Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste potensialet til Brillouin-mikroskopi for målinger av biomekaniske egenskaper i menneskelig hornhinne

29. juli 2022 oppdatert av: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om den nye Brillouin Ocular Scanner kan måle variasjonen (forskjellen) av de elastiske forandringene i hornhinnen som er involvert i utbruddet av hornhinneektasi, indusert av LASIK-kirurgi og behandling av hornhinnekollagen-tverrbinding (CXL). Ectasia refererer til uttynning og utbuling av hornhinnen og resulterer i alvorlig synsforringelse (tap), som kan oppstå på grunn av en progressiv sykdom (keratokonus) eller på grunn av LASIK-kirurgi. Det antas at den strukturelle svekkelsen av hornhinnen spiller en stor rolle i utviklingen av ektasi. CXL er en behandling som er i stand til å stoppe progresjonen av ektasi.

Brillouin Ocular Scanner er en teknikk basert på prinsippene som brukes i laserhastighetsmåling av en bil (radarpistol). Når laserlys lyser opp en bevegelig prøve, endrer en del av lyset litt farge. I kroppen vår, for eksempel i øye- og hornhinnevev, er svært svake lydbølger naturlig tilstede, og de kan indusere et lignende fargeskifte. Ved å måle dette fargeskiftet med et følsomt lysfargemåler (spektrometer), vil vi måle lydhastigheten i vevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • Institute for Refractive and Ophthalmic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med sunn hornhinne
  • Pasienter med mild, moderat eller avansert keratokonus
  • Personer diagnostisert med PMD
  • Pasienter før og etter LASK-operasjon
  • Pasienter med keratokonus før og etter kollagen tverrbindingsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Normal frivillig gruppe: presbyopi og/eller grå stær
  • Keratokonus-persongruppe: hornhinner med arr utviklet, gjennomgått øyekirurgi, for eksempel lasersynskorreksjonsoperasjoner eller CXL-behandling
  • Personer diagnostisert med PMD: ekskluderer hornhinner som har fått øyekirurgi, for eksempel lasersynskorreksjon eller CXL-behandling
  • Pasienter før og etter LASK-operasjon Hornhinner fikk på forhånd okulære operasjoner, tok alle øyemedisiner unntatt sesongens allergimedisin som kunstige tårer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Normale friske forsøkspersoner
Friske personer med normal utseende hornhinner som respekterer alle de generelle inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Flere aksiale målinger med Brillouin Ocular Scanner på hornhinnen vil bli utført.
Enhet: Brillouin øyeskanner
ACTIVE_COMPARATOR: Keratokonus-fag
Personer klassifisert som pasienter med mild, moderat eller avansert keratokonus. Flere aksiale målinger med Brillouin Ocular Scanner på hornhinnen vil bli utført.
Enhet: Brillouin øyeskanner
ACTIVE_COMPARATOR: Personer diagnostisert med PMD
Personer med Pellucid marginal corneal degeneration (PMD). Flere aksiale målinger med Brillouin Ocular Scanner på hornhinnen vil bli utført.
Enhet: Brillouin øyeskanner
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienter før og etter LASK-operasjon
Friske personer som er planlagt å gjennomgå LASIK-operasjon. Flere aksiale målinger med Brillouin Ocular Scanner på hornhinnen vil bli utført.
Enhet: Brillouin øyeskanner
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienter med keratokonus før og etter CXL
Personer som er planlagt å gjennomgå kollagen-tverrbindingsbehandling. Flere aksiale målinger med Brillouin Ocular Scanner på hornhinnen vil bli utført.
Enhet: Brillouin øyeskanner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brillouin frekvensforskyvning av hornhinnestroma
Tidsramme: på målingstidspunktet
Brillouin frekvensforskyvning av hornhinnestroma i normale hornhinner og hornhinner diagnostisert med keratokonus og pellucid marginal degenerasjon
på målingstidspunktet
Endring av Brillouin-frekvensskifte fra baseline i hornhinner fikk LASIK-operasjon
Tidsramme: 1 dag og 4-8 uker
Brillouin-frekvensskifte i hornhinner før og etter LASIK-operasjon
1 dag og 4-8 uker
Endring av Brillouin-frekvensskifte fra basislinje i hornhinner fikk tverrbindingsbehandling
Tidsramme: 3 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Brillouin-frekvensskifte i hornhinner før og etter tverrbindingskirurgi
3 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seok Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P002404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

Kliniske studier på Brillouin øyeskanner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere