecruzamiento de colágeno. Se realizarán múltiples mediciones axiales con el Brillouin Ocular Scanner sobre la córnea.
Dispositivo: Escáner ocular Brillouin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de frecuencia de Brillouin del estroma corneal
Periodo de tiempo: en el momento de la medición
Cambio de frecuencia de Brillouin del estroma corneal en córneas normales y córneas diagnosticadas con queratocono y degeneración marginal pelúcida
en el momento de la medición
Cambio del cambio de frecuencia de Brillouin desde la línea base en córneas que recibieron cirugía LASIK
Periodo de tiempo: 1 día y 4-8 semanas
Cambio de frecuencia de Brillouin en córneas antes y después de recibir la cirugía LASIK
1 día y 4-8 semanas
Cambio del cambio de frecuencia de Brillouin desde la línea base en córneas que recibieron tratamiento de entrecruzamiento
Periodo de tiempo: 3 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio de frecuencia de Brillouin en córneas antes y después de recibir cirugía de crosslinking
3 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigadores

  • Investigador principal: Seok Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015P002404

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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