Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování potenciálu Brillouinovy ​​mikroskopie pro měření biomechanických vlastností v lidské rohovce

29. července 2022 aktualizováno: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda nový oční skener Brillouin dokáže měřit variaci (rozdíl) elastických změn rohovky, které se podílejí na nástupu ektázie rohovky, vyvolané operací LASIK a ošetřením zesíťováním kolagenu rohovky (CXL). Ektázie označuje ztenčení a vyklenutí rohovky a vede k vážnému zhoršení zraku (ztrátě), ke které může dojít v důsledku progresivního onemocnění (keratokonus) nebo v důsledku operace LASIK. Předpokládá se, že strukturální oslabení rohovky hraje hlavní roli ve vývoji ektázie. CXL je léčba, která je schopna zastavit progresi ektázie.

Brillouin Ocular Scanner je technika založená na principech používaných při laserovém měření rychlosti automobilu (radarové pistole). Když laserové světlo osvětlí pohybující se vzorek, část světla mírně změní barvu. V našem těle, např. v oční a rohovkové tkáni, jsou přirozeně přítomny velmi slabé zvukové vlny, které mohou vyvolat podobný barevný posun. Měřením tohoto barevného posunu citlivým měřičem barvy světla (spektrometrem) změříme rychlost zvuku v tkáni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Institute for Refractive and Ophthalmic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se zdravou rohovkou
  • Pacienti s mírným, středním nebo pokročilým keratokonusem
  • Subjekty s diagnózou PMD
  • Pacienti před a po operaci LASK
  • Pacienti s keratokonusem před a po léčbě síťováním kolagenu

Kritéria vyloučení:

  • Normální skupina dobrovolníků: presbyopie a/nebo katarakta
  • Skupina subjektů s keratokonem: rohovky s vyvinutými jizvami, podstoupily jakoukoli oční operaci, jako je laserová korekce vidění nebo léčba CXL
  • Subjekty s diagnózou PMD: nezahrnuje rohovky, které podstoupily jakoukoli oční operaci, jako je laserová korekce vidění nebo léčba CXL
  • Pacienti před a po operaci LASK Rohovky podstoupily předchozí oční operace a užívaly jakékoli oční léky kromě léků na sezónní alergie, jako jsou umělé slzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Normální zdravé subjekty
Zdraví jedinci s normálně vypadajícími rohovkami respektující všechna obecná kritéria pro zařazení/vyloučení. Bude provedeno vícenásobná axiální měření očním skenerem Brillouin na rohovce.
Přístroj: Brillouinův oční skener
ACTIVE_COMPARATOR: Subjekty keratokonu
Subjekty klasifikované jako pacienti s mírným, středním nebo pokročilým keratokonusem. Bude provedeno vícenásobná axiální měření očním skenerem Brillouin na rohovce.
Přístroj: Brillouinův oční skener
ACTIVE_COMPARATOR: Subjekty s diagnózou PMD
Subjekty s pellucidní marginální rohovkovou degenerací (PMD). Bude provedeno vícenásobná axiální měření očním skenerem Brillouin na rohovce.
Přístroj: Brillouinův oční skener
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti před a po operaci LASK
Zdravé subjekty, které mají podstoupit operaci LASIK. Bude provedeno vícenásobná axiální měření očním skenerem Brillouin na rohovce.
Přístroj: Brillouinův oční skener
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s keratokonusem před a po CXL
Subjekty, u kterých je plánováno podstoupit ošetření zesíťováním kolagenu. Bude provedeno vícenásobná axiální měření očním skenerem Brillouin na rohovce.
Přístroj: Brillouinův oční skener

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brillouinův frekvenční posun stromatu rohovky
Časové okno: v době měření
Brillouinův frekvenční posun stromatu rohovky u normálních rohovek a rohovek s diagnostikovaným keratokonem a čirou marginální degenerací
v době měření
Změna Brillouinova frekvenčního posunu od základní linie u rohovek podstupujících operaci LASIK
Časové okno: 1 den a 4-8 týdnů
Brillouinův frekvenční posun v rohovkách před a po operaci LASIK
1 den a 4-8 týdnů
Změna Brillouinova frekvenčního posunu od základní linie u rohovek, které byly ošetřeny zesíťováním
Časové okno: 3 dny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Brillouinův frekvenční posun v rohovkách před a po operaci zesíťování
3 dny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seok Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P002404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brillouinův oční skener

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit